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メディシノバ【4875】の掲示板 2018/11/24〜2018/12/04
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>>785
文章から察するに安全性ではなく、同等性を示す試験ですね。
薬剤の承認を受ける際には、治験と同じ薬(剤形)でなければ、体内での薬物動態
(どこでどの位吸収され、どこにどれくらい移行し、どう代謝されるか)が担保されないので。
先に同等性を示してphase2の試験も参考に出来るのを示した上で、phase3を始めるのでしょう。 -
797
>>785
ありがとうございます。今後のIR に大いに期待して待ちたいですね。待ちぼうけはやですけどね。
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>>785
ありがとうございました
例えば
10mg1日3回では15錠飲まねばない
で50mgの製剤設計行い、問題ないかの
解析が11月29日に完了ということですかね -
>>785
ありがとうございました
10mgを50mgにした場合の安全性が解析により
11月3日
に完了ということですね
MRJams
AI
デマゴゴス
>>784
この試験は今年の春スタートした、イブジラストの50mg錠安全性などを調べる試験です。
これまでの試験で10mgカプセルを何個も飲ませてきたので患者さんのために、
FDAなどのミーティングでしばしば、なんとかならないかと突っ込みがありました。
このたび、MS、ALSのP3が現実味を帯びてきたため50mg錠を作るはこびへ。
実際使えるかの確認のため健康な人を対象に安全性などの治験を開始し【メディシノバがWCCT社に委託？】
７月に２８人の登録完了し11/29に解析がおそらく完了。
といったところです。
問題なければ今後の治験から50mg錠でということでしょうか。
導出において、この治験を含めて価値の算出をしようというのであれば、動きがあるかも？
ALSの治験設計などにおいてこれを待っていたなら動きあるかも？
とか色々妄想できるので、この更新を待っていた人は少なからずいたかもって掲示板の状況でしょうか