メディシノバ【4875】の掲示板 2018/11/24〜2018/12/04

>>785

文章から察するに安全性ではなく、同等性を示す試験ですね。
薬剤の承認を受ける際には、治験と同じ薬(剤形)でなければ、体内での薬物動態
(どこでどの位吸収され、どこにどれくらい移行し、どう代謝されるか)が担保されないので。
先に同等性を示してphase2の試験も参考に出来るのを示した上で、phase3を始めるのでしょう。