4592 - サンバイオ(株) 2021/11/28〜

生命科学インスティテュート　Muse 細胞承認申請大幅延期　
生命科学インスティテュートが開発を手掛けている再生医療Muse 細胞について、21年度に脳梗塞の適応で承認申請、22年度に承認取得を予定していたが、「非常に慎重に検討してきた結果、日本での限定的な臨床試験に基づく条件・期限付き承認の申請を取りやめることにした」と明かした。日本における限定的な臨床試験のみでは、米国やEU市場でのポテンシャルが大きく制限されることを理由に挙げ、「当面はMuse細胞の作用機序に関する科学的理解を深め、準備が整った段階で完全な第３相試験に向けて取り組んでいく」としている。
三菱ケミカルホールディングが、昨日2025年までの経営戦略を発表した中でMuse 細胞について触れたもの。
一方注目すべきは、カナダ子会社メディカゴ社が12月中旬に新型VLPコロナワクチン承認申請をカナダで実施すること、続いて米国、日本でも実施する旨であることも発表しています。

>>912

まじがー、認められちゃったな

機関の空売りが増してる。　
決算発表までは触らないほうがいいかもしれない。

　今日もさえない展開だろう。

買っておけば億万長者よ

>>879

程度の問題だよ　キミたちはtoo much www

>>908

ご指摘の通りだと思います。
12月に来なければ次は3月か６月か？…程度の立ち位置で待てる方なら問題ないと思います。

> 今期に申請がなくても決算で遅延のお知らせはないと考えます。なぜなら今回は今期中に申請する予定だとIRを出していないからです。
> 12月の申請が濃厚であるとは思いますが。

>>895

対談の相手が承認が間近に迫るSB623といってますが、対談中に申請が近いと森社長が教えたんですかね。

>>907

今期に申請がなくても決算で遅延のお知らせはないと考えます。なぜなら今回は今期中に申請する予定だとIRを出していないからです。
12月の申請が濃厚であるとは思いますが。

PMDAは、厚労省が薬事･食品衛生審議会を開催する四半期末月(6･9･12･3)を繁忙月として、その月の16日以降に受理した承認申請は翌月の１日に受理したとして審査期間を計算する事としています。
PMDAのKPIは審査期間と件数であり、そもそも先駆け審査指定制度は、新規作用機序などで前例がなく審査に時間が掛る案件の審査期間短縮が目的で設けられた制度。
ですので、たとえ他月に受理可能な状況となっても、多忙でいつ何が飛んで来るかわからないPMDAが、自ら納期を敢えて短くするような事はまずしないと見ています。
実際、6ヶ月以内に審査を終えなければならない先駆け指定品目で、新規作用機序や国内初モダリティ等の案件は、ほぼ全てこの「四半期末月の16日以降」で受理されています。そうすると、１月期決算のサンバイオにとって、12月16～31日で受理される見通しが立たない場合、次に受理される可能性は3月16日以降となるため、決算期内に承認申請が受理されない公算が大となります。
一昨年も昨年も、その悪いお知らせは12月上旬にありました。
ポジションに余裕のない場合、EXITするなら今のうちだと思います。

２００円以下やろwww（爆笑）

>>860

＞＞この企業にマイナス発言の人達、わざわざこの掲示板に何しに来るのですか？

ここで大きな損失を出した腹いせの投稿もあると思いますね、、、
振られた恋人の悪口を愚痴ってるようで、見苦しいことこの上ないですね、、、

まだ、投資を続けられるお金が残ってるのなら、チャンスはあるのですから、他に有望な銘柄を探すなど、上を向いて歩めばいいと思いますのに、、、

それができないようでは、株式投資に向いているとは思えません。
行き詰る前に、株式投資からは足を洗って、地道に本業一筋で行くべきと思います。

明日は木曜日！！
あるかな？

もう、なるようにな～れ！

自分がTBIだったら
SB623で治療したい。

コロナ去ってスタートだろうな！

h　ttps://www.link-j.org/interview/post-4045.html

＞＞【News Letter】アカデミアのシーズを創薬につなげ、患者さんに届けるために

申請はよ

たまごががこんなこと言っています。

生ポって何ですか～～?????

1095（最新）
ガブ飲み12月1日 20:58
生ポでスレ荒しは早く池！

ここまできたら、なにがあっても離さん。

>>890

> こんなふうに空売りで下げられるのは慣れっこですよね。今まで何度もありました、、、間もなく承認申請で空売り機関は撃沈されます♪華

華さん。間もなくって、いつ？