掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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2621(最新)
もしかして、アンジェスがモタモタしてたのと同じ状況?
コラテジェンは、救世主の田辺三菱が絡んだから、条件付き承認で勝ち取ったけどね。
HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン®」の承認申請 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度導入後初 -
2620
売却したんだと思います
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2619
そのうち大噴火しますよ。
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2618
早めに売っててよかった😮💨
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2617
サスメドと似たパターンだな。以前、何故大幅高になったのか?
その理由を色々調べたが、結局分からなかった。”テンガバー”の言葉に酔い、
欲に走った結果ですね。皆さん頑張って! -
2616
サンバイオ株は持ってるだけでお守りになるよ!
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2615
>まだ持っている人はPTSで切っとこうね。
>損切りできないと資産全部溶けるよ。
何、1円になるの? -
2614
すごい!
590で止まってるやん!! -
2613
まだ持っている人はPTSで切っとこうね。
損切りできないと資産全部溶けるよ。 -
2612
買い煽りのいつものメンバ−がいないね?
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2611
昨日のPTSS高で売って今日のS安で買った天才居ますか??
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2610
良うわからんが安定確保出来ないから審議以前ってことか?
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2609
期待の画期的な再生細胞薬だから、大手企業とライセンス契約したら、こんなに時間は、掛からない。だって、大手企業は、承認取得のノウハウは持ってるし、人脈も幅広くある。それに、政治献金も昔からしてるからね。
森社長は、早く決断してほしい!
でないと、治験に命を投げ出して協力してくれた患者はんが悲しむよー -
2608
この場に及んで、再試験なんてあるのかな?
製造過程に変更があったにしろ、サンバイオ側は同質性を証明できていると信じたいところですね。
ガイドラインの変更は、十分にあり得るとおもうのですが‥
どうなんでしょうね、、 -
2607
SB623は2022年3月に再生医療等製品製造販売承認申請を行った。同製品は先駆け審査指定制度の対象品目であり、総審査期間の目標が6カ月とされていることから、当初は同年9月にもPMDAの判断が下されると見られていた。しかし、審査段階において「申請時点と比較して収量が減少する」ことが指摘され、対応を求められた。そしてサンバイオは23年8月31日に収量問題の改善を確認したと発表。直近では24年3月までに承認を取得するとしていた。
期限明記してたんてしょ
罪なことよのう
でも今日S高イナゴの死体増えなくて良かったじゃん -
2606
ここで買えれば、上手と言うことか?
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2605
もともと作っていたパワポ資料の9ページ目を差し替えただけの
手抜き資料にしかみえないが、12ページに承認申請最優先と
有り、ここも昨日触った跡があります。その2枚に挟まれて販売スキームの
説明がある事から依然、会社が今日現在も強気で有る事が読み取れます。
今日の開示での収穫はその程度です。 -
2604
今日は仕事が暇なんで・・・。
仕事しながら
H動画DLしながら
株式市場奔走しながら
YOUTUBE見ながら
昼食(揚げ出し豆腐の南蛮漬け)の用意しながら
サンバイオを憂う・・・。 -
2603
賢い
だから、今回は見送りになるな
>承認されない要因について
>
>臨床試験の結果や費用対効果などの根本的な問題であれば、このような間延びはないと考えます。同質性の問題をクリアできれば間違いなく承認されると考えています。
>
>どなたかが、重要品質特性CQA の要件をクリアしていると投稿があったと思いますが、物理化学的および生物学的な同一性は示されているのだと考えます。
>
>重要なことは、部会でも審議されている、製造工程等を変更したバイオ医薬品の臨床効果を同等と判断しても良いか否かという点だと考えます。
>
>審査側としては、前例がない申請中のバイオ医薬品の製造工程変更に戸惑っている可能性があります。
>
>テクノロジーが進歩すれば、製造工程の開発・変更は当然あるものです。例えば承認済のバイオ医薬品の製造工程を改良したい場合、どの程度の改良を工程変更と定義するのか、変更と見なせばその都度、再臨床試験のような要件を課す必要があるのか否か、これが議論されているのではないでしょうか?
>
>もしも、623の同質性をこのまま認めるのであれば、根底のガイドラインの変更が必要であり、そうでなければ、ある程度の再試験が必要とされるのかもしれません。
>
>この流れで、<span id="stockNameLink" data-stockcode="4592.T">サンバイオ</span>側も事実確認できず、翻弄されているのかもしれません。 -
2602
最悪ゼロからスタートもあるわけですね、、泣
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