掲示板「みんなの評価」
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直近1週間でユーザーが掲示板投稿時に選択した感情の割合を表示しています。
掲示板のコメントはすべて投稿者の個人的な判断を表すものであり、
当社が投資の勧誘を目的としているものではありません。
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488（最新）
ここまで来ると、
6月も、
８月も、
１０月も、
１２月も、
来年２月も、
変わりません（半年なんて、あっちゅう間）😅😭 -
487
1人でも多くの億り人を出す事が、株主への恩返し
年末迄に、1枚でも多く集めましょう^_^ -
486
おいらの年金が溶けました
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485
FDAのとき、今か今かと待ち望んだ答えがアレだったよね
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484
さぁ、そろそら来るか
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483
去年の今頃も欧州バカンス・ネタを誰かが投稿していたような。
来年はもう勘弁願いたいですね。 -
482
そういえば昨年、トランプが薬価引き下げを進めるニュースがありましたね。米国で上市させる理由が無くなった上に先進国最安に近づけるとかで、欧州EMAに殺到したのでしょうね。
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481
ずっと出なかったんだぜ
いつも出なかったんだぜ
何も出なかったんだぜ -
480
本社もその程度のことくらいわかっとろーが。
毎月1億減っていくゆえ、まあ三相治験開始の許可がおりても、ワラントセットになるか？
当然メガも知っとるわな。 -
479
●ではいつ頃？
7月〜8月の停滞：
4月末の駆け込み分を5月・6月で処理しきれなかった場合、7月から欧州の審査官は長期休暇に入ります。この期間、実務的な「各国の承認ボタン」を押す作業はほぼ止まります。
やってさ -
478
ｍｔ１様
詳細な報告、有難うございます。現状で審査が遅れていることが分かりますね。
Ｇｅｍｉｎｉの回答が正しいとしたら、納得がいく内容ですね。
誠に運の悪いタイミングでの申請になっているのですね？
今回の申請が、適切に受け入れられること、ＣＢＰ５０１が適切に評価され、試験に進むことを祈念します。
素人株主 -
477
グロースに資金が入らないのはそれと思う。
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476
この先、上廃になったとしても…毎年、薫風が吹く頃に思い出してあげてください。
そして、「あの頃の僕たちにはキャンバスしかなかった…」と思い出に浸りましょう。 -
475
恩返しするでえ！からのFDAちゃぶ台返し！
ジキフカで順調！からのEMAちゃぶ台返し！
もうそんな予感してますわ！www -
474
なぜかAI貼り付け減らんな
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472
EMAのシステム都合だったとしたら、ここの広報は、
それが100%悪い、おれらはちゃんとやってる。っていうのをめっちゃ臭わせてくるやろうからちゃうやろうな -
471
EMAの実際のところをGeminiに聞いてみたら、投稿されていることは事実のようです。
以下貼り付け
↓
ご指摘の通り、2026年4月末は欧州の治験制度にとって非常に大きな節目となっており、現場ではかなりの緊張感と負荷が生じているのは事実です。
ただ、正確には「2つの異なる文脈の期限」が混在して語られることが多いため、現在の状況を整理して解説します。
1. 混乱の背景：2つの「期限」
現在、欧州医薬品庁（EMA）や各国の当局（NCA）が直面しているのは、主に以下の2段階の移行プロセスです。
第1段階（2025年1月31日）：
旧指令（CTD）下で承認された進行中の治験を、新制度（CTR）および新システム（CTIS）へ移行させるための申請期限でした。
第2段階（2026年4月28日）：
この日までに「移行手続きが完全に完了」していなければなりません。移行が済んでいない治験は、法的に継続が認められなくなります。
「駆け込み」が起きているのは、2025年初頭の申請期限に間に合わせようとした数千件の案件が、現在まさに当局の審査・事務処理のパイプラインに詰まっているためです。
2. 実際の「パニック」の状況
当局が「パニック」に近い状態にあると言われる理由は、単なる件数の多さだけではありません。
審査リソースの限界
旧制度では各国バラバラだった審査を、新制度ではEMAのシステム（CTIS）を通じて一括管理します。しかし、全欧州の案件が一点に集中するため、システム上の不具合（バグ）や、当局側の操作慣れの問題が重なり、通常よりも事務処理に時間がかかっています。
「失効」のリスク
2026年4月末というデッドラインは非常に厳格です。移行が完了しないままこの日を過ぎると、その治験は「違法な状態」となり、投薬の停止やデータの無効化といった深刻な事態を招きます。この「失敗できない」というプレッシャーが、スポンサー（製薬企業）と当局双方の焦りを生んでいます。
システム（CTIS）の未習熟
CTISは非常に複雑なシステムで、EMAは頻繁に「Walk-in clinic（相談窓口）」やトレーニングを開催していますが、現在も多くのユーザー（特にアカデミアや中小企業）が操作に苦慮しており、不備のある申請が事務処理をさらに遅延させている側面があります。
3. 今後の見通し
EMAは、この混乱を緩和するためにいくつかの対策を講じています。
審査プロセスの簡素化： 既に承認済みの治験の移行に関しては、実質的な内容審査を簡略化するなどの特例措置を設けています。
ACT EU プログラム： 欧州での治験を加速させるための戦略的枠組みを強化し、遅延の解消に努めています。
まとめ
「事務処理がパニック」という表現は、あながち大げさではありません。特に2026年4月28日に向けた最終カウントダウンに入っているため、現在は「審査の渋滞をいかにデッドラインまでに捌き切るか」という瀬戸際のフェーズにあります。
もし臨床開発の現場に携わっていらっしゃるのであれば、最新のEMAガイドラインや、自社案件のCTIS上のステータスを週単位で確認されることを強くお勧めします。
この移行プロセスに関して、さらに具体的な手続きやシステム（CTIS）の懸念点について詳しく知りたい部分はありますか？ -
470
今更キャンバスに文句言ってもさ…FDAでゲロっちゃう前はどうだったかって話ですよ
ここの企業体質は一貫している😤 -
469
流石はキャンバ様❗️日経がどれだけ上がろうとも企業価値はびくともしない❗️🤣🤣
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468
相手の都合とか、そういのは公式からお知らせがありそうですけど、どうなのでしょうね。がんばれキャンバス。
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ABC
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楠
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俺は王だ！
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