アンジェス(株)【4563】の掲示板 2026/05/14〜

>>779

「ca9」さん投稿番号779の内容ですが、単に審査に落ちたわけではなく、アンジェス側から申請を取り下げたこと結果であることは事実です。

では、なぜ取り下げたのですが一つは、アンジェスも報告しておりますが非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかったことが医薬品医療機器総合機構（PMDA）との協議で確認出来たことがあります。

二つ目は米国における後期第２相臨床試験が、速報値の結果から良い結果を確認できたことで、当面は米国での販売承認の取得に注力し、その結果を持って、国内では、これまでの重度のみの患者を対象とした条件及び期限付き承認を一旦取り下げ、今後は重症度を問わず幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象として新規申請を行うという戦略判断に基づいて取り下げを行っていると思います。

ですので「ca9」さんの説明は概ね、その通りですが、最後のところで、

「2026年5月現在、日本国内では「条件付き承認（期限付き）」の状態が続いており、正式承認に向けた再申請を準備している段階にありますとのコメントについてですが、2024年６月24日の研究開発情報でアンジェスは、

「今回製造販売承認の申請を取り下げることで、承認の期限が満了とななり、販売も終了となります。それに伴い、現在市中にある製品を回収いたします。」

と報告しているので、国内での現状については、承認の期限が満了となっているものと思います。また、条件及び期限付き承認をえたのは2019年３月26日なので、申請期間の５年は経過しています。

ですが、HGF遺伝子治療用製品が米国FDAから販売承認を取得できれば、米国での上市後の販売実績を持って、ヨーロッパ諸国、そして日本でも対象疾患の枠を拡大した再申請に取り組むものと思います。

血管炎薬タブネオスやばっ
ここも…やばっ

お互いに不完全な人間同士なので間違えは、あるでしょう✨😄✨

✨アンジェス ✨スレッドには、親切な方々が居ますので、互いに間違えは正しましょう✨😄✨

正しい情報の下で✨投資判断を致しましょう✨😄✨

そういえば2019年にこんなのがありましたね。金が無く止めたのか、ワクチンは金かかるし不確定要素が多いからどこもやりたがらない代物。

以下はアンジェス発表情報

DNA ワクチン技術を用いたエボラ出血熱抗血清製剤の開発が進展
１．進捗状況
当社は、DNA ワクチン技術を応用し、エボラ出血熱対策医薬品として抗血清製剤の開発をカ
ナダサスカチュワン大学と共同で進めております。
2017 年２月 28 日の当社ホームページでお伝えしたとおり※１、DNA ワクチン接種によりウイ
ルスタンパク質に対する抗体価の高い抗血清が得られること及び血清に活きたエボラウイルス
を中和※２する働きがあることを確認しておりましたが、今回、当抗血清の動物での抗ウイルス
効果について、良好な試験結果が得られましたので、以下のとおりお知らせします。
当社が開発を進める抗血清製剤は、エボラ出血熱ウイルスのタンパク質をコードする DNA ワ
クチンをウマに接種し、その血清に含まれる抗体を精製して製造する治療薬です。この度、サ
スカチュワン大学の Vaccine and Infectious Disease Organization （VIDO-InterVac※３）に
おいて、当抗血清から精製した抗体を用いた動物による感染実験（動物にエボラウイルスを接
種した後にこの抗体を投与）を実施したところ、ウイルス感染による死亡を阻止することが確
認されました。この結果は、当抗血清が治療薬として十分に機能することを再確認したもので
す。エボラウイルスの動物における感染試験は日本国内では実施不可能であり、その機能を有
する VIDO-InterVac で実施いたしました。
２．今後の見通し
今後、さらに前臨床試験を進め臨床試験の実現を目指し、エボラ出血熱抗血清製剤の早期実
用化に向けて開発を進めてまいります。
以 上
※１ https://www.anges.co.jp/pdf.php?pdf=100947.pdf をご参照ください。
※２ ウイルスに結合してその働きを止めること。
※３ サスカチュワン大学の VIDO-InterVac は、40 年に渡りヒト及び動物のワクチン及び感染症の
研究開発において実績を上げてきた研究機関です。世界でも有数のウイルス研究設備を有し、
感染症に対する革新的なワクチンや免疫治療薬の開発において海外の企業や機関と連携してまいります。

儂は、真偽を含めたネタ(情報)に飛び付きます✨😄✨
愚か者の道連れは要りませんので遠慮はしません✨😄✨
正しく楽しむ為に✨🖐😄✨🎶

同じ買い仲間の投稿でも間違っていたら正してあげるべきでは？
普段あれこれ指摘するくせにスルーですか？

>立ち止まる・・・

一歩も動かない石仏のお地蔵さん⁉️

立ち止まる・・・
物は言いようだな。

>>788

どんだけ〜✨😂🤣✨🎶

ラ・クオリ・アというせんたくし

株主は心配ですなぁ、早く安心させてほしいよ

アノッカ　エメンド　バソミューン
この辺りを見ていると
強気で交渉できる気がする^^

June 24, 2024

Strategic Change in Product Development -Collategene (HGF gene therapy product)

…
1. Withdrawal of Application in Japan and Consideration for Future Applications
In March 2019, AnGes obtained conditional and time-limited marketing approval in Japan for
Collategene, an HGF gene therapy product, and submitted full an application in May 2023.
Since the post-marketing surveillance conducted under open-label conditions could not
reproduce the results of the double-blind domestic Phase III clinical trial, the above application was
temporarily withdrawn, and we will build an application data package centered on the results of the
domestic Phase III clinical trial and the late Phase II clinical trial in the U.S., both conducted under
double-blind conditions, and prepare to submit a new application for manufacturing and marketing
approval by the end of 2024.

1. 日本における申請の取り下げと今後の申請に関する検討
2019年3月、アンジェスは、HGF遺伝子治療薬であるコラテジーンについて、日本において条件付きかつ期限付きの販売承認を取得し、2023年5月に正式な申請を行いました。
しかしながら、非盲検条件下で実施した市販後調査において、二重盲検国内第III相臨床試験の結果を再現できなかったため、上記の申請を一時的に取り下げました。
今後は、二重盲検条件下で実施した国内第III相臨床試験および米国における後期第II相臨床試験の結果を中心とした申請データパッケージを作成し、2024年末までに新たな製造販売承認申請を行う準備を進めてまいります。

✨アンジェスからの引用です✨😄✨🎶

>>784

アンジェスは、「米国データ（後期第II相）＋国内第III相（二重盲検）」を核に新たな申請パッケージを構築する方針を示しましたが、再申請が完了したという公表は未確認です✨😄✨

まず、足元見られて相手にされないのではないでしょうか。
もう見込みがないと判断せざるを得ないです。

販売パートナーは見つかるのですか〜

>>783

2024年8月23日✨条件付き承認が失効、MTPCとの独占販売権契約を解消（流通終了）。

>結論: 2026年5月現在、日本国内では「条件付き承認（期限付き）」の状態が続いており、正式承認に向けた再申請を準備している段階にあります

✨事実関係に誤りが御座います✨笑✨😄✨
2026年5月現在、日本での期限付き承認は失効・販売終了しています✨笑✨😄✨

49円　頑張れアンジェス！

　31で待ってます。

✨希薄化でジャブジャブ✨ワラント行使スキーム✨進んでる？✨笑✨😄✨