アンジェス(株)【4563】の掲示板 2025/12/09〜

正直、去年は負け続けるたびに心まで折れていきました。
努力しても報われない感じが本当に辛かったです。

でも、このグループの朝配信を参考にし始めてから
「なんとなく買う」クセがなくなり、取引の質が変わりました。
結果として、先月は＋20％のプラスに📈

無料で使えるので、とりあえず見るだけでも十分価値あります。
（ライン） 𝒃8͟ 8͟ 3͟ 1 に「情報希望」と送ってみてください。

いつか3000円になると思って塩漬けだな。
100円以下の株が化けたらウハウハだわ💰

0.33円で買った株をひたすら売りまくられるってことでしょうか。
では、暫く待ちます。

https://ronpyousha.com/2025/12/10/cantor-fitzgerald%E3%80%81%E3%82%A2%E3%83%B3%E3%82%B8%E3%82%A7%E3%82%B9%E6%A0%AA19-99%EF%BC%85%E5%8F%96%E5%BE%97/

この５年間、ここに投資した数百万円は
ただの塩漬けになってるだけで何の利益もうみださず残念です

2025年12月も、あと10数日で新しい2026年を迎えるところまで来ました。この機会にアンジェスが研究開発してきた主要開発パイプラインの進捗状況を報告しておきたいと思います。

◆ 米国で取り組んでいるHGF遺伝子治療用製品の取り組みについてですが、今年８月21日の広報ブログで「米国FDAと協議した結果、第２相臨床試験の結果が大変優れていたことで、今後臨床試験をすることなく、これまでの臨床試験の成果を持って生物製剤承認申請（BLA）に向けて準備を進めて行けることになりました。
今後臨床試験がなくなることで、承認までの時間と、費用の削減が可能となり、当社業績改善のペースが上がることが想定できます。」と報告しています。

なお、上市を見据え、原薬供給先のベーリンガー・インゲルハイム社と原薬に関する受託開発・製造契約を正式に締結し、生産体制構築を進めています。
HGF遺伝子治療用製品製品は、米国FDAからファーストトラック（迅速審査）指定とブレイクスルーセラピー（画期的新薬）指定を受けているので、FDAとの緊密な協議を行い、BLAについては遅くとも2026年第１四半期の時期には申請手続きを行うものと思います。

◆ 慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの国内第２相臨床試験の進捗状況については、11月７日に発表された2025年12月期第３四半期決算短信では、年内に目標症例数の患者登録の完了を目指しておりますと報告されていますが、被験者登録完了時期については若干遅れているので、2026年前半にずれ込む可能性があります。その場合は経過観察期間が１年間となっているので、国内第２相臨床試験の結果は2027年前半の時期の発表見込みとなります。

なお、今年５月26日に北米脊椎学会（NASS）が発行する「The Spine Journal」に論文が発表されていますが、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認され、有効性についてもデータを評価したところ、投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続していることが確認されています。

◆ カナダのバソミューン社が開発している急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患の治療薬であるTie2受容体アゴニスト（AV-001）の取り組み状況については目標症例数は60例で、「コホート１＝小容量」から「コホート２＝中等量」に、最終的には「コホート３＝高容量」へと段階的に取り組みを進めてきました。
2024年８月時点でコホート２の被験者登録は完了し、現在は最終コホート３で20例の治験が進行中で、９月30日に配信された佐藤譲氏が執筆したアンジェス Research Memo（5）の中では「順調に進めば、年内にもトップラインデータが判明する見通しだ。」と報告されています。

◆ アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー（ACRL）で取り組んでいる、新生児を対象とした希少遺伝性疾患の検査事業の取り組み状況については、遺伝性疾患の疑いがあるかどうかのスクリーニング検査から出発しましたが、その後、医療関係者の皆さんから要望もあり、病気であるかどうかを確定する遺伝学的検査も実施できる体制を整え、2025年には確定検査後の治療の効果を測定するバイオマーカー検査も可能となり、ワンストップで対応できる体制を築いてきました。

なお、一般社団法人の「希少疾患の医療と研究を推進する会」が、2025年３月末で受託サービスを終了したことに伴い、2025年４月１日からは、ACRLでその事業を継承し運用していくことになっています。

◆ ゲノム編集技術の開発を進めているエメンドバイオ社の取り組みについてですが
スウェーデンのアノッカ社とは、固形がんの治療法の確立に向けて、2024年３月にOMNI-A4ヌクレアーゼの使用権について非独占的ライセンス契約を締結しています。更に2025年９月には同ライセンス契約の適用範囲を拡大する契約を新たに締結しています。

エメンドバイオ社では、OMNIヌクレアーゼの供与によるライセンス活動に注力し、収益の確保を目指しています。現在、複数の企業でOMNIプラットフォームの評価を行っている状況ですが、欧州の大手製薬企業では2025年内にも技術評価を終える見通しで、アノッカ社に続いてライセンス契約に発展する可能性があるとのことですが、今年も残り少ないので、年明け以降の発表になるのではと思います。

>>793

✨アンジェスのIRやブログより✨
この議事録の内容が100倍重要‼️
✨コラテジェンに当てはめると？✨
✨アンジェスの説明文は‼️

「FDAと協議した結果、今後臨床試験をすることなく BLA 準備に進める」

これは実務的に読むと‼️
✔ Pre-BLA / EOP2 で
「現時点で新たなP3を走らせろとは言われていない」
❌ しかし「P3免除が確定」「承認が保証」ではない‼️

✨まとめ（超重要）✨

Q：BLA申請前の事前相談とは？
✨FDAが“この申請は通るか・落ちるか”を事前に見極める場

Q：ここで何が決まる？
P3要否（事前 or 承認後）
• 承認ルート
• CMC / 安全性要件
• 申請してよいかどうか

Q：コラテジェンの場合？
• 申請に進むこと自体は許容された可能性が高い
• ただし 承認可否はBLA審査まで確定しない‼️

✨大いに楽しみましょう✨🖐😁✨

>✨アンジェスの現状は①✨です。
① 事前相談
② BLA提出
↓（60日以内）
③ 受理判定

簡単に説明します✨😄✨

BLA（Biologics License Application）申請前の「事前相談（Pre-BLA interaction）」は、FDA 審査を左右する✨最重要プロセスの一つです‼️
特に 第Ⅲ相を実施せずに BLA を目指すケース（コラテジェンのような状況）では、事前相談の中身が“事実上の合否判定”になります✨😄✨

以下、制度 → 実務 → コラテジェンへの当てはめの順で具体的に説明します。

✨BLA申請前の「事前相談」とは何か？✨🤔✨

✨主な事前相談の種類✨
下記「…」内は目的
①Type B Meeting（Pre-BLA Meeting）「BLA提出の可否・内容を最終確認」
② EOP2 Meeting「P2終了後、P3要否や承認戦略を協議」
③ INTERACT / Type C「遺伝子治療特有の技術的相談」

✨コラテジェンの場合✨
👉 遺伝子治療 × P3省略狙い
→ EOP2＋Pre-BLA の2段階相談が事実上必須

✨Pre-BLA 事前相談で議論される「具体的内容」ここが重要です✨😄✨
Pre-BLA は「形式的な確認」ではなく、FDAが承認可能性を実質評価する場です。

①【最重要】臨床データで承認可能か？

FDA が見るポイント
第Ⅱ相データだけで Substantial Evidence と言えるか
○無作為化・二重盲検か
○エンドポイントが臨床的に意味を持つか
○症例数は許容範囲か
○日本P2＋米国P2bの統合評価が可能か
👉 FDA はここで
「このデータで BLA を出してもよい／不十分」
をほぼ決めます。

✨📌 重要✨
FDAはこの時点では「承認する」とは言わない
しかし 否定的なら“追加試験が必要”と明確に言われる

② 第Ⅲ相（P3）は必要か？
ここでの実際のやり取り
FDA は次のような言い方をします‼️🇺🇸
✅「現時点で追加の臨床試験は要求しない」

❌「承認には confirmatory trial が必要」
❌「事前に P3 を実施すべき」

✨ポイント✨
「P3免除します」という言葉は使われない‼️
しかし、承認前に要求されるか‼️
承認後の条件になるかで意味は大きく違う‼️

③ 承認ルート（Accelerated / Full）の確認

FDAと企業は以下をすり合わせます‼️

ルート1.Accelerated Approval 代替エンドポイント、承認後P3必須

ルート2.Full Approval
通常承認、P3不要（極めて稀）

✨コラテジェンの場合✨
Accelerated Approval が現実的シナリオ

④ CMC（製造・品質）関連の確認

遺伝子治療で最も厳しい領域です。

FDAが確認する内容
製造工程の一貫性（バッチ間差）
○ベクターの品質・不純物
○商用スケール製造が可能か○GMP体制
○安定性試験データ

✨📌 ここが弱いと即 CRL（承認拒否）
臨床が良くても CMC 不備で落ちる例は多数‼️

⑤ 長期安全性（LTFU：Long-Term Follow-Up）

遺伝子治療特有の必須項目です。
○5〜15年フォロー計画
○腫瘍化・免疫反応リスク
○追跡方法・脱落対策

👉 承認条件として必須
ここで不備があると BLA 不可。

⑥ BLA提出パッケージの構成確認
○Module 1–5 の構成
○不足データの洗い出し
○FDAが追加で見たい解析

✨FDAはこの時点で“落とす理由”をほぼ出し切る✨

✨事前相談の「アウトカム（結果）」はどうなる？✨
重要なのは Meeting Minutes（議事録)
FDA が公式文書として作成
後の審査での判断基準になる

次へつづく

色んなことが予想できうるかつ期待されてる掲示板が多い程下がるんだよね、カブってやつは。
仮に予想できる結果が出たとしてもそれは予想できたって事で上がらないだよね。
ここは予見できないサプライズが無くてやるやる詐欺的な発表ばかりでかつ先が読めてしまう。

✨アンジェスの現状は①✨です。

① 事前相談
② BLA提出　
↓（60日以内）
③ 受理判定
＜

米国FDAへ申請する場合、”事前　協議”が必要でFDAのOKサイン
が無いと、”申請すら”できなく査定して申請段階に進める。

今までの流れを拝見している限りは、上市や承認は少し先としても

申請は行っても良さそうな流れではあるのですが、、、

以前アームストロング博士の論文で二相が大変良好だった為ブレークアウトセラピーを頂きアンジェスはFDAと協議した結果、患者様に早く届ける為に二相にて申請を届けると言いましたが、掲示板のブログの中で更に大規模な三相をやり結果を確認したいと思います‼️って書いてあった様な⁉️どちらが本当なんでしょうか⁉️掲示板は嘘の煽りが多いので分かりません❓️個人的にはFDAアンジェスを信じたい‼️

私の中で違和感がなくなりました
考察します　引寄せ劇場
２０２５．１２．１４

2027年上市の理由について
疑問のカギは目線の違い
だけど それはとても前向きな決断だった？

企業側と研究者側に違いがあります
企業側は早く上市したいはずです
素人考えでは 現在のFDAの流れを見ると
申請すれば早期承認などで通ると見ています

なのになぜ2027年なのか
先日 第Ⅱ相の素晴らしい結果が論文になりましたが
アームストロング教授はまだ治験を続けているのではと考えました

教授のブログにはこう書かれています

「この方向性のデータが続けば
このアプローチは生物的四肢保存の
新たな時代の始まりを告げるかもしれません。
それは灌流だけでなく、
組織修復、血管新生、寛解に焦点を当てた時代です」

これはデータが不十分というよりも
新たな伸びしろを示唆しています

まさにブロックバスター
ゲームチェンジャーチャンスです

また FDAから三相指示を受けるよりも
自由度が高く 費用も抑えられると感じます

そして治験を続けるからといって
申請を遅らせる理由にはなりません


三相をやれと指示されたわけではないので
今もう少し積み上げれば
条件が軽くなる可能性があると考えます

これは FDAを知り尽くしたアームストロング教授による
前向きかつ戦略的な判断だと感じます

ただし提携先の意向もあるため
突然申請や上市が起こる可能性もあります

どちらにせよ アンジェス側も前向きです
しかし今後の動きを慎重に探っており
へんに発信すると

「申請が遅れた」「うまくいっていないのでは」と誤解されるため
発信しにくい状況にあると感じます

私の勝手な考察でさえ
変な誤解や期待を与えてしまう？

今後のアンジェス注目ですね^^☆

今日は日曜日を楽しみ
明日に備えます
頑張れアンジェス☆

>>779

ぬこみーむさんへ

ありがとうございます
幼稚な投稿が多い中 考察を投稿してよいかどうか悩みました

ですが ぬこみーむさんのように
前向きに考えておられる方がおられるため
勇気をもって発信します

引き続き 気になる点や気付いたことがあれば
ぜひ教えてください

よろしくお願いいたします^^

10倍までなるのを夢見て我慢！

>>768

NICEなインプリケーションありがとう😊
AI創薬を差し込むと瞬時で決め打ちできて素敵

もう何年も前にオワコンになったエメンドやコラテジェンを何回も使いまわし…もう出涸らしのワードなんだけど…いつまで掘り起こししてくるのかね
飽き飽きしてんだがな

おそらく米承認却下で一桁まで下がって、その後一気に50円台まで上がってそこから永遠に逆エンジェルさん状態と見る。
永遠に湧き出る外資売りがそれを示唆してる。

【T細胞について】
Gemini に聞きました
◆「TCR-T 細胞療法のスウェーデンのAnocca社の臨床試験はいつ始まりますか？」
Gemini:
Anocca社の臨床試験（VIDAR-1）は、すでに開始されています。

1. 臨床試験（VIDAR-1）の開始状況
2025年3月に当局からの承認が下り、以下のスケジュールで順次スタートしています。
・ドイツ: 2025年7月3日 開始
・スウェーデン: 2025年8月5日 開始
・オランダ: 2025年8月26日 開始
※対象は「進行性すい臓がん」の患者さんです。

2. 直近の大きな動き（2025年8月）
試験開始直後の2025年8月18日、Anocca社はこの臨床試験を加速させるために4億4,000万クローナ（約60億円）という巨額の資金調達に成功しました。 これは、「試験を最後までやり遂げる資金が確保された」ことを意味し、開発が頓挫するリスクが大きく下がったポジティブなニュースです。

3. アンジェス（EmendoBio）への影響
この試験は順調に進んでおり、アンジェス側にとっても以下の期待が高まっている状態です。
1. マイルストーン収入 :  試験の進捗（フェーズごとのクリアなど）に応じて、EmendoBio社に契約金が入る可能性があります。
2. 技術の証明 : この試験で「がんが縮小した」などのデータが出れば、Emendoのゲノム編集技術（OMNIヌクレアーゼ）が人体で有効かつ安全であることの世界初の実証となります。

次の注目ポイントは、この試験の中間結果（初期データ）がいつ発表されるかになります。

◆「この試験の中間結果（初期データ）がいつ発表されるか予測できますか？」
Gemini:
Anocca社の「VIDAR-1」試験は2025年夏に始まったばかりですので、一般的ながんの臨床試験（フェーズ1）の進み方から推測すると、「2026年の中盤〜後半」が、意味のある初期データが出てくる最初のタイミングになる可能性が高いです。
予測スケジュール：2026年が勝負
時期（予測）
2026年 春〜初夏 (4月〜6月頃)
2026年 秋 (9月〜10月頃)

理由：なぜ時間がかかるのか？
今回は「フェーズ1（第1相試験）」という最初のステップです。ここで最も慎重に行われるのが「用量漸増（ようりょうぜんぞう）」というプロセスです。
1. 低用量からスタート : 最初の3人には、ごく少量のTCR-T細胞を投与します。
2. 待機期間 : 投与後、1ヶ月ほど副作用が出ないかじっくり観察します（この間、次の患者には投与できません）。
3. 増量 : 安全確認ができたら、次のグループには少し量を増やして投与します。
これを繰り返すため、どんなに順調でも半年〜1年は「安全性の確認」だけで時間が過ぎます。 したがって、2025年夏開始であれば、まとまったデータが揃うのは早くても2026年の春以降となります。

注目すべき「発表の舞台」
製薬バイオ業界では、重要なデータは権威ある学会で発表するのが通例です。Anocca社が狙うとすれば以下の2つです。
1. 米国臨床腫瘍学会（ASCO） [2026年6月開催]
世界最大のがん学会。ここで発表できれば世界的な注目を浴びます。
2. 欧州臨床腫瘍学会（ESMO） [2026年9月〜10月開催]
Anoccaはスウェーデンの企業なので、欧州のホームグラウンドであるこちらで、満を持して結果を発表する可能性が非常に高いです。

アンジェス（Emendo）株主としての見方
結果が出るまで長いと感じるかもしれませんが、実は「途中経過」でも株価材料になるポイントがあります。
・「安全性確認」のニュース（2026年前半の可能性）
　・もし「副作用なく用量を増やせている」というニュースが出れば、それはEmendoのゲノム編集（ハサミ）が、狙った場所以外を傷つけていない（オフターゲット毒性がない）という証明になります。
　・「効くかどうか」の前に、「安全である」ことが証明されるだけで、Emendoの技術価値は大きく跳ね上がります。

結論:
具体的な「がんが治った」というニュース（初期データ）が聞けるのは、2026年の秋（ESMO学会前後）が有力なターゲットとなります。それまでは「順調に投与が進んでいる」というニュースがないかがチェックポイントになります。

【Geminiの回答は必ずしも正しいとは限りません。重要な情報は確認するようにしてください。】
【掲示板の方々のように、アンジェスが本気でPRに取り組めばもっと大きな波が起こせるはず！　なんだけどな】

最近の値動きを見てると
１年半前のメディアリンクス
を思い出します、
８０円から３８円迄下落し
２か月後に300円オーバー

売上げの少なさ
給料の高さ
ワラント依存
煮たもの同士

超絶IRの後500円オーバー
ならないかな？

おそらくは、販売パートナーとなる大手製薬会社との契約が本格交渉に入るとしていたので、複数候補の大手製薬会社は絞られてきて、かなり込み入った契約内容の交渉に入っているのだろう、と想像できる。

ただ、問題は契約の中身で、どんな内容になるかによって市場の受け止め方も変わってくる。
AIで何度も聞いてみたが、第2相の治験データでの交渉は少々不利であることは事実、しかし国内での条件付き承認を得ているのでそのデータを十二分に活用するのではないかとAIも言っている。

ともあれ、私個人は販売パートナーとなる大手製薬会社との契約がどのような内容になるか、もっと言えば、欧米の大手製薬会社がライセンス契約＋第三相までやることも念頭にあるかもしれないと思う。さらに、想像もつかない条件で契約してくることも予想しなければと覚悟も決めておく方が良い。

相手側も自社に不利な契約に絶対にやってこないのは当然のこと。
できるだけアンジェスに且つ株主に有利な契約であってほしいと、願っている。