アンジェス(株)【4563】の掲示板 2026/05/14〜

>>432

資金繰りがぁ・・・
頑張ります^^☆

>>429

大丈夫
あっという間ですよ(^^ゞ

今回のブログ感想と、今回クリヤーType B（Clinical / CMC）と・夏予定Pre-BLAこの二つ、難易度比較聞いてみた。AI回答ですので、必ずしも正しいとは限りません。参考までに。
今回クリヤーしました、Type B（Clinical / CMC）が一番難易度高いらしい！
夏予定のPre-BLAは、Type Bで方向性が合意されていれば、Pre-BLAは通過しやすい。
難易度：★★★☆☆
リスクは限定的との事。FDA申請までは、見えてきたようです。

今回のType B CMC MeetingでFDAがCMC計画に同意したことは、
「BLA申請の最大の残課題がクリアされた」ことを意味し、
難易度の高いCMC審査の“方向性確定”という極めて大きな前進です。

臨床（非臨床＋臨床）については 2026年1月のType B Clinical Meetingで既に合意済み。
残っていた CMC（製造・品質） が今回合意されたことで、
Pre-BLA → BLA申請 に向けて“全パートが揃った”状態になりました。

1. 今回のブログ（Type B CMC Meeting）の評価
FDA公式のType B Meetingの目的は、申請に必要なデータ・計画の妥当性をFDAと合意すること。
今回のブログで示された内容は、FDAの公式定義に照らしても「非常に大きい前進」です。

✅ 今回のブログが示す“具体的な意味”
① CMC（製造・品質）パートの申請方針がFDAと合意
CMCはBLA審査で最も重いパート（製造工程、品質管理、GMP、商用供給体制）。

FDAは「商用供給に耐える製造体制」を特に重視する。

今回のMeetingで AnGesの計画にFDAが同意 → CMCの方向性が確定。

→ BLA申請に必要な4本柱（非臨床・臨床・統計・CMC）のうち、最後の難関がクリア。

② 商用供給体制（Boehringer Ingelheimとの連携）を前提に議論が進んでいる
ブログ文面から、FDAは「商用供給を見据えた製造体制」を前提に議論している。

これは 承認後の市場投入を前提にした議論 であり、非常にポジティブ。

③ Pre-BLA Meeting（夏予定）に進める状態になった
FDA公式によると、Pre-BLA Meetingは以下を最終確認する場：
今回の合意により、Pre-BLAに進む資格が整ったと言える。

2. Type B（Clinical / CMC）・Pre-BLAこの二つ、難易度比較
以下は、FDA公式情報と一般的なバイオ医薬品の規制プロセスに基づく難易度評価です。


🔥 難易度比較（総合）
プロセス 難易度 主な理由
Type B Clinical Meeting ★★★☆☆（中） 臨床データの妥当性確認。今回は第3相不要の合意＝大きな前進。

Type B CMC Meeting ★★★★☆（高） 製造工程・品質・GMP・商用供給体制など最難関パート。

Pre-BLA Meeting ★★★☆☆（中） 提出資料の完全性チェック。方向性が固まっていれば通過しやすい。

3. 各ステップの詳細難易度（FDA公式情報に基づく）
Type B Clinical Meeting（2026年1月に合意済）
目的：臨床データの妥当性、申請方針の合意
今回：第3相不要の合意 → これは極めて稀で、難易度の高いハードルを既に突破
難易度：★★★☆☆
既にクリア済み → 最大の臨床リスクが消失

Type B CMC Meeting（今回のIR）
目的：製造工程、品質管理、商用供給体制の妥当性確認
CMCはBLAの中で最も重いパート（FDAも強調）
特に遺伝子治療は製造が複雑で、FDAは慎重
今回：FDAがAnGesのCMC計画に同意
難易度：★★★★☆
→ 最難関の1つを突破

Pre-BLA Meeting（2026年夏予定）
FDA公式によると、Pre-BLA Meetingの目的は：
提出資料の完全性確認
統計解析の妥当性
CMCの最終確認
BLA提出のタイミング調整
Type Bで方向性が合意されていれば、Pre-BLAは通過しやすい。
難易度：★★★☆☆
リスクは限定的（資料の完成度が鍵）

総合評価
今回のType B CMC Meetingの成功は、
HGF遺伝子治療のBLA申請に向けた“最後の大きな壁”を突破したことを意味する。
臨床パートは既に合意済み、CMCも合意、
残るは Pre-BLA（形式確認）→ BLA提出 の流れ。
2026年夏のPre-BLAが最大のイベント
→ ここで「資料は適格」と言われれば、BLA提出は確定的。

>まだ3カ月から4カ月先かぁ・・・
ですが…

✨END✨🔚ポイントなの✨🤔✨🤭✨

>>425

まだ3カ月から4カ月先かぁ・・・
ですが　
今の内容は既に武器として
提携先には話しているはず

そう思います^^

✨🐀小動物マン✨よ、何回も期待を裏切られて、未だに理解が進まないの✨ぷっ✨🖐✨😄✨

✨損切り✂️✨すら出来ない程度の初心者🔰レベルで、進化を忘れ✨化石的な投資法は、あかんかもな✨🖐😎✨🎶

他の投資家の肥やしとしての役割が己の✨業✨なのかもな✨🖐✨😄✨🎶

仏教でいう✨業✨は、元々サンスクリット語の「カルマ」の訳で、「行い」や「なしたこと」という意味です。
もっと具体的には、人の
○身体の行い
○ことばの行い
○心の中の思い
この三つの「身口意の三業」を指します✨🖐😄✨🎶

「2026.05.18
HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関する補足説明」

✨了解✨🖐✨😄✨

明日、わたくしの評価を記します✨🖐✨😄✨

３点間一髪好機前門のアンジョス後門のアンジェスキタァーーーー✨🦫🐖🍠🍣✨

>>424

取り急ぎです
今から読みます

2026.05.18
HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関する補足説明
先日公表いたしました「HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関するお知らせ」について、今後のBLA申請に向けてどのような意味があるか、これまでの経緯などを山田社長より説明してもらいました。



Ｑ：HGF遺伝子治療用製品の審査はどのように行われるのですか。

Ａ：FDAによるBLA申請に対する審査は、主に以下のような内容が審査されます。
(1)非臨床試験審査：細胞や実験動物を用いた薬理試験や、毒性試験などの内容を審査します。
(2)臨床試験審査：有効性・安全性データの評価、臨床試験デザインの妥当性を審査します。
(3)統計審査：試験統計手法・解析結果の検証、主要・副次評価項目の再解析を行います。
(4)製造・品質審査(CMC審査)：製造工程・品質管理の適切性、GMP適合性の確認を行います。
(5)施設査察（PAI: Pre-Approval Inspection）：承認前査察として、製造施設のGMP遵守状況を現地査察により確認します。



Ｑ：５月14日の「HGF遺伝子治療用製品のType B CMC Meeting実施に関するお知らせ」では「大変有益な協議結果」となったと記載されています、具体的にはどのような内容だったのですか。

Ａ：ご案内のとおり、本年１月６日の「HGF遺伝子治療用製品のType B Clinical Meeting実施に関するお知らせ」では、
BLA申請に向けてFDAと非臨床及び臨床に関する基本的な申請方針について合意を得られたことをお知らせしました。
一方で、CMC（化学・製造・品質）については、製品の商用供給を見据えた製造体制などに関する検討が必要でしたが、今回のType B CMC Meetingにおいて、当社の計画及び申請に向けた進め方につきましてもFDAとの間で合意に至りました。
これは、今後製品を市場に供給していくことを見据えたものであり、BLA申請に向けた準備プロセスについて、一定の見通しが得られたと考えています。
当社としても、開発が次の段階に進んでいることを実感しています。



Ｑ：FDAとは非臨床試験、臨床試験については１月にBLA申請に向けて整理されている中で、CMCが課題となっていた理由は何でしょうか。

Ａ：当社は米国において第II相臨床試験を実施した後、当初は第III相臨床試験を予定していましたが、FDAと協議の結果、第III相臨床試験は必要なく第II相臨床試験の結果に基づきBLA申請を進める方針となりました。そのため、臨床試験実施段階の比較的少量の生産体制から、BLA申請承認後に必要となる米国市場での商用供給を見据えた生産体制への移行の見通しを立てることが重要な課題となりました。今回のミーティングでは、こうした生産規模や品質管理の課題に関する当社の考え方についてFDAと協議を行い、一定の方向性を確認することができたと考えています。



Ｑ：今回の協議結果を受けて、BLA申請はすぐにできるのですか。

Ａ：BLA申請をするには、申請前にFDAと最終的な提出予定の資料内容や提出方針について確認する手続きが必要であり、これをPre-BLAミーティングと称しています。現在、このPre-BLAミーティングの実施に向けた準備を進めており、このミーティングにおいて申請資料の適格性などをFDAに確認する予定です。このミーティングの開催は本年夏を予定しており、BLA申請に向けた最終調整を行います。



Ｑ：最近は、プレスリリースやPRが少なくて、特にHGF遺伝子治療用製品に関する情報発信が少ないと思いますが、今後改善されますか。

Ａ：現在、当社は長年の目標であったHGF遺伝子治療用製品の米国BLA申請に向けた作業を最優先課題として取り組んでいるところです。特にFDAとの協議に関しては、守秘義務の制約もあり、開示できる情報に限りがあることをご理解いただければ幸いです。そのような事情もあって、可能な限り機会を捕まえてブログやSNSなどを用いて情報発信の充実に努めてまいります。なお、FDAとの協議については着実に進展しているものと認識しています。

>>419

いえいえ
お答えいただかなくて結構です^^

私より嫌われている感が
たまにありますので
どうかご注意を・・・

>>420

私にもわかりません(^^ゞ

>>335

左がコラテジェン論文の足
右が今日ご紹介した
コンテ教授関連論文の足です　

なんだか似ているような　
当たり前と言えば当り前ですが　
狙いは同じかなと妄想してます^^☆

>>413

いや、まぁ
そもそも どの点を寸劇と言いたいのかが分かりかねたので放置していました(^^ゞ

>>418

ならば少し答えよう。
色不異空　空不異色
色即是空　空即是色

多分　分かりませんが
文字をわざわざ揃える
複垢対策？と感じたり
感じてはなかったりの
変な誤解生じるかも？
知らんけど横やりです
これ以上はありません

>>416

やはり、そだね、かもね。
アッハッハ、合わないね。

>>410

君はたまに絡んで来るけど文字数を揃える人は生理的に合わないので。

>>401

いまだにここにいる人の話です。

難しい事は分かりませんが
相場全体の流れは
思想や夢よりも
かなり現実重視な感じなのかなと見ています

その代わり
一度ネタや材料が出ると
とことん資金が集中する感じにも見えますね^^

だからこそ
頑張れアンジェス
ぶち上げろ☆です