アンジェス(株)【4563】の掲示板 2026/09/05〜

>>183

Hikiyose (答えは我中）さん　情報ありがとうございます。
アームストロング教授の論文は　
糖尿病性足潰瘍（DFU）に対しAI＋スマートウォッチ＋センサー通知で患者の治療高める。

✨アンジェス＆愉快なみんな✨
✨おはようございます！🖐😄✨

2026/09/07 台風24号と秋雨前線の影響が懸念されます✨😎✨

さて今後、予定されます✨イベント✨について極々軽く触れてみたいと思います✨😄✨
① Rolling Submissionが実際に開始されたか‼️
② BLAが正式受理されたか‼️
③ FDAが審査開始したか‼️
④ Priority Reviewの指定がどうなるか‼️
⑤ FDAから追加質問・追加資料要求が出るか‼️
⑥ PDUFA目標日が設定されるか
を順番に追うのが重要だと思います。
もう一つ重要なのが✨Rolling Review✨
ここはRolling Submissionと混同しやすいです✨😄✨

✨今はどこまで来ているのか？✨😎✨
私は現在のアンジェスを、「承認審査中」ではなく、「BLA申請直前～段階的BLA提出開始のフェーズ」
と見るのが最も正確だと思います。

流れを一本にすると、
Phase II
↓
FDA Type B Clinical Meeting
→ 臨床面のBLA方針を確認
↓
FDA Type B CMC Meeting
→ 製造・品質面のBLA方針を確認
↓
Pre-BLA書面協議
→ BLA資料・Rolling SubmissionについてFDAと確認
↓
★現在ここ
Rolling Submission
→ 完成したBLA資料を順次FDAへ提出
↓
BLAとして正式受理
↓
★ここから「正式なBLA審査」が本格化
FDA審査（Rolling Reviewを含む）
↓
承認 or CRL
という位置関係です✨😄✨

✨今回のアンジェスで一番重要なところ✨
「P3をやらずにBLAへ進めるのか？」については、今回のRolling Submissionまで来たことで、かなり明確になっています‼️✨😄✨

✨アンジェス✨はFDAとの協議結果として、
「第III相臨床試験は必要なく、第II相試験結果に基づいてBLA申請を進める」
という方針を公式に説明しています‼️✨😄✨
したがって、P3 → BLAではなく、
Phase II → BLA → FDA審査
という特殊なルートで現在進めている、と考えるのが適切です。
ただし‼️
しかしRolling Submission開始 ＝ 承認確定ではありません‼️
FDAの最終審査では、臨床、統計、CMC、製造施設、品質、安全性などが改めて評価されます。

知識不足が要因となり誤解があるとすれば、それはAI利用によりまして解消される可能性が御座います✨笑✨😄✨
✨参考にしてくれたまえ✨🖐😄✨

✨今日も一日、朗らかに✨😄✨お陰様と✨全世界✨に対しまして大いに感謝し、✨大いに笑い✨大いに楽しみましょう✨
✨＼(^○^)／✨

アームストロング教授の携わった新たな論文は　
糖尿病性足潰瘍（DFU）に対して
AI＋スマートウォッチ＋センサー＋リアルタイム通知で
患者の治療遵守率を高めるという研究 　

早期発見に期待できそうですね^^☆

アクセスランキング　只今８位

日曜日は前向きなコメントが多く
嬉しく感じました

喜び合える日が近いのかな^^☆

ここの株を1万株以上持たれてる方いらっしゃいますか？
この質問も　はいが　７１　に増えてますね

歓喜の声に大期待☆

まあ、クソ株乱舞の時節というものもアリはするが、買う気にはならんなあ

コラテの販売提携が決まり、FDAに承認され、販売が開始された場合、売上の全額がA社に入りませんので、注意が必要です。
遺伝子治療に場合、AIによると、ライセンスアウトの場合で15〜25%が相場のようです。
BI社への製造コストを差し引いた割合です。
年間売上高と、一時金の大きさにより、多少変動するようです。
私も皮算用しておりますが、この件をザックリ織り込んでいます。

>>175

最終的には自己判断、自己責任だと理解しております😊

今日は仕事で１日出かけていたので、返信遅くなり申し訳ありません。
読んでいただけるのは大変ありがたいのですが、ここでも、前のライザップでも、相当恨んでいる人もたくさんおられますW

>>170

私も集中投資です。
5000万円以下の投資は分散投資は分散に成ってしまうと言う思いからです。
思いは同じだったですね。

>>170

年齢によって投資スタイルが違うって言うのなら今まで売った人達をバ◯にしてたのは何なんだよ？
自分基準で言ってただけじゃねーか。
70代のあんたとみんなは違うんだよ。
もう黙ってろよ。

>>169

返信有り難う御座います😊
その時にAV001等の有力なIRが重なったりしたら もっとハネ上がるかも？ とか思ったりしています！
クレイワークさんの投稿は漏れなく拝読し感謝してますが、そのような方々が 私の外にも一杯居られるんじゃないかと推察しています！
今後とも宜しくです！

>>163

パーになっても恨まないでねW😊

>>163

私もこれが最後です。
どの「専門家」も分散投資というけれど、それは先のある人の話。
私はここだけに集中投資。分散では大金にはなりませんからね。
好き放題できる老後になるか、質素な老後になるか。
まあここがパーになっても、露頭には迷わないけど、人生最後の１５～２０年ぐらいは豪勢にに暮らしたいですね。

>>152

ほんとにその通りでね、上がるにつれてどこまでも上がると思ってしまいます。
売り時に悩むのは私も同じ。特に私は売りが下手なんですよ。
ただ機関も、１００円、２００円では満足しないだろうし、とりあえずは３００円が第一目途ですかね。
勿論全部は売らないけれど、どの程度売るかがまた難しい。
まあそうなればうれしい悩みですけど😊

＞ここの株を1万株以上持たれてる方いらっしゃいますか？の質問に　はい　54だって^ ^


自分は株数言わないし聞くのが失礼と言いながら他の人には聞くんかい。

米国における第2相臨床試験が終了すると、FDAとEnd-of-Phase 2Meeting（EOP2）を行い、Phase 2の結果が、Phase 3試験を実施せずに承認申請へ進めるだけの十分な有効性・安全性の証拠となり得るか、Phase 3試験が必要な場合、その試験デザイン（主要評価項目、対照群、統計的検出力など）は適切かなどを協討当社はこのEOP2を踏まえ、第3相臨床試験を実施せずに、生き
A申請）に向けて準備を進めることを決定しました。
BLA申請に向けた準備として、Type B Meetingを実施し
●Cの各分野で準備しているデータやその検証
方法などが適切かを事前に確認します。このType B Meetingにおいて、問題点がないことが確認されると、最後にPre-BLAMeetingを実施します。
ここでは、申請パッケージの完全性、データの提示形式、添付文書案、製造施設の査察スケジュールなどが確認されます。ここで検証された内容に問題がなければ、いよいよBLA申請となります。
BLA申請後、ブレイクスルー・セラピーの指定を受けた製品の審査期間は概ね6か月程度が標準となっています。
HGF 遺伝子治療用製品の開発は、2026年7月にPre-BLA Meetingに先立ちFDAに書面による質問を提出し、FDAより十分な回答を得ることができ、また、FDAより当社が計画している段階的提出 （Rolling Submission）及び提出資料の内容について問題ない旨回答を得ることができたため、Pre-BLA Meetingを実施せずに、BLA 申請に向けた提出手続きに進むこととなりました。

以上AnGes Report 28hより
文面を信じ資金が順当に回るのを願う
知らんけど

年内の廃止が確定した企業は4日時点で128社となり、25年通年の125社を超えた。廃止の可能性がある監理銘柄にも29社が指定されており、件数はさらに増える公算が大きい。

覚悟はしています。
コロナと同じ運命たどらなければいいが、、

>>157

BLA申請の件は仰る通りですね！

>>116

私はアンジェスを、長い間の株人生のピリオドと考えています。
株価の低迷で多くの株をゲット出来たのは、幸いであった。
不思議とアンジェスには期待しか無く持ち応えた末の結果で
大きな喜びを得られると思って居ます。
色々と落ち込んでいる時クレイワークさんには、良いアドバイスを頂き
感謝の気持ちで一杯です。

>>161

それは同じく思います^ ^