4563 - アンジェス(株) 2021/12/06〜

🐵は太った老人👴

評価損を忘れる事無く週末を悶々と過ごされた爆損組の皆様　おはようございます！　(^○^)
そんな爆損組の皆様の救済に御尽力されて居ますノンホル軍団の皆様　おはようございます！　(^○^)

新しい朝が来た　希望の朝だ
喜びに胸を開き　大空仰げ
それ　一!　二!　三!　
ダァ――――！　🙋　(゜○゜)！


今週もガンガン！　激突しませう！　＼(＾○＾)／

>>4

メルクの治療薬に関しては、ＦＤＡはまだ緊急使用許可（EUA）を出していません。
イギリスはFDAがまだEUAを出してもいないのに承認したので正直 驚きました。
日本では、特例承認される条件として、FDAにより緊急使用許可が出ていて、かつ、使用実積があること、です。メルクの治療薬はそのどれも満たしていません。ファイザーのワクチンはその二つの条件を満たしていました。メルクの治療薬だけ特別扱いはおかしい。
ＥＵでは使用推奨となってはいても、まだ、使用されていませんよね。FDAの承認待ちなのではないですか？

塩野義製薬のフェーズIIIはプラセボはやらないので、治療効果の比較なので実用化と同時にできます。厚労省の改革案でそれが認められるようになれば、安全性と有効性が確認済みならば、承認は直ぐにもできるはずです。
メルクが今年中にFDAにより緊急使用許可がでなければ、塩野義の後になる可能性は十分あります。だから、〇〇団体は圧力をかけているのです。これから、アメリカではクリスマスや正月で長い休みが続くので、休み明けだと2月か3月になってしまうでしょう。だから焦っているのです。

>>2

アンジェスもタカラバイオが製造を担当し、その他の会社も梱包・配送等を担ってくれる、ビジネスグループを形成しています。温度管理がファイザー等と比べると楽なのは有利な点だと思います。

ファイザー（研究開発はビオンテック中心）、モデルナ、AZ（オックスフォード大学と提携）,J&Jの4社はオミクロンに対応するワクチンの開発は早くできます。彼らはもう1年以上第二世代のワクチン開発をずっとやっており、いろいろな変異種に対応するワクチンの開発ができる基礎的な研究をやってきているからです。
またこれらの4社は南アフリカでずっと接種をやっており、オミクロン株の入手や情報入手も早いと思います。いろいろな情報を入手できてます。中でもファイザー、モデルナは南アフリカにワクチン工場建設（アフリカ全土対象のワクチン製造工場）のプロジェクトを進めてます。だから南アフリカでかなり活動しているので、オミクロン株を含めた変異種を良く知ってます。

日本のワクチン会社は開発が遅れたので（未だに開発完了してない）、南アフリカのオミクロン対応の開発と言っても、情報も限定されているし、開発活動は容易でないです。日本の会社はまずは既存（デルタ株を含む）のワクチン開発を成功させることです。

新型コロナ経口治療薬ですが、メルクのモルヌピラビルが承認されるのが１００％早いです。重症化を防ぐ効果が３０％ぐらいで、問題と言えば問題ですが、３０％を評価して、イギリス、ＦＤＡで承認され、ＥＵでは使用推奨となってます。だから厚労省が短期間で承認するでしょう。次がファイザーです。ＦＤＡとＥＭＡで承認されれば、日本で承認申請、承認となります。塩野義製薬はまだフェーズIIIの段階です。メルク、ファイザーの次になりますね。

変異がおきる度にワクチンを作り直していたら、きりがないし、流行に間に合わないこともある。
それで、アンジェスでは 21年 2月頃から、様々な変異株に対応可能な「ユニバーサルワクチン」を開発するとしていたはずだが。
その後どうなったかは知らないが、高用量タイプのワクチンが、その答えになっているのではないでしょうか？

ワクチンビジネスではワクチン開発も重要な要素ですが、ワクチンをきちんとGMP基準で製造し、品質管理がきちんとしていることが重要な要素です。ワクチンを製造する工程は複雑で、最後のアンプル充填、ラベル添付、包装までの工程がきちんとしてないと駄目です。当然ながら温度管理も重要です。ファイザー/ビオンテック、モデルナ、AZ,J&Jは製造的にもすごいです。ファイザー/モデルナは自分の工場だけでなく、世界各地に製造パートナーを持ってます。スピードが重要なので、ワクチン工場をゼロから作るよりは、ワクチン製造能力を持っているバイオ会社を製造パートナーとして契約してます。
ファイザーは既に40億回分の製造能力、モデルナは30億回分の製造能力があります（モデルナの主要パートナーは世界的なバイオメーカーのロンザ）。ＡＺの製造能力は忘れたですが、日本のＪＣＲファーマのように、世界各地にライセンスを与えられた製造パートナーがいます。（インドのバイオメーカーが最大のパートナー）。Ｊ＆Ｊの主要製造パートナーはカタラントです。丁度一年前頃、アメリカ政府がいろいろなバイオ製薬会社にファイザー、モデルナのために製造パートナーになるように交渉してました。その中ではメルク、ノバルチスなどが製造パートナーになることを合意していたです。
このように製造も重要で、4社は世界的なワクチン事業展開ができます。日本のワクチンメーカーとはすごい差がついてます。日本はワクチンでいろいろな問題が過去にあったので、主要製薬メーカーがワクチンをビジネスとして避けたのですごく遅れたです。ワクチンは安全保障上重要で、一つか二つのワクチン会社を持ってないと安全保障上問題があるので、政府は今は必死ですね。半導体と似たような感じです。

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