アンジェス(株)【4563】の掲示板 2026/05/14〜

>本日はどれくらいの売買高になるか楽しみですね～
買えれば買増ししたい。


今日は売る日です。
で行使で下がったら買い戻し。
前回は発表の翌日600万株の行使があったから今日もあるでしょう。
51円×90%で取得出来るので55円くらいで売るのかな？

アンジェスは、必死に頑張るしかない。そして頑張ってはいる。でも、FDAというお相手がいるので、時間的に自由にできないんだね。でも、死活の問題だよ。非常に頑張るしか道はないよ。今までのあまさは損てなさい。

「今後の見通しについては、2026 年夏に予定している Pre-BLA ミーティングとあわせてお知ら
せする予定です。」と具体的に通知しているので今までよりは信頼できるのか？
アンジェスの示す夏が8月とは限らないのが懸念ですが。

コラテジェンの良いところは、大量生産できるので、比較的安価で市場に投入できる点と、この種の薬しては、FDA承認に関して先頭を走っている点だよね。細胞培養に比べると、ここが有利だな。軽中度の患者には、使われるとは思う。重度はむつかしいと思うよ。

素人の素朴な感想
P3を実施せず臨床試験を完了とする旨のFDAとの合意成立が意味することは一応の手順は踏むが早期申請及び承認・上市を暗に示唆しているとの事なのでしょう。疑義が存在すればP３の実施を求める思いますが。

どんなIRを出しても騰がらない。
信用無いんだな😗

>>35

＊毎日0.4億円づつ資金がショート（減って）している、出血も
同じでショート分を輸血しないと４ンでしまう、将（まさ）に５月は天王山です
BigなIRが出る・・・・何がでるのか
＜

↑「BigなIR」がFDAとの会談IRか・・・・いつもの例で
「良かった 良かった」はA社の ”感 想” に過ぎないのですが、
イナゴは喰いつくはず、ホルダーさんは好機ですゼヒ逃げて下さい な

＊これしかIRが無い、かなり重症なことの裏返しです

IR

FDA と製造に関する Type B CMC Meeting を実施し、

" "大変有益かつ建設的な協議結果" "

となったことをお知らせいたします
＜

これ大事、つまりA社の「感 想」に過ぎないのです、
FDAは何も言っていない、いつものパターンです、
＊「この会談は 有意義かつ建設的な結果だった」と上司に
報告 → 相手は何か言ったのか？ → 「良い反応だった・・」？？

本日はどれくらいの売買高になるか楽しみですね～
買えれば買増ししたい。
アンジェスのパイプラインは楽しみしかないですね
✌️

FDAのマカリー長官の後任に製薬業界、バイオ業界、ベンチャーキャピタル業界などは１００名以上のリーダー・専門家が揃って、元FDAの最高規制官だったリチャードパズダー医師を推薦したいとトランプ大統領宛の推薦書を提出したと報道されています。リチャードバズダー医師はFDA内で良い仕事をしたですが、HHSのケネディ長官とは関係が良くなく、方針が合わず昨年１２月に退職した専門家です。製薬業界、バイオ業界などは彼の復帰を求めていますが、トランプ大統領が認めるかどうかは疑問です。またリチャードバズダー医師がFDA長官として復帰の意思があるかどうかはわからないそうです。早くFDA長官が決まれば良いのですが。

マカリーFDA長官の後任は暫定的に副長官が代行することになったです。短期的にはFDAの新薬承認プロセスやFDAの新薬承認のための審議の遂行能力は変わらないと思います。

コラテジェンはType BのCMC MeetingをFDAと行ったのですね。ただ（お侍様）の詳細な解説のようにBLA承認申請はまだまだ遠いですね。BLA承認申請はいつ頃になるのでしょうか？

✨アンジェス＆愉快なみんな✨😄✨
✨おはようございます！✨🖐😄✨🎶

2026.5.14✨アンジェス株価の終値は51円です✨😄✨
⤵️下値圧力⤵️が強くジリジリと値を下げて御座います✨😄✨

さて、2026.05.14研究開発情報「HGF 遺伝子治療用製品の Type B CMC Meeting 実施に関するお知らせ」を考えたいと思います✨😄✨

✨結論✨から言うと、このIRは「前進ではあるが、まだ✨入口段階の成功にとどまる」内容です✨😄✨
期待していい要素はある一方で、承認確度を押し上げる決定打ではありません‼️✨😄✨

順を追って整理します✨😄✨
✨Type B CMC Meetingの位置づけ✨
✨今回のポイントは✨😄✨
✨CMC（製造・品質）についてFDAと合意に近い状態になったという点です。
ここでいうFDAは米国食品医薬品局です✨😄✨

そして「Type B Meeting」とは、
•事前相談の正式枠（かなり重要）•Pre-BLAやEnd of Phase 2と同格レベル
つまり、申請前の“公式すり合わせ会議”です✨😄✨

✨CMC合意の意味（ここはポジティブ）✨😄✨
✨CMCはバイオ医薬で最も落ち⤵️やすいポイントです‼️

特に今回のような
•遺伝子治療
•プラスミドDNA
•外部製造（CDMO依存）の場合、
品質・再現性・スケールアップで止まるケースが非常に多い。

✨今回のIRの✨核心✨はここです‼️✨
「FDAはCMCパートの計画に同意」
これはつまり
🟢 「この製造戦略で申請してよい」ラインに乗ったという意味で、地味ですが重要です。

✨ただし‼️重要な限界✨

ここを✨過大評価‼️✨すると危険です‼️

今回クリアしたのはあくまで 「申請していい設計図」であって、
❌ 承認される保証
❌ データの有効性
❌ 安全性評価
は含まれていません‼️

■ 全体進捗を時系列で整理

IRの内容から整理すると
1. 臨床終了（Phase II相当）
2. Clinical Type B → 合意済み
3. CMC Type B → 合意（✨今回✨）
4. Pre-BLA（2026年夏予定）
5. BLA提出
6. 審査

今回は✨3.✨まで来ています✨😄✨

✨■ 投資的評価（かなり重要）✨

👍 ポジティブ
•FDAとの対話は「正常」
•CMCで止まっていない（これは大きい）
•BLAに向けた現実的な道筋は見えた

⚠️ ニュートラル〜弱い点
•有効性データの強さは不明
•Phase IIIなしで通す想定（ここはリスク）
•「合意」＝「承認見込み」ではない

✨投資的評価（かなり重要‼️）✨

👍 ポジティブ
•FDAとの対話は「正常」
•CMCで止まっていない（これは大きい）
•BLAに向けた現実的な道筋は見えた

⚠️ ニュートラル〜弱い点
•有効性データの強さは不明
•Phase IIIなしで通す想定（ここはリスク）
•「合意」＝「承認見込み」ではない‼️

■ IRの“言い回し”の読み解き

✨今回の文章はかなり典型的です✨
「有益かつ建設的」
「明確な道筋」
これは業界的には問題は出ていないが、特別な突破もないという意味合いが強いです✨😄✨

■ 株価インパクトの現実

✨正直に言うと✨🤔✨

✨単発では強い材料になりにくい‼️✨😄✨

理由はシンプルで、市場が見るのは次の2つ✨だからです‼️
1. BLA受理（Filing）
2. 承認可能性（データ）
CMC合意はその前段階なので「順調だね」以上にはなりにくい

✨重要な今後の分岐点✨😎✨‼️

ここから本当に重要なのは

① Pre-BLA Meeting
•申請内容の最終確認
•ここでNG出ると遅延‼️

② BLA提出
•形式的に申請成立
③ Filing Acceptance（超重要‼️）
•ここで初めて「審査開始」
④ 審査期間（ここが本番）

■ 総合評価（率直）
このIRを一言でいうと
「土台は整ったが、勝負はこれから」となります✨😄✨

✨もう少し踏み込むと✨🤔✨
•技術的には“申請可能ライン”に到達
しかし、投資的にはまだ“期待段階”
•企業価値を変えるのはBLA受理以降となります✨😄✨

✨販売提携✨を検討する企業も同様の判断をされると考えます✨🖐😄✨😎✨

以上

今日も一日、お陰様と✨全世界✨に対しまして大いに感謝し、✨大いに笑い✨大いに楽しみましょう✨＼(^○^)／✨

https://www.zoomy.club/biotechnology/fda-type-b-meeting/

宝くじを買ったつもりが、はずれくじの製造ラインに投資為ていた。

先日ｍｒさんが共有いただいた　
VasomuneのBrian Jahns CEOが語った動画　
チャンネル名Next Great Big Ideas（次の偉大な大きなアイディア）まだ40本しか動画がない小さなチャンネルですが　

皆様のおかげで 224回視聴され 10カ月前に出た29回視聴の 2位と大差付けて一番人気です　

今後このチャンネルが頑張れば　Vasomune動画はさらに注目される可能性がありますね　こー言うところからじわじわ引寄せ来ると思います^^　

なお動画を見ていない方は5月9日18:28に
ｍｒさん投稿からご覧いただけます

※運営さんへアンジェスに関係する事です
関連なしとして消さないでください

小難しいIR
要はただの会議で同意したって事でしょ
申請どうこうでは無いですよね

訳の分からん優待営業チラシが入ってきた
株主に商品売りつける優待って
聞いた事がない
山田大丈夫か？

愛タイプR Type BアンジェスはAファンMeetingアンジョスの集い選ばれし者キタァーーーー✨🦫🐖🍠🍣✨

CMCは承認審査の要
C（Chemistry）M（Manufacturing）C（Control）の略
FDAがCMCの計画に同意したということはアンジェスの製造工程と品質管理がアメリカで売るに値する水準であると世界最高峰の当局にお墨付きをもらたも同然です
by jemini

そういやウルフが去ってから一度も爆上げないな？
あの頃はなんだかんだ上下して面白かったなぁ