4563 - アンジェス(株) 2021/12/09〜

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クソヤロ～～～～❗山田～～～❗

材料はないのか～～山田～～❗

下げ過ぎの自律反発か？何かあるのか？

「第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあると推定できる場合は、大規

模な試験（第Ⅲ相）なしで承認の判断が可能」

高容量治験1p/2p　結果発表が近いのか

安全性は良し　有効性７０％以上　保管簡易

AV-001治療薬　米国　第二相治験

果報は寝て待て

待てば海路の日和ありあなたも私も億利人

頑張れアンジェス　日の丸ワクチン頑張れ！！

経済産業省関係令和３年度補正予算案の中に
ワクチン・治療薬等の国内開発支援のための予算（その１）

【ワクチン製造拠点の整備（厚、経◎）】

今般のパンデミックに対応して欧米諸外国で早期に開発されたワクチンの多くは新たなモダリティを用いたものであり、製造工程も不活化ワクチンなど従来型のワクチン製造と異なった、いわゆるバイオ医薬品 11である。こうしたバイオ医薬品の製造工場は我が国では限られており、大規模な生産には難がある。しかしながら、バイオ医薬品の工場は多額の設備投資を必要とし、ワクチン製造のために投資をしたが感染症が収束した場合には余剰設備となってしまうということでは、企業の投資は期待できない。こうした企業のリスクを軽減するためには、平時にはワクチン以外のバイオ医薬品の生産が可能な両用性のあるいわゆるデュアルユースの設備とすることが考えられる。

具体的には、これまでに措置した大規模なワクチン製造設備の平時における臨機応変な活用と、そのために必要な施設改修の支援を実施する。その上で、有事におけるワクチン供給能力の確保に必要な範囲で、新設するバイオ医薬品製造設備については、有事にワクチン製造に転用するデュアルユース設備を構築し、平常時からの技術・人材等の確保を行う。

その際、大規模製造施設だけではなく、臨床試験用薬剤から初期製造規模の製造、製剤化（LNP12製剤化、凍結乾燥粉末製剤化技術等）、医薬品製造に必要な部素材（培地、培養バッグ等）の研究開発や製造設備支援、国内基準作成を含め、国内自給が可能となるバリューチェーンの改善を目指し対応を行う。

経済産業省関係令和３年度補正予算案の中に
ワクチン・治療薬等の国内開発支援のための予算（その２）

●ワクチン生産体制強化のためのバイオ医薬品製造拠点等整備事業
令和３年度補正予算案額 2,273.8億円

＜事業目的・概要＞
▪ ワクチンを国内で開発・生産出来る力を持つことは、国民の健康保持への寄与はもとより、外交や安全保障の観点からも極めて重要です。
このため、長期継続的に取り組む国家戦略としてワクチン開発・生産体制強化戦略が令和３年６月に閣議決定されました。

▪ 今般の新型コロナウイルス用ワクチンの多くは、遺伝子ワクチンなど従来型のワクチンとは異なる革新的なバイオ医薬品ですが、我が国ではこうした革新的なワクチンの製造拠点は限られているのが現状です。また、ワクチン製造に必要な部素材（培地、培養バッグ等）の多くは輸入に依存しているため納期遅延などの課題が生じました。

▪ 本事業では、今後の変異株や新たな感染症への備えとして、平時は企業のニーズに応じたバイオ医薬品を製造し、有事にはワクチン製造へ切り替えられるデュアルユース設備を確保します。さらに、ワクチン製造に不可欠な製剤化・充填設備や、医薬品製造に必要な部素材等の製造設備への支援を行います。

＜成果目標＞
▪ 複数の創薬技術・手法（モダリティ）に対応したデュアルユース製造拠点の形成等を支援することで、今後の変異株や新たな感染症の発生時に国内で迅速にワクチン製造を開始できる体制を構築します。

経済産業省関係令和３年度補正予算案の中に
ワクチン・治療薬等の国内開発支援のための予算（その３）

【創薬ベンチャーの育成（厚、経◎）】

米国等では、大学やベンチャー企業が創出したシーズを製薬企業が買って実用化につなげるというエコシステムが確立しており、近年の新薬の多くはベンチャー発となっている。今回のパンデミックに際していち早くワクチン開発に成功したドイツのビオンテック社も、米国のモデルナ 13もベンチャー企業である。翻って、我が国においては創薬ベンチャー企業が十分には育っていない。大学等の優れた研究成果や創薬シーズを実用化につなげるため、創薬ベンチャーへの長期的な育成・支援が必要であるが、疾患や対象市場によっては期待される収益率が低く、また、投資の回収までに長期間を要する創薬分野に持続的な投資を呼び込むためには、これまでベンチャーキャピタル（VC）出資の増大に効果のあったベンチャー支援策を参考にしつつ支援を行っていくべきである。
具体的には、特にリスクの大きな第Ⅱ相試験までの実用化開発支援や官民ファンドの活用等も含むリスクマネー供給の強化を通じて、VC 等の目利き力を活かした優良ベンチャーの発掘・育成、VC等の投資能力・規模の拡大、リターンの向上、連続起業家（シリアルアントレプレナー）の育成を含め、我が国における創薬ベンチャーエコシステム全体の底上げを図る。また、創薬ベンチャーを含めた医療系ベンチャーからの相談対応や事業戦略の策定等による支援事業（MEDISO14）の更なる拡充及び継続的な支援を通じて、創薬ベンチャーのより一層の振興を図る

経済産業省関係令和３年度補正予算案の中に
ワクチン・治療薬等の国内開発支援のための予算（その４）

●創薬ベンチャーエコシステム強化事業
令和３年度補正予算案額 500.0億円

＜事業目的・概要＞
▪ ワクチンを国内で開発・生産出来る力を持つことは、国民の健康保持への寄与はもとより、外交や安全保障の観点からも極めて重要です。このため、長期継続的に取り組む国家戦略としてワクチン開発・生産体制強化戦略が令和３年６月に閣議決定されました。

▪ 近年の新薬の大半は創薬ベンチャーが開発したものであり、今般のパンデミックに際していち早くワクチン開発に成功したのも創薬ベンチャーです。新薬の開発には多額の資金を要しますが、我が国の創薬ベンチャーエコシステムでは、欧米等と比較しても、必要な開発資金を円滑に確保しづらいのが現状です。

▪ 本事業では、大規模な開発資金の供給源不足を解消するため、創薬に特化したハンズオンによる事業化サポートを⾏う認定VCによる出資を要件として、特に前臨床、治験第１相、第２相期の創薬ベンチャーに対する実用化開発を支援します。

＜成果目標＞
▪ 創薬ベンチャーに対する実用化開発を支援することで、創薬ベンチャーによる新薬の創出件数を増加させ、起業経験者の将来的な再起業なども含めた創薬ベンチャーエコシステム全体の底上げを図ります。

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