2160 - (株)ジーエヌアイグループ 2019/08/25〜

こんな感じになって欲しい
https://biekazas.work/nfudv/

売る気もないけど
もう少し人気がでないものかな

https://biekazas.work/nsibn/

おはようございます。
今月末は3分割ですよ。
それにF351,第二相終了、予定日となります。
何が重要なと言えばやはり、期待はF351なんですね。
何しろ米国だけで売上１兆円の予想が出ているのですから。
セルジーン、はベンチャーで売上１兆２０００億円を達成した企業の時価総額
は１０兆円になってます。
この株が時価総額１０兆円になったら１３９０万株で割ればなんと
株価７１９４００円になる計算。
１００株でも７194万円、１０００株なら７億１９４０万円のお金持ち
かの有名なベフエットさんの投資方法はこんな株に投資してきたからです。
何時かそうなると思ってこの株を長々と持続してますがいよいよ
その階段が何段か上るときが来ています。

[2017年12月期第３四半期 決算説明会資料] 2017-11-14
3. 医薬品及び医療機器の承認プロセスの短期化
- 緊急性を要する新薬及び希少疾患の新薬について、条件付きの販売開始を認める。
- 希少疾患の新薬については、臨床試験の実施回数の削減対象となりうる。
- 中国政府支給の研究開発補助金により開発された革新的な医薬品及び医療機器は、優先審査の対象となりうる。

[总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见] 2017-12-28
Opinions of the General Administration on Encouraging Drug Innovation to Implement Priority Review and Approval
h ttp://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/220706.html

First, the scope of priority review and approval
(1) Application for registration of a drug with obvious clinical value and one of the following conditions: 
　　1. Application for registration of innovative drugs not listed and sold in China. 
…
7. Included in the National Science and Technology Major Project, the National Key R&D Program, and the application for registration of new drugs approved by the National Center for Clinical Medical Research and approved by the Central Management Department.
　　Drug registration application (b) controlling the following diseases with obvious clinical advantages: 
　　1. AIDS; 
　　2. tuberculosis; 
　　3. viral hepatitis; 
　　4. rare disease; 
　　5. malignancies; 
　　6 children with drugs; 
　　7. elderly Endemic and multiple diseases.


Second, the process of priority review and approval
…For rare diseases or other special diseases, you can apply for a reduction in the number of clinical trial cases or exemption from clinical trials when applying for clinical trials. The drug review center makes a decision on whether to approve the application based on the technical review needs and the actual situation of the Chinese patient. 

…4. For the treatment of serious life-threatening diseases, there is no effective treatment, and new drugs that are of great significance for solving clinical needs. Applicants can submit an application for face-to-face communication with the drug testing center at any time after preparation. The reviewers should Schedule a meeting to exchange views within 10 days. In the clinical trial phase, the drug trial center should maintain communication with the applicant to guide and promote the development of new drug clinical trials; if based on early clinical trial data, it can reasonably predict or judge its clinical benefit and is more obvious than existing treatment methods. The advantage allows for conditional approval of the market prior to completion of the Phase III confirmatory clinical trial.

参考(英語):
h ttps://www.fdanews.com/IPRM0325162
h ttps://www.slideshare.net/MarcusEvansPharma/discovering-key-regulatory-reforms-to-enable-accelerated-drug-development-and-approval-in-china-dr-ye-hua

[会社説明会資料] 2018-03-29
2018年第２四半期に独立 データモニタリング委員会に よる中間解析が行われ、中間 解析結果を以て第３相に進む かどうか判断される見込み

[中国における F351 第２相臨床試験中間解析において良好な結果を報告] 2018-09-25
…新規被験者登録を停止すべきとの同委員会からの勧告は、当社グループ、当社の株主の皆 様そして肝線維症に苦しむ患者様方にとって素晴らしく重要な進展であります。同委員会の 勧告に従い、中国における当第２相臨床試験は 2019 年夏頃に終了し、その後、当試験の最 終結果は国際学会の場で発表される予定です。その間、当社グループは中国における F351 の第３相臨床試験の準備と、今年第４四半期に予定されております米国における第１相臨床 試験の最終結果の解析を進めます。


[CTR20182273] 2018-12-05
羟尼酮胶囊BE研究
Bioequivalence test of oxycodone capsules in the hollow abdominal state of Chinese healthy volunteers
已完成 completed
试验目的: 比较上海睿星基因技术有限公司研制的羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒，受试制剂）与其自身参比制剂羟尼酮胶囊（规格：15mg/粒）在中国健康男性受试者中空腹状态下吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
Test Purpose: Compare the oxynithone capsules (specification: 30mg/granule, test preparation) developed by Shanghai Ruixing Gene Technology Co., Ltd. with its own reference preparation, oxyniquanone capsule (Specification: 15mg/granule) in Chinese healthy male subjects The difference in absorption and speed in the state. Through the main pharmacokinetic parameters and relative bioavailability, whether the two are bioequivalent is provided, and the basis for the registration of the test preparation is provided.

[当社グループの事業進捗について ] 2019-01-30
…2019 年 8 月末までに試験が完了される予定です。
上述の第 2 相臨床試験に関する良好な結果と安全性情報、さらに治験終了時期が近付いていることを 考慮して、当社グループは、患者様を用いた生物学的同等性データ及び薬物動態データを準備しておりま す。これは、2019 年後半までに国家薬品監督管理局（NMPA）（旧 CFDA）とのコミュニケーションを開始し、この重要な医薬候補品の承認に向けたアドバイスを NMPA に求めるためです。
F351 が NMPA の承認を得た場合、北京コンチネント薬業有限公司（北京コンチネント）の新工場で 製造される予定です。


[CTR20190379] 2019-05-05
羟尼酮患者及特殊人群PK研究
PK study of patients with oxycodone and special population
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊在目标适应症患者（慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化患者）及特殊人群（轻度肝功能不全患者）中的药代动力学（PK）特征。2、评价口服羟尼酮胶囊对慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者QT/QTc的影响。3、评价慢性乙型病毒性肝炎伴肝纤维化合并轻度肝功能不全患者口服羟尼酮胶囊的安全性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic (PK) characteristics of oxycodone capsules in patients with target indications (chronic hepatitis B with liver fibrosis) and special population (patients with mild hepatic insufficiency). 2. To evaluate the effect of oral oxynitone capsules on QT/QTc in patients with chronic hepatitis B with hepatic fibrosis and mild hepatic insufficiency. 3. To evaluate the safety of oral progesterone capsules in patients with chronic hepatitis B with liver fibrosis and mild hepatic insufficiency.


[CTR20190867] 2019-05-07
羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的相互作用研究
Study on the interaction between oxycodone capsules and entecavir capsules
进行中（招募完成）In progress (recruitment completed)
试验目的: 1、评价羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊在健康受试者中的药代动力学相互作用，为羟尼酮胶囊后续临床研究提供依据。2、评价健康受试者口服羟尼酮胶囊和恩替卡韦胶囊的安全性和耐受性。
Test Purpose: 1. To evaluate the pharmacokinetic interaction of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects, and to provide evidence for subsequent clinical studies of oxycodone capsules. 2. Evaluation of the safety and tolerability of oral administration of oxycodone capsules and entecavir capsules in healthy subjects.


[2019年12月期第1四半期報告書] 2019-05-15
…この重要な医薬候補品の承認 に至る過程で必要だとNMPAからアドバイスされた内容に従って、患者様を用いた生物学的同等性データ 及び薬物動態データを準備しております。


[CTR20191392] 2019-07-11
羟尼酮胶囊在中国健康受试者中的临床药代动力学试验（Ic）
Pharmacokinetic test of oxycodone capsules in healthy subjects
进行中（尚未招募）In progress (not yet recruited)
试验目的: 评价羟尼酮胶囊（规格：30mg/粒）在健康受试者中的药代动力学特征以及进食对药代动力学的影响，为II/III期临床试验方案提供依据。
Test Purpose: To evaluate the pharmacokinetic characteristics of oxycodone capsules (specification: 30 mg/particle) in healthy subjects and the effect of feeding on pharmacokinetics, provide a basis for Phase II/III clinical trial protocols.


[2019年12月期第2四半期報告書] 2019-08-14
…当第２四半期に、異なる製剤に対する生物学的同等性試験 （biological equivalence study；BE試験）、特別な患者グループに対する薬物動態試験、ならびに NMPAのガイドライン等に沿ったCMC（※）試験を完了しました。 当社グループは、この重要な医薬候補品の承認の基準について、第３相臨床試験の実施方法や早めに承認を得られるかどうかなども含めて、 NMPAと連絡を取る予定です。 （※Chemistry，Manufacturing and Controlの各頭文字を取った略語）

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