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メディシノバ【4875】の掲示板 2019/07/04〜2019/07/08
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872
>>871
アメリカだけでなく欧州でも緊縮財政で保険償還は厳しくきちんと承認をうけた薬剤ではなく適応外処方の安価な薬が保険償還で重視されています。
市場に起こる3つの重要イベント アバスチンの適応外使用（特に米国） 米国などの一部の市場では、価格と保険償還が最も重要な因子としてDME治療薬の処方に影響を及ぼしている。 このため、米国の網膜専門医は、DMEの適応を持つ薬剤が複数承認されているにもかかわらず、圧倒的に価格の安いアバスチンを適応外で使い続けている。欧州の一部の国でも同様に、予算的・地域的な制限を理由にアバスチンが投与されている。 薬剤選択で価格が重視される傾向は強まっており、高額な薬剤の使用は制限される可能性がある。米国のメディケア・メディケイド・サービスセンター（CMS）が、一部のパートB医薬品（アイリーアやルセンティスも含まれる）を段階的に使用できるようにしたことは、その一例と言える。 このため医師は、DME患者（特に、新たにDMEの診断を受けた患者）にはアバスチンを試さざるを得なくなっており、アイリーアやルセンティスのシェアは限定される可能性がある。
風説撲滅隊
>>867
別に笑うところじゃないですよ。
オーファン指定や用途特許というのは、アメリカでは適応外処方を除外するものではありません。これがもっともＤＲ開発の難しいところの１つだとＤＲ専門家も述べています。
オーファンマーケット独占権は承認された適応症に限定されているため、その価値はオーファンドラッグの競争環境によって部分的に決定されます。
例えば、同じ用量、剤形の同じ薬物がジェネリックとして入手可能である場合、競合するジェネリック医薬品が処方され、適応外処方としてオーファンの承認を得た薬物を置き換えることがあります。
この置き換えは、オーファンドラッグの市場シェアを大幅に減少させる可能性があります。
オーファンは適応外処方を除外するものではなく、いくらオーファン指定をうけても、同じもの（ここではジェネリックの話の文脈ですがケタスが安価に別の適応で販売された場合も全く同じ論理が成り立つ）が適応外処方をされてしまうとオーファンを置き換えてしまうというアメリカの知財専門弁護士の見解です。