メディシノバ【4875】の掲示板 2019/07/04〜2019/07/08

>>867

別に笑うところじゃないですよ。
オーファン指定や用途特許というのは、アメリカでは適応外処方を除外するものではありません。これがもっともＤＲ開発の難しいところの１つだとＤＲ専門家も述べています。

オーファンマーケット独占権は承認された適応症に限定されているため、その価値はオーファンドラッグの競争環境によって部分的に決定されます。
例えば、同じ用量、剤形の同じ薬物がジェネリックとして入手可能である場合、競合するジェネリック医薬品が処方され、適応外処方としてオーファンの承認を得た薬物を置き換えることがあります。
この置き換えは、オーファンドラッグの市場シェアを大幅に減少させる可能性があります。

オーファンは適応外処方を除外するものではなく、いくらオーファン指定をうけても、同じもの（ここではジェネリックの話の文脈ですがケタスが安価に別の適応で販売された場合も全く同じ論理が成り立つ）が適応外処方をされてしまうとオーファンを置き換えてしまうというアメリカの知財専門弁護士の見解です。