アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/16〜2024/04/18

◆　 ＨＧＦ遺伝子治療用製品
　・ＨＧＦ遺伝子治療用製品は血管新生作用の効果を活用して、閉塞性動脈硬化症のなかでも症状が進行した　　→　慢性動脈閉塞症向け治療薬として開発が進められてきた。
　・慢性動脈閉塞症とは、血管が閉塞することによって血流がとまり、組織が潰瘍・壊疽を起こして最終的に　→　下肢切断を余儀なくされることある重篤な疾患である
　・治療法としてはカテーテル治療や血管バイパス手術などが行われているが、手術ができない状態になっているケースも多く、　→　新たな治療法の開発が望まれる。


　・ＨＧＦ遺伝子治療用製品は、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって　→　新たな血管を作り出し、血流回復によって潰瘍の改善を図るものである。
　・国内では２０１９年３月に「標準的な薬物効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、
　　→　条件及び期限付き承認を取得し、同年９月より「コラテジェン（Ｒ）筋注用４ｍｇ」として　　→　提携先の田辺三菱製薬を通じて販売を開始した。
　・用法は、虚血部位に対して筋肉内投与を４週間間隔で２回行い（４ｍｇ/回）、症状が残存する場合には４週間後に３回目の投与も可能となっている。
　・薬価は約６１万円/１瓶（４ｍｇ）。


・本承認の条件は、承認日から５年以内に、
　１）重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師の下で、
　　　創傷管理を複数診療科で連携している施設で本品を使用すること、
　２）条件及び期限付き承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は
　　　本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと、
　　　の２項である。
　　　申請の期限は承認日から起算して５年となっている。