アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/16〜2024/04/18

>>110

一方、＜　米国では　＞
・米国では２０１９年６月に公表された包括的高度慢性下肢虚血に関する
　→　グローバル治療方針を踏まえて、👇
　　　　下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象とした
　　　　　　　　　　　　　　　　　　👇
　　　　後期第２相臨床試験を実施している。
・主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」で、治験プロトコルはＨＧＦ遺伝子治療用製品またはプラセボを４週間の間隔を置いて４回投与するというものである。
・被験者を４ｍｇ/回、８ｍｇ/回、プラセボの３群に分けて→各２０症例について
　１２ケ月の観察期間を設けてデータを収集する。
・被験者登録は　→　既に完了している。
　そして　→　→　２０２４年５月頃に試験結果が判明する見込みだ。
・結果が良好であればＲＭＡＴ※２　指定制度を活用して早期承認申請を行うか、
　次の開発ステージに進むことになる。
・いずれにしても、導出先の田辺三菱と協議して　→　方針を決定する。
・米国での対象患者数は１０～２０万人と同社では推計しており、
　→開発に成功すれば同社の収益に大きく貢献すると期待される。


※１　グローバル治療方針（ＧＶＧ）：包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネジメントを提供することで患者のＱＯＬの向上を図ることを推奨している。
　本ガイドラインでは臨床ステージを４段階（ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔａｇｅ１～４）に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されており、今後の試験では　　　👇
→下肢切断リスクの低いｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔａｇｅ１と２を対象としている。
　このステージの患者には、まず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されており、該当する患者数は、→米国では約９０万人、このうち１０～２０万人が　　→「コラテジェン（Ｒ）」による治療対象になると同社では見ている。

※ＲＭＡＴ：重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。ＲＭＡＴ指定を受けた品目は優先審査と
迅速承認の機会を得られる。