サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2026/07/10〜

>>444

> 短編小説　　　　　ホタテ貝　著

株式会社ミクス（MIX, Inc.）　著

>>443

> こちらは、ポエムではなく、短編小説　　　　　ホタテ貝　著

株式会社薬事日報社　著

ここの投資家さんたちは情報を参考にしないのですか？

ttps://www.yakuji.co.jp/entry134281.html?hl=ja-JP

ttps://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=80375

>>439

長い

>>439

短編小説　　　　　ホタテ貝　著

>>438

こちらは、ポエムではなく、短編小説　　　　　ホタテ貝　著

国策銘柄じゃのう

GPIFはサンバイオを62200株持ってるんだね〜

ノンホルが、投稿してる内は上がらんよ(^^)
残念やわ〜
期待してたのにな〜w
私は負けてないけどね😂

明るみになっている情報

【サンバイオ・森社長　創業から25年「ついに」アクーゴ発売　米・欧・中国に展開　幅広な適応追加に意欲】
サンバイオの森敬太代表取締役社長は6月10日のメディアセミナーで、再生細胞薬・アクーゴ脳内移植用注（バンデフィテムセル、SB623）の発売までの道のりを振り返り、「創業から25年を経て承認を得て、ついに発売となった。今回は条件及び期限付き承認ではあるが新薬を世に出せたことを非常に嬉しく思っている」と強調した。アクーゴの開発の進め方については、今回の取得効能である外傷性脳損傷（TBI）の他に、脳梗塞、高次機能障害、認知症、パーキンソン病、脊髄損傷など幅広く適応取得を目指す。さらに米国、欧州、中国といったグローバル市場への展開を視野に入れながら開発を進める方針を明らかにした。

◎「諦めていた患者さんにもう一度、この薬の対象となるとお伝えしたい」

アクーゴは、「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を目的とした再生医療等製品。2024年7月31日に国内で製造販売の条件及び期限付承認を取得し、26年5月20日の薬価収載（１回分：7271万6528円）を経て、5月21日に発売を開始した。森社長は、「TBIを含めて３つの臨床試験に計200人以上の患者さんが参加した。うちTBIは61人が参加した」と報告。直近5年間は日本での承認取得に集中したとし、「当局とも手探りの中で、難しいことが頭で分かっていても新たな課題もたくさん出てきて、それの繰り返しだった」と振り返った。また「受傷した患者さんは6か月を過ぎれば何年たっても使用できる」と述べ、「諦めていた患者さんにもう一度、この薬の対象となるとお伝えしたい」と述べた。

今後の市場導入の見通しについて森社長は、「最適使用推進ガイドラインに参照すると、初期は使用実績のある５つの大学病院（北海道大、東京大、横浜市立大、大阪大、岡山大）になる」と見通し、その後は、「大学病院や基幹病院など20～30施設くらいまで拡大したい」と明かした。第1例目の使用時期については、大学病院等での薬剤採用の手続きが求められるとして、「今年後半になる」と述べた。

◎全ての患者さんに情報を届けるために患者団体との連携は非常に重要

一方で、対象となる外傷性脳損傷の患者（交通事故、転倒、転落、スポーツ時の衝撃、殴打）は、急性期治療を経て地域で生活しているケースが多く、かつ対象患者が広く分散しているため、アクーゴのような新たな治療選択肢の情報が届きにくいという課題がある。森社長は、「患者さんの多くがアクーゴの存在を知らない可能性が高いため、全ての患者さんに情報を届けるために患者団体との連携は非常に重要になる」と強調した。こうした状況を踏まえ同社は、メディアを通じた情報発信に加えて、疾患啓発サイト「TBIナビ」を用いた疾患と治療に関する情報提供活動や細胞治療相談窓口の開設なども進める方針だ。

◎製品供給の安定化・複線化を図るため、ミナリス社とJCRファーマと製造委託契約締結

森社長はまた、今後の開発方針を説明。すでに米FDAと第3相臨床試験のデザインについて合意をとり、準備を進めていると強調した。またTBI以外にも脳梗塞や認知症、パーキンソン病、脊椎損傷などに広げるとし、「脳細胞を再生するということが不可能と言われてきたが、これからはそうではなく患者さんは治療によって日常生活を取り戻せるという社会を作りたい」と意欲を示した。

また、米国、欧州、中国などグローバル市場への展開も視野に入れた。森社長は「生産の複線化も進めている」と述べ、「これは時間もかかることなので前倒しも含めて検討したい」と述べた。なお、同社は、アクーゴの安定製造に加えて、今後の脳梗塞等の適応拡大および米国への市場拡大も見据えた製品供給の安定化・複線化を図るため、ミナリス社とJCRファーマの両社と製造委託契約を締結している。同社としては、中長期的に拡大が見込まれるアクーゴの需要に対し、計画的に供給能力を高めていくことを想定しているとした。

明るみになっている情報

サンバイオは、交通事故や転倒などによる外傷性脳損傷に伴う運動麻痺（慢性期）の改善が期待される再生医療等製品「アクーゴ脳内移植注」（一般名：バンデフィテムセル）の販売を21日に開始した。同製品の対象は、受傷後6カ月以上が経過し運動機能障害が固定し、運動麻痺の原因となる病変をMRIなどで確認できた中等度から重度の患者が対象。これまでの薬物治療による機能障害の根本的治療は難しく、慢性期患者ではリハビリでも回復が難しいケースが多くあった。同製品は、間葉系細胞移植により脳神経に直接作用し、脳神経回路を回復させることが見込まれる。

　治験では、移植実施群が無実施群に比べ運動機能が有意に改善し、同社は2024年7月に条件・期限付承認を取得した。その後、治験製品との品質の同等性・同質性評価を当局から求められ、その確認試験を同社は進め、一部変更承認を25年12月に取得。今年5月20日付で薬価収載に至った。薬価は7271万6528円。単回投与。同製品による治療は、入院から退院までは1週間程度、手術時間は3～5時間程度だという。

　同製品は、健康なドナーの骨髄液から採取した間葉系幹細胞を培養した後、神経再生能力を高めるための遺伝子を導入して作られる。脳内の損傷した神経組織に移植することで、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し、神経細胞の増殖・分化を促進することで、効果を発揮すると考えられている。

　同社は、治療実施に向け希望患者の状態をMRIなどで確認する連携施設、手術（移植）施設、移植後のリハビリテーション施設などの治療体制整備を進めている。適応の可能性があれば連携施設でMRI検査などを受け、適応と判断されれば、治験を実施した北海道、東京、神奈川、大阪、岡山の大学病院の5施設を中心に移植を実施。終了後はリハビリテーション施設で機能回復を図る治療パスウェイを描く。

　同日に医療従事者向けサイト向けサイトを開設した。また患者側から適応か否かを知りたいなどの問い合わせを受ける「細胞治療相談窓口」を開設した（TEL0120.653.481、受付時間9～18時〈土日祝除く〉）

　「本承認」に向けた製造販売後臨床試験は、審査報告書によると、目標症例数は42例（アクーゴ群28例、対照群14例）で、試験実施施設数は5～7の手術施設、10～21のリハビリテーション施設で行うことが計画されている。

　販売に当たり、森敬太社長は「この成果を新たな出発点として、一人でも多くの外傷性脳損傷や脳梗塞の患者さんとご家族にとって前向きな一歩につながることを目指し、米国での展開や脳梗塞での適応拡大を推進していく」とのコメントを発表した。

明るみになってる情報が普通に少なすぎるんだよな

オンコリスも500〜700の長いBOXを
我慢して報われましたんで、サンバも
もう期待せずNISAで置いときます〜
　いつか資産になることを期待して⁉️🤭

懐かしいサンバイオポエムですが

「果てしなく上昇する」

など、投稿者個人の脳内ドラマですよね？

思惑の段階で短期に800円から4000円位まで上げたサンバイオ！
着実に思惑から、現実に向かう過程で上がると期待した進展で瞬間しか上がらず、その後大きく下げ続けてます。

その理由は、本物に対する厳しい評価。
治療開始後の結果が治験通りで有れば、果てしなく上昇する、改善不可の脳の再生に適切な世の中の評価がされると信じてるので、日々の株価に惑わされません。
私は自信を持って待ちます!

> 発売からはや2ヶ月。そろそろ何か進捗を知らせるべきではないか。

「発売」と呼ぶのは勝手ですが

> Q2.
> アクーゴの発売方針と国内普及についてどのように想定されていますか？
>
> A2.
> まずは治験実施5施設での運用を開始し、安全性および品質保証を最優先とした体制の確立を図ります。そのうえで、要件を満たす全国約30施設へ段階的に展開できるようにしていきます。

条件及び期限付き承認で、今期下半期の５，６例で治験して
そこで使用する薬剤で課金できる

これを「発売」と呼ぶポエム

４億円弱の収益になるという上方修正を出しています

8日の下落は４０万株くらい空売った機関のせいだったんですね。

アクーゴの初出荷の時期は2026年下半期(2026年8月～2027年1月)の見込みなので、順調に進んでいるとすれば、8月初旬もありえますね。会社側の発信が少な過ぎます😑🐈

>>

はい、強い💪

Q2.
アクーゴの発売方針と国内普及についてどのように想定されていますか？

A2.
まずは治験実施5施設での運用を開始し、安全性および品質保証を最優先とした体制の確立を図ります。そのうえで、要件を満たす全国約30施設へ段階的に展開できるようにしていきます。

質疑応答も逐次アップデートしてほしい