投稿一覧に戻る
アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/09/20〜2019/09/22
-
919
>>914
三年程度で被験者を集めるということは、遅い人はそれから投薬なので更に一年。提出データ集計で一年。
やはり五年はかかりますね。
米国FDAはそれから頑張ります、と。 -
920
>>914
米国の独占的販売権を許諾しているのは田辺三菱製薬。
それまでの承認に向けての治験・再開のいろいろは、アンジェス独自の負担です。
その一切の費用見積もりが前々回増資で用立てした約３５億円、田辺三菱には負担はかけません。（費用的）
そのお金はそのままそっくり現金で準備されています。
田辺三菱さんには、あくまで販売・上市になった時からです。田辺三菱さんには
正式承認までには、費用的な負担はないと思っています。
しらす
厳島
日刊薬業 2019/09/09
製造販売後承認条件評価を期限の5年以内に実施し、本承認を取得する必要があるため、アンジェスからの委託を受けた田辺三菱が200例規模の使用成績比較調査を行う。田辺三菱の三津家正之社長は説明会で、200例のうちコラテジェン投与群を120例、非投与群を80例とする計画を説明。「私たちの予定としては3年程度で患者を集め、データをしっかりと組み上げていきたい」と述べた。
田辺三菱の販売網に頼るコラテジェンのアメリカ治験はアンジェスの独断で決定できないでしょう。
もしアメリカの治験で有意差なし或いは不承認となれば田辺三菱もダメージを受け、国内での販売も影響を受けてしまいます。
だから田辺三菱は日本での販売後調査で本承認の見込みを確認するまでは、アメリカ治験開始には賛成しないと思います。