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「販売開始に向け準備を進めてまいります」とは、継続して販売できるようにするためにSentynl Therapeutics社との販売契約の交渉（準備）をするということ。
現状、Eiger社からSentynl Therapeutics社への売却も完了していないのでどうなるか分かりませんが、契約できなければ販売開始はないでしょう。

ミクスOnline　2023/05/17
アンジェス　早老症治療薬・ゾキンヴィを承認申請　使用見込まれる国内患者数は「数名程度」　より抜粋

アンジェスは５月12日、乳児早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）とプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療薬・ゾキンヴィ（一般名：ロナファルニブ）について、日本で承認申請したと発表した。同剤は今年３月に厚労省から希少疾病用医薬品に指定されたもの。同剤の使用が見込まれる国内患者数は「数名程度」という。

破産することになったEiger社は、ゾキンヴィの権利をSentynl Therapeutics社に売却するようですが現在進行中の話で、その後アンジェスが販売契約できなければアウト。

ゾキンヴィ使用は年単位、「在庫が切れたら販売終了」なら最初から販売するべきではないですね。
そもそも安定供給は承認の条件、できないとなれば承認は取り消されるでしょう。

ゾキンヴィの販売元であるEiger社の破産により日本での独占販売契約が無効となった場合、継続的な販売ができなくなるので販売中止になるのかと思っていましたが、「５月中の販売開始に向け準備を進めてまいります。」とのこと。

本来なら、本日4月17日の薬価収載と同時に販売開始だったはずが「準備を進めてまいります」、まだどうなるかわかりません。

BioSpace
Eiger Files for Bankruptcy, Plans to Shutter Operations After Difficult Year
Published: Apr 02, 2024
アイガーが破産申請、困難な1年を経て事業を閉鎖する計画
公開日: 2024 年 4 月 2 日

アイガー・バイオファーマシューティカルズ（Eiger BioPharmaceuticals）は月曜日、自主的に破産を申請し、資産の売却と事業の縮小に着手したと発表した。

カリフォルニア州を拠点とするこのバイオテクノロジー企業は、テキサス州北部地区連邦破産裁判所に連邦破産法第11条の適用を申請し、慣例となっている「第1日目」の申し立てを提出した。発表によると、この申し立てが認められれば、アイガー社は通常の業務に「重大な混乱」をきたすことなく、利害関係者への約束を果たしながら破産に移行することができる。

アイガー社は、「秩序ある事業縮小」に向けて準備するため、破産手続き中に全資産を売却する予定である。

その一環として、バイオテクノロジー企業は、希少疾患のプレーヤーであるSentynl Therapeutics社と、希少で進行性の遺伝性疾患であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群の治療薬として承認されているファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤であるゾキンビー（ロナファルニブ）を買収することに合意した。センティンはゾキンビーに対して最大2600万ドルを支払うが、最終的な価格は日当の減額を含むその他の調整が行われる。

ゾキンビーは、ファルネシルトランスフェラーゼ蛋白質を阻害する経口低分子薬である。また、特定の遺伝子変異を有するプロセシング不全性プロジェロイドラミノパチーへの使用も承認されている。両社は2024年4月24日までに売却を完了する予定。

中央社会保険医療協議会 総会（第587回）　資料

ゾキンヴィの薬価収載が決定したにも関わらずアンジェスからの開示なし、IR担当はいないのでしょうか。
ピーク時の患者数６人で販売金額7.0億円、1人当たり1.17憶円


ミクスOnline　2024/04/11
新薬10成分　４月17日収載へ　７成分で24年度改革によるイノベーション評価　ボイデヤに迅速導入加算　より抜粋

中医協総会は４月10日、新薬10成分15品目の薬価収載を了承した。
中略
▽ゾキンヴィカプセル50mg、同カプセル75mg（ロナファルニブ、アンジェス）
薬効分類：399　他に分類されない代謝性医薬品（内用薬）
効能・効果：ハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー
薬価：50mg１カプセル 91,796.40円
75mg１カプセル 136,544.00円
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数６人、販売金額7.0億円

クリングルファーマのKP-100IT、三相試験の主要評価項目で有意差なし。
HGFタンパク質製剤を直接患部に投与しても有意差なしでした。

古い技術のコラテジェンでは体内でHGFを発現させるのですが、プラスミドの細胞核への到達率が極めて低くいため、HGFの発現量は極僅かで不安定、効果が弱いのは当然です。
クリングルファーマに頼んで血管新生に特化したHGFを作ってもらい患部のみに投与すれば確実に効果が上がり、副作用は減らせると思います。

録画が残っていると思うのでTBSに問い合わせして下さい。
若しくは、武見議員の事務所へ返事がくるまで執拗にメールしてみては。

録画してあったので投稿用に文字起こししたものです。

アンジェスの嘘
◆いつになっても訂正されないフィスコのResearch Memo（5）にある間違った情報、発注者のアンジェスが気付いていない筈がないので黙認しているのでしょう。
投与対象の潰瘍
平均10cm程度、最大約30cmまで　→　正　平均10ｍｍ最大30ｍｍ

◆武見氏の発言から日本の条件付き早期承認がFDA、EMAの承認基準に適合しているとは思えない。

事業計画及び成長可能性に関する事項の開示　2024年3月
②世界初のプラスミド（DNA分子）製品
③世界初のHGF実用化製品
④世界初の末梢血管を新生する治療用製品
⑤世界初の循環器医療領域での治療用製品
＊2019年3月に条件及び期限付製造販売承認を取得した時点での情報です。
※以下３機関の承認基準
・FDA（米国）
・EMA（欧州医薬品庁）
・厚生労働省（日本）

2021　5/17(月)
19:30〜21:00BS TBS報道1930
武見敬三議員のコメント
海外大規模第三相を全部やめると言うのではなく、アメリカの緊急使用許可の様に中間解析で早い時点で使用を認める。
(ファイザー、モデルナは確か第三相が開始して5〜6ヶ月で緊急使用許可された)
但し、日本一国で、条件付き早期承認しても、それを海外が認めてくれないと、近い将来ワクチンパスポートの様なものがないと渡航できないとなった時に、世界的に認められたワクチンでなければ、国際的な活動ができなくなってしまう。
よって国際的にも承認されるやり方にならざるを得なくなる。

森下氏が総合プロデューサーを務める大阪ヘルスケアパビリオンでは、日本の健康食品を紹介（宣伝）するブースが計画されています。
安全性や効果の怪しい日本の機能性表示食品が世界中に拡散されてしまう前に紅麹サプリによる健康被害が発覚したことを無駄にしてはいけません。


2022年7月11日
ヘルスビジネスオンライン
安倍元首相の訃報に阪大・森下氏が追悼コメント　より抜粋

特に、機能性表示食品は、アベノミクスの１丁目１番地の規制改革として創設され、健康食品業界に大きな新しい風を吹かせ、日本の健康食品業界が世界に羽ばたくチャンスを作って頂きました。安倍元総理とともに規制改革会議委員として本制度の創設に関わったものとして、アベノミクスでの大きな成果を改めて感謝いたしますし、これから２０２５大阪関西万博で日本の健康食品業界が更にグローバルに飛躍する姿をお見せしたかったと思います。

悪の組織みたいな活動ですね
・コロナ禍のどさくさに紛れて効果のないワクチンを条件及び期限付承認で国民に大量接種
・万博を利用して安全性や効果の怪しい日本の機能性表示食品を世界中に拡散

2022年7月11日
ヘルスビジネスオンライン
安倍元首相の訃報に阪大・森下氏が追悼コメント　より抜粋
安倍晋三元首相の訃報に関して、大阪大学教授の森下竜一氏が追悼コメントを発表した。

特に、機能性表示食品は、アベノミクスの１丁目１番地の規制改革として創設され、健康食品業界に大きな新しい風を吹かせ、日本の健康食品業界が世界に羽ばたくチャンスを作って頂きました。安倍元総理とともに規制改革会議委員として本制度の創設に関わったものとして、アベノミクスでの大きな成果を改めて感謝いたしますし、これから２０２５大阪関西万博で日本の健康食品業界が更にグローバルに飛躍する姿をお見せしたかったと思います。

怪人ミャクミャク

本来、重篤な疾病(状態)のための早期承認制度が小さな潰瘍の改善に適用されたことに疑問ですね。

安全性と有効性のハードルを下げ開発企業や販売業者に恩恵をもたらした、アンジェス創業者森下氏主導により作られた機能性表示食品と再生医療等製品の条件及び期限付承認制度。

消費者庁は機能性表示食品制度のあり方について検討をはじめました。
厚労省も条件及び期限付承認制度と該当製品の見直を直ちにするべきですね。

安全性と有効性のハードルを下げ開発企業や販売業者に恩恵をもたらした森下主導により作られた機能性表示食品と再生医療等製品の条件及び期限付承認制度。

消費者庁は機能性表示食品制度のあり方について検討をはじめました。
厚労省も条件及び期限付承認制度と該当製品の見直を直ちにするべきですね。

アンジェス創業者の森下氏主導により作られた機能性表示食品と再生医療等製品の条件及び期限付承認制度、安全性と有効性のハードルを下げ開発企業や販売業者に恩恵をもたらした。

日経バイオテク
機能性表示食品に見るサイエンスに対する看過できない不誠実さ
2015.07.24 より抜粋
　松永氏が指摘している問題のタイプは、「都合の悪い情報は無視して都合のよい情報だけを強調する」「臨床試験を実施しているとしても被験者数が少なく、エビデンスのレベルが低い」「有意差があっても臨床的な意義があるとは思えないほど小さい」「安全性が十分に検討されているとは言えない成分が存在する」とまとめられます。

　こうした事例は機能性表示食品として届けられている製品の一部なのかもしれませんが、6月中旬の時点で36品目中13品目に問題ありと見なされているのは、かなりの割合と言わざるを得ません。
　「仏作って魂入れず」。サイエンスをマーケティングツールとしか見なさず不誠実に対応する企業が今後も増えるようであれば、規制緩和を実施してせっかく導入した新制度もいずれは消費者からそっぽを向かれるか、政府が規制強化に乗り出してくるのは、火を見るより明らかです。

Wellness Daily News
8年目に入った機能性表示食品制度　森下竜一氏、「これまでのところ順調に推移」2022/06/06 より抜粋

──制度自体が見直されるわけではありませんが、近く、民間団体での届出事前確認の仕組みが制度化されそうです。この影響をどう見ますか。

森下　消費者庁での届出確認期間が最終的に「ゼロ日」になることで、この制度が、事業者にとってより使い勝手の良い届出制に変わること。シーズンや商戦などに合わせた商品展開が速やかに、かつフレキシブルに行えるようになり、機能性表示食品そのものが、広告宣伝や商品ブランディングなど、各社の事業戦略により合わせやすい商材になっていく。
　これまでの届出制では、届出資料を差し戻してきた消費者庁の意図がどこにあるのか分からず、結果、商戦を逃すようなことが起きていた。一方、今後の民間での事前確認を伴う届出制では、届出資料を確認する民間団体が事業者に対して直接、「ここはこう直したほうがいい」とアドバイスを出来るようになる。


届出支援は日本抗加齢協会におまかせ下さい　by 森下

アンジェス記事ストックの掲示板
22384　3月30日 09:00 より抜粋

　松永氏が指摘している問題のタイプは、「都合の悪い情報は無視して都合のよい情報だけを強調する」「臨床試験を実施しているとしても被験者数が少なく、エビデンスのレベルが低い」「有意差があっても臨床的な意義があるとは思えないほど小さい」「安全性が十分に検討されているとは言えない成分が存在する」とまとめられます。
　こうした事例は機能性表示食品として届けられている製品の一部なのかもしれませんが、6月中旬の時点で36品目中13品目に問題ありと見なされているのは、かなりの割合と言わざるを得ません。
　「仏作って魂入れず」。サイエンスをマーケティングツールとしか見なさず不誠実に対応する企業が今後も増えるようであれば、規制緩和を実施してせっかく導入した新制度もいずれは消費者からそっぽを向かれるか、政府が規制強化に乗り出してくるのは、火を見るより明らかです。


創薬はワラントツール　by 森下