4523 - エーザイ(株) 2019/12/13〜

>>735

申請タイミングは、こんなものだと思います。
最初の無効中止の発表は、昨年12月末頃までの中間データを3ヶ月かかって3月末に解析した。今回の申請再開データは6月末頃までの中間データを解析し10月に発表したものを元に完全なデータセットを集めて申請するので、LPO（Last　Patient　Out：最後の被験者の観察期間終了）から半年位の１月末申請なら、普通だと思います。

１ショットや１クールで評価できる分野と違って、長期間の投与で評価され、データ量の多いこの分野の薬剤では時間がかかります。また、最後の投与が行われた被験者が仮に肺炎を起こしたような場合、その転帰が確定するまで１ヶ月かかると、観察期間も延びて７月末までデータ収集にかかります。

>>732

結果が出さえすればFDA申請自体は特にハードルが高いものでは無いのです。
私の経験から言っても普通は結果が出たらすぐにFDAに申請を出したりするのに、何故バイオジェンがこれほどまで申請を引っ張っているのかがよく議論になります。
何かを調整したりしているのだとは思いますが、おそらくアメリカでもなんでこんなに申請が遅いんだ、ということから何か問題があるのではないかという疑心暗鬼で株価を下げているのではないかと考えています。

坑てんかん薬、坑がん剤
中国で新発売のニュースが、出ていたけど、
やはり、中国では、駄目なのかしらん❓
人口は多いけど❓

企業側は、FDAに承認される確度が高いので申請するということだと思います。
最近のFDA申請品目は、90%程度は承認されている様です。
ぽっと出のベンチャーならわかりませんが、売上１兆円以上で何品目も新薬の承認を得ている会社なので、承認は大丈夫だと考えて申請するはずです。
株主としては、今年秋までは確実に上げ基調なので、下げたら買って上げたら売ることで利益を何回も積み重ねることが重要だと思います。

アデュカヌマブは、治療薬の無い分野の新しい薬剤なので、FDAの審査担当部署がAdvisory Committeeに諮問すると思います。Advisory Committeeメンバーは内科医や統計学者といった科学的専門家だけでなく、患者を含めた一般人等で構成され、最終的に多数決でAdvisory Committeeとしての結果を出されるようです。私の知っているだけで2品目は、賛成８人：反対7人という僅差で、承認が妥当というCommitteeの結論で、FDAが承認しています。
私の感覚では、日本の審査は8割位の人が賛成する必要があるイメージですので、日米で全く新しいモノに対するハードルの高さが異なるように思います。

2000年の早い段階でFDAに申請すれば、株価のヤマ場は大きく2回。
①今年の秋頃にAdvisory Committeeが開催され、公表されるので、その結果が株価を大きく動かす。（13000円？）
②審査が順調に行けば11月か12月頃に承認通知が出て、そこで最終的に株価が15上がる。（15000円？）
※11月か12月に「審査完了通知」（Complete　Response　Letter）が出る場合も全く無いとは言えない。
「審査完了通知」（Complete　Response　Letter）は、審査が完了したけれども、当該医薬品が承認不可能あるいは暫定的承認などの場合に不備な点を叙述、場合によっては再試験を求めるなど申請者に対して発行する通知。

今回は申請を何時するのか？と云う問題。

申請すると云う事は認可されると云う前提なのかな？

申請しても追加試験を求められる→株価急落(30%の確率)

申請しても却下される→株価大暴落(10%)

申請してすんなり認可される→株価暴騰（60%）

どう対処すれば良い？

バイオジェン不気味ですね。
研究者の間ではアデュカヌマブの出血のAEの多さがよく話題になるのですが、そこが不安視されたのかな。プラセボと比べると随分多いんですよね。

ホルダーとしてはなんとか申請までたどり着いてほしい。祈るばかり

>>727

夢見！さん、、、

そんな弱気にならんでも、、、

バイオジェンの続落は、ダウの高値更新に意識が行っているから。

相場では困った時の癌頼みとか云われました。

今だと認知症薬頼みでしょうか。

ダウが3万ドルを目指して居るのです。

投資家ウハウハ喜んでいるのです。

バイオシェン続落は不気味。申請延期なら泣きます！

バイオシェン続落は不気味。申請延期なら泣きます！

>>699

チャートでちょっと腑に落ちない所があります。
16日夜には▼上げの上髭で売りシグナルが発生していたのですが、17日（金）の夜に見ると、もっと鮮明に▼上げの上髭が見られます。
しかしその日には▼上げの上髭が売りシグナルとして発生して居ませんでした。
前日に発生したのでそれで善しとしたのでしょうか？
状況はもっと▼上げの上髭に相応しくなっていると思うのですが、、、

>>724

とても夢のあるお話ですね！

でも余り期待し過ぎない様にします。

副作用には悪夢もあるみたいなので、、、

オレキシン受容体拮抗薬レンボレキサントについて、ささやかな治療経験から、私見を述べます。
先発のオレキシン受容体拮抗薬として、MSDがベルソムラを販売しております。臨床現場で医師が処方していたベンゾジアゼピン系薬物でないため、依存性のないことを強味に市場を拡大しております。薬理学的にナルコレプシーを起こさせるような作用機序です。したがって中途覚醒を体験せずに朝まで寝られます。ただし欠点として、入眠効果が乏しいことです。そこでMSDのMRは、弱点を認識の上、就寝の2時間前に服薬するよう勧めたりしています。
一方、エーザイのレンボレキサントは入眠にも効果があり、また朝まで熟眠できるのが特徴です。悩みごとや心配ごとをベッドまで持ち込むと、寝付きが悪いことがしばしば起こります。睡眠障害のおおよそ４０％がこの入眠障害です。またシニアに起こりがちな中途覚醒や早朝覚醒にも有効です。
厚労省は類似薬より利点がないと、原則的に新薬を認めません。当然です。ただし臨床で使ったところ、期待はずれの薬もあります。
ともあれ、現場で使えるオレキシン受容体拮抗薬の第２弾が登場することになりました。睡眠障害の薬物治療は依存性のあるベンゾジアゼピン系薬物から安心して処方ができるオレキシン受容体拮抗薬におおきく舵をきります。しかも前薬の欠点であった入眠障害にも役に立つ効果を持っているレンボレキサントには強く期待したいものです。

>>721

ダウが小康状態になった方が医薬品セクターに取っては良い環境だと思う。

8400円の壁を突破するには地合いの後押しが要るかも。

そろそろ本気を出す時期か❓
いずれにしろ、ここは、株と医学の学識ある迫力のある私設応援団がいるから、安心だ❗

>>717

バイオジェン
ー0.22%

ADRエーザイ
ー0.3%（東証比）

似ていると云えば似ている、、、

↓↓↓

買いシグナル2個（スローストキャス・モメンタム）
売りシグナル1個（％Rオシレーター）

AI予想 : 30営業日以内の高値メド…9273円(上値余地…11.34%)

△『上値抵抗線突破』本日の終値が、過去１０日間で最高の終値を上抜いて引けたもの。相場の一段高を暗示し、買いシグナルとなります。

△『窓開け』前日のロウソク足との間に空白（ギャップ）を開け上昇したもの。上昇相場への突入を暗示し、買いシグナルとなります

★やはり買いが優勢ですね

★今夜のバイオジェンは？

なるへそ🙇❗

FDAへのアデュカヌマブの申請日を推測するのは、決算発表日がひとつのカギだと思う。バイオジェンは1月30日（日本時間31日）で、ここが1月31日で、同じ日に第３四半期決算を発表することになっている。

過去のエーザイの発表日は、2019年2月4日（2日が土曜日）、2018年2月2日、2017年2月2日、2016年2月2日で、基本的に2月2日であった。
何故、従来の2月2日から31日に変更になったのか？今年の2月2日は日曜日なので2月3日月曜に発表すれば良いのに、わざわざ無理して早めて、バイオジェンと同じ1月31日に変更している。

私見だが、決算発表の直前で申請して、決算発表で詳細を説明すると考えるのが素直かな。

>>713

兎さん、鋭い！
来週22日か23日のオレキシン受容体の承認ニュースで上がってから数日後、少しダレてきたところで書こうと思ってました。