4523 - エーザイ(株) 2021/04/01〜

流れとしては承認するという方向だから、反対勢力が声を上げる。承認される流れならわざわざ声を上げない。
従って承認されるのではないか。

日経バイオテクの記事によると、追加資料を求めた案件はほぼ承認されてきた事実があるということらしい。

ということで、承認されるという結末に1票です。
条件付きかもしれないが。

FDAは開発段階から申請者と情報のキャッチボールをしており、承認の見込みがなければ申請を受け付けない。あるとすれば、承認不可ではなく、時間のかかる臨床データの追加でもなく薬理作用のデータ追加かな。
エーザイは、承認の判断が不明ならば、まず米国だけで申請し様子を見る。日欧でも申請したのは承認の見込みが高いと判断したからだと考える。日米欧３極で情報交換しており、米国で承認されれば日欧も追随する。
まあ、いずれにしても、後１ケ月もすれば結果はでる。買うか売るか、投資家冥利につきる判断。

ここのホルダーは知的な方が多いですが、自分はよくわかりませんが、レンジなので明日上がると信じてますよ。

>>214

誤解があるようですが、「多くのアメリカ人が良しとしている」というのは、
国（FDA）が製薬会社と情報共有するなどして申請前の段階で近い関係を持ち、アドバイスをしていくような姿勢に関してです。FDAと製薬会社の距離感について、日本とは違うと思われる面に触れたものです。

Aducanumabに関する統計は無視して、患者寄りの判断を早く出せという考えかたをアメリカ人は良しとしている筈はありません。私も６月の時点でやはり客観的な説明とならなければ、否認されることもありうると考えています。

しかし11月の諮問委員会で終わりにしなかったFDAのスタンスも興味深い所です。FDAと諮問委員会の関係は、厚生省と薬事審議会の関係とは相当違うと理解しています。FDAが必ず従属的に従わねばならないなら、11月で勝負がついていた筈です。それを3月、そして6月へと延ばしたのはチャンスゼロなら理解できない。そこにはFDAの考える道筋に未だ可能性が残っている筈です。

アメリカがどのような結果を出すのかは、まだ見ごたえはあると考えます。

>>211

> 公益性や20年間も新薬が出来ていない観点から、国にも責任があり、FDAが節度を保ちながら「ADの良薬を世に早く出す」目的で製薬会社と歩調を合わせる事は、私は悪と思いません。薬害は出してはなりませんが、方向性を定め製薬業界と協力して早く患者を救うという考えは、多くのアメリカ人は良しと判断しているようです。

詳しい資料は知りませんが、利害関係者でない、第３者の諮問委員会で圧倒的多数で否決されたことにはそれなりの重みがあると思います。それをFDAが否定するとは考えにくいと思います。また、それを多くのアメリカ人が良しとするのも考えにくいです。あくまでも、個人的な意見ですが。

>>211

luk様、素敵な助言ありがとうございます。
若年生アルツハイマーの患者を持っている私としては、嬉しい言葉です

>>211

luk様、素敵な助言ありがとうございます。
若年生アルツハイマーの患者を持っている私としては、嬉しい言葉です

>>197

アメリカは皆保険ではなく、バラバラなので、この消費者団体は的外れな気がします。米国は患者団体の組織率とその交渉パワーは強大です。難治の病気毎に団体があり寄付金と組織力により、国や製薬会社に交渉力を持っているようです。消費者団体の理屈と、患者団体の理屈... どちらに軍配が上がり易いでしょうか。

FDAと製薬との「不適切な関係」について日本式には献金・天下りが頭に浮かびますが、ここはそういう話ではありません。「申請する製薬会社と、承認するFDAが近づき過ぎ」ということのようです。公平性への拘りでしょうね。

公益性や20年間も新薬が出来ていない観点から、国にも責任があり、FDAが節度を保ちながら「ADの良薬を世に早く出す」目的で製薬会社と歩調を合わせる事は、私は悪と思いません。薬害は出してはなりませんが、方向性を定め製薬業界と協力して早く患者を救うという考えは、多くのアメリカ人は良しと判断しているようです。

>>209

アルツハイマーと癌に同時に効く自然素材がある、、、

医学の進歩なんて、太古からある自然の摂理を、最近ようやく解明しているに過ぎない、、、

そうして自然破壊の現在、工場で贋の粗悪品を作るだけだ、、、

>>206

> ノブさん、ありがとうございます。
> 今現在他の製薬会社は、他のターゲットを模索してらっしゃるみたいとおっしゃっていましたが、どのような方法でしょうか

1980年代にアルツハイマー病の患者の脳内にアミロイドベータの沈着が見られたことから、アミロイドベータの沈着を防げが、病気が軽減するのでは考えられました（アミロイドベータ仮説）。この仮説に着目し、世界中の大手製薬会社が、この抗体医薬等を用いた臨床試験をしましたが、どこの製薬会社もうまく行かず、開発を断念しています。現在、アミロイドベータの沈着は原因ではなく、結果ではないかとの見方が有力です。分かり易く説明すれば、火事の焼け跡に水をかけても意味がないと考えです。あくまでも一つの見解ですが。アルツハイマーの原因はその他にも色々と考えらており、製薬会社は可能性のあるいろいろなターゲットに絞り、開発を進めていると聞いております。具体的にどの会社がどれをターゲットにしているかは詳しく承知していません。

>>205

ノブさん、ありがとうございます。
今現在他の製薬会社は、他のターゲットを模索してらっしゃるみたいとおっしゃっていましたが、どのような方法でしょうか

>>204

> 主人が、通っている副院長は、550万円で余り高価ないが、院長は、アデゥカヌマブの成分なんてたいした事なく今他の製薬会社も動き始めているのでいずれ薬価は、安くなるでしょうと、言ってました。

この薬（効アミロイドベータ抗体医薬）を用いてのアルツハイマー病の新薬開発は世界中の大手製薬会社で長年試みてきました。しかし、殆ど全ての会社の治験は失敗し、この方法は断念しています。世界の大手の製薬会社は現在、別のターゲットを試みているところです。「その成分なんてたいしたことはない。」。院長の話が本当なら、かなりいい加減な医者ですね。

主人が、通っている副院長は、550万円で余り高価ないが、院長は、アデゥカヌマブの成分なんてたいした事なく今他の製薬会社も動き始めているのでいずれ薬価は、安くなるでしょうと、言ってました。

>>202

お金も大事ですが、お金だけの問題ではありません。多くの製薬企業は厳しい新薬承認基準をクリアーできる良質な新薬開発に日夜努力しています。安易に新薬が承認されると、良質な新薬は生まれません。悪貨（効果の薄い薬）は良貨（効果の高い薬）を駆逐します。最終的には社会全体の利益に繋がりません。

>>197

この消費者団体のレターを見ると、「アデュカヌマブは、1人550万円薬剤費がかかるので年間薬剤費が5兆5千億円かかるから承認するな」と書いてますが、米国で高い処方薬を処方できるのは高い民間保険に入っているお金持ちだけなので、せいぜい1兆円で済むでので、言いがかりはスルーされるでしょう。
この消費者団体は8万人しかいない。全米アルツハイマー協会が黙ってはいない。

でも、12月くらいにアメリカのアルツハイマーの患者の会の人達は、このアデゥカヌマブを試してみたいとFDAに嘆願しています。
何か政治的な物　社会的な物が、動いていますね

>>197

確かに、諮問委員会が開催される前に、FDAはこの薬の承認に前向きと思われる声明を発表していました。私もFDAの公正さに少し疑問を感じていました。科学的根拠に基づいた公正な審査を期待したいものです。

米消費者団体、「アデュカヌマブが承認されれば社会へ悪影響、財政影響も甚大」
　非営利の消費者保護団体である米Public Citizenは、2021年4月1日、アルツハイマー病（AD）治療薬アデュカヌマブの承認審査を巡る米食品医薬品局（FDA）と米Biogen社との不適切な協力関係を早急に調査するよう、米保健福祉省（HHS）のXavier Becerra長官宛てに要求書を送付したと発表した。HHSに設置されている独立した監督機関である監察総監室（OIG）に対し、Becerra長官が調査を求めるべきと主張している。

と、goodニュースにありますが、いかがでしょうか？

こんなに陰線ばかりで　上がれば売りのチャートかなりの空売りでは？ボーンお跳ねないかな？