4523 - エーザイ(株) 2021/09/11〜

今日は、此処良かったですね。ＦＦ悲惨👇塩野義もだめ
此処は、こつこつ上げてますねー。

成功すると画期的ですね
どんどん使いましょう
どうせなら

地味に毎日あがるね。

地味に下げ進んでいる、今のところまだまだ放置で5%下げたら買う。

皆さん、EU(欧州)で10月中にアデュヘルムが承認される意見に大賛成して来ました。
今月も残り実質1週間、買い煽りの方楽しみですね。2万円ですか羨ましい‼️(笑)(笑)

社会貢献型で利益を生む。インパクト投資ですね。5年、10年先を。

そうか、大型の抗がん剤の併用がEUで承認になったのか。恐らく、色々な方が投稿していたと思うが、正直アルツハイマーしか全く興味を持たなかった。反省中。

>>977

まあ、株価が常に正解でしかない。

ほんの少しの聞きかじった知識で失敗だの成功だの論争しているが、ここの株価には全く影響していないので無駄な論争はやめてほしい。

>>975

>そろそろ漠上げしてくれたら喜ぶ

今日のバイオジェンの決算発表で、アデュカヌマブの進捗が良ければ。

そろそろ漠上げしてくれたら喜ぶ

頭痛の種です、ここ。

キチンと理解した上で、納得して勝負するも良し、止めるも良しだと私は思います。

恐らく日本は何らかの形では承認されるであろうから、そこでいくばくかは上がるという予想は以前から私はコメントしています。

ただ、買い煽り、売り煽りの方がかなり適当な意見をコメントしているのが散見されるので訂正したコメントをしているだけ。

否定的なコメントをする事が多いので、買い煽り傾向なんでしょうね、この板は。

Phase 2a：初期第二相 初めて患者さまに治験薬を使っていただくのはP2a（Phase 2aをこのように省略することがあります）になります。P2aでは、使っていただく薬の量の見当をつけるため、実験動物のデータを用いたり、既存の類似する薬剤があれば実験動物データを比較したり、さまざまな考察を加えます。 こうして推定された用量の薬を飲んでいただき、順次、用量を増やしていきます。こうして、複数の用量ごとのおおよその有効率を推定するのです。

Phase 2b：後期第二相 P2bでは、プラセボとの間に統計学的有意差を検出するために何人の患者さまのデータが必要なのか事前に計算するとき（必要症例数の設定）、P2aで得られた各用量の有効率を用います。統計学的な手法で計算された試験に必要な患者さまの人数は、治験実施計画書に明記され治験の規模が決まります。これは治験の計画を立てるときの基本的な設定と言えます。 P2b試験は、通常、P3試験ほどではありませんが、たくさんの患者さまに使っていただくことが必要ですが、それは統計学的な有意差を、プラセボを飲んだ患者さまとの間に検出するためなのです。その症例数設定にP2aでの見当付けが役に立ちます。


分かりやすい解説探したから貼るね。
Phase2aは単なる用量の検討をするレベルの低い試験です。

phase2bは薬剤の有効性判定も含まれた治験の見通しをつけるためにも2aよりも重要な試験。
最後の文にもあるように有意差を検出するための試験なのに出せないというのは問題になるんだよ。

試験デザインを変えて、もう1本2bをやって有効な患者群を同定してからPhase3にいくべきなのにしないのはなぜなのか?

競合他社より遅れるから敢えてリスクを取って飛ばしたのか?などと考える訳ですよ。

>>970

二人がかりなんですね。良く連携ができてる（笑い）。私はエーザイの注釈をしっかりつけた上で、PhaseⅡｂ失敗？の経験を踏まえた第Ⅲ相が失敗したら大事だと言っていますが。ⅡaよりⅡｂが大事だと言っていう事はうかがっておきます。それであれば、米国のBTは否定されなくてはいけないですね。

>>966

>お言葉ですが、2bでは失敗してるのですよね？曲解ですか？

予備試験だからいいのですか？2aより進んで、今結果が出てるものとしては最も重要な試験ですよ。


有り難うございます。
正にココなんですよね。
2aより2bが重要。

別に私の示している事はごく当たり前の事。

なんか、風説の流布だからMRに通告だの、開発段階の詳しい内容をMRに聞くだの、皆さん問い合わせる相手が違いますよ。
例えば、法務部、経営計画部、IR部、開発部等々です。MRなんて単なる営業部隊です。
MRを卑下しているわけではありませんが。

>>963

>第Ⅱ相(Phase Ⅱ)は用量決定試験とも言われますが、（Phase Ⅱa：early）とPhase Ⅱb：late）に細分することがよくあるそうです。今回レカネマブで言われているのは、Phase Ⅱb試験の結果ですね。ご存知のとおりPhase Ⅱaは有意差がつき、この結果がブレークスルーセラビー（BT：画期的治療薬）指定に繋がりました。今回、失敗だと曲解されているPhase Ⅱb結果ですが、PhaseⅢの治験デザインの予備試験みたいなものと考えられた方が良いですね。確かに有意差がつけばより良かったのですが、『lecanemabの最高用量は、複数の臨床症状を評価するエンドポイントならびにバイオマーカー指標において一貫した進行抑制を示したと結論付けています』＊『』内は２０２１／４／２０エーザイIR引用、該当データの解説図は第１四半期決算PDF資料の№１０で示されています。
>現にこれらの結果を確認（仮設の証明）するために、例数を増やし、２本目のPhase Ⅲ（Clarity AD）の患者登録も終了したとあります。別に普通の事だと思いますが。但し、第Ⅲ相で有意差が出せなかったら大事ですが。それと治験は博打ではありませんし、治験データはMRからは情報提供できなかったのでは。知り合いのエーザイMRに聞いてみます。


Phase Ⅱb結果ですが、PhaseⅢの治験デザインの予備試験みたいなものというのは全くその通り。だから、メガファーマは普通はその試験デザインをそのまま拡大しても、失敗するリスクがたかいため、サブ解析等を用いて確実に勝てる試験デザインを検証した上で勝負するんだよ。

凄く時間と金と手間が掛かるから。

欧州承認が間近。承認されれば15000。

>>963

お言葉ですが、2bでは失敗してるのですよね？曲解ですか？

予備試験だろうが何だろうが、失敗は失敗です。本来は僅かな差でも有意差がつくように試験人数を考えて多くの人に使っているのですから。

予備試験だからいいのですか？2aより進んで、今結果が出てるものとしては最も重要な試験ですよ。

薬剤として承認判断されるなら主要評価項目が最低でもポジティブになったものを出すのが最低限です。
それですら、臨床上本当に意味がある数字なのか、が議論されるステージ。

プライマリーエンドポイントは、その試験そのもの。副次項目がどれだけ良い結果でも全く意味がない。それが、医療用医薬品の試験です。