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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/16〜2024/04/18

>>110

一方、< 米国では >
・米国では2019年6月に公表された包括的高度慢性下肢虚血に関する
 → グローバル治療方針を踏まえて、👇
    下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象とした
                  👇
    後期第2相臨床試験を実施している。
・主要評価項目は「潰瘍の改善」と「血流の改善」で、治験プロトコルはHGF遺伝子治療用製品またはプラセボを4週間の間隔を置いて4回投与するというものである。
・被験者を4mg/回、8mg/回、プラセボの3群に分けて→各20症例について
 12ケ月の観察期間を設けてデータを収集する。
・被験者登録は → 既に完了している。
 そして → → 2024年5月頃に試験結果が判明する見込みだ。
・結果が良好であればRMAT※2 指定制度を活用して早期承認申請を行うか、
 次の開発ステージに進むことになる。
・いずれにしても、導出先の田辺三菱と協議して → 方針を決定する。
・米国での対象患者数は10~20万人と同社では推計しており、
 →開発に成功すれば同社の収益に大きく貢献すると期待される。


※1 グローバル治療方針(GVG):包括的高度慢性下肢虚血の初期段階から適切な治療マネジメントを提供することで患者のQOLの向上を図ることを推奨している。
 本ガイドラインでは臨床ステージを4段階(clinical stage1~4)に分け、それぞれのステージにおける治療方針が示されており、今後の試験では   👇
→下肢切断リスクの低いclinical stage1と2を対象としている。
 このステージの患者には、まず潰瘍の治療を考慮することがガイドラインで推奨されており、該当する患者数は、→米国では約90万人、このうち10~20万人が  →「コラテジェン(R)」による治療対象になると同社では見ている。

※RMAT:重篤な疾患を開発対象とした再生医療の先端治療法で、臨床試験で一定の効果を示したものに対する指定制度。RMAT指定を受けた品目は優先審査と
迅速承認の機会を得られる。