掲示板「みんなの評価」
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615(最新)
クリングルについて、「主要評価項目未達で承認申請はまず無理」というのは、市場の見方もそうだと思います。現在の時価総額が35.5億円しかないことが物語っています。
しかし、市場と同じ見方をしていては、株で大儲けはできません。
株で大儲けできるのは、市場と異なる見方をして、それが正しかった時です。
「主要評価項目未達で承認申請はまず無理」というのは、表面的で、単純な、「一次的思考」で、誰もが思いつく考えです。
しかし、3相の結果を詳細に分析し、承認制度を調べて条件の充足状況を把握し、他社事例も調べてうえで、
・1/2相よりも重症患者が多かったこと等により二段階改善では有意差が出なかったものの、一段階改善では有意差が出ていること
・治療薬がない希少疾患で「条件付き承認」の条件を余裕で満たしていること
・ステミラック注が一段階改善で条件付き承認されていること
等を検討したうえで、私は
「市場は主要評価項目未達で承認申請はまず無理と思っているが、色々調べると承認される可能性は高そうだ。少なくとも承認申請はされるはず。承認はおろか承認申請すら織り込んでいない今の株価は過小評価で割安だから買いだ」
と考えています。
このような思考は奥が深く、複雑な、「二次的思考」と呼ばれるものですが、投資で成功するためには「二次的思考」が欠かせません。
繰り返しますが、
市場と同じ見方をしていては、株で大儲けはできません。
株で大儲けできるのは、市場と異なる見方をして、それが正しかった時です。
私は自分の見方の方が正しく、市場をアウトパフォームできると考えています。
p.s. 実際に、私がクリングルの掲示板に買い推奨の投稿をした2/20の直前の株価417円から+49.6%も上がっています。まだまだ上がりますよ。 -
614
>クリングルってあのこないだ主要評価未達で暴落したとこでっしゃろ?w
>それで承認申請はまず無理なのはヘリオス見てればわかりますがそんなとこオススメするとかなぜですん?😥
ヘリオスは「脳梗塞急性期」で、現在の会社の状況は「トータル400名を超える日米のデータを分析し、高い確度で日米承認取得が可能な治験デザイン及び開発方針を確定する。(2024年2Q - 3Q 予定)」です。
クリングルとは、対象疾患も会社の状況も異なります。
また、脳梗塞急性期の場合は、まだt-PAの静脈注射など処置として手の施しようがある疾患だから、現場としてはまだ治療の選択がありますが、脊椎損傷急性期については本当に何にもないという点も、異なります。
他社事例と比較するのであれば、ヘリオスの脳梗塞急性期ではなく、ニプロのステミラック注(脊髄損傷亜急性期)の方が、適切だと思います。
ステミラック注は、一度もプラセボ対照比較試験を行わず、探索的試験のみで、患者数も少なく、AIS分類のAだけでなく、BやCも含めて行われ、主要評価項目は一段階改善で、条件付き承認されています。
クリングルの脊髄損傷急性期は、1/2相でプラセボ対照比較試験を行い、3相の患者数もステミラック注より多く、AIS分類のAの患者だけで行っているなど、試験の厳格さはステミラック注よりも遥かに上です。
そして副次評価項目とした一段階改善では統計学的有意差が出ています。
ステミラック注が条件付きで承認されているのに、このクリングルの結果で、通常承認はともかく、条件付き承認も認められないとは思えません。
もっとも、今の材料は、承認されるかどうかではなく、「承認申請」です(承認されるかどうかは、まだ先の話。)
会社は準備を進めており、特に大きな課題は挙げられておらず、承認申請は予定どおりにされると思います。
■会社Q&Aより
<ご質問>
通常の承認を目指すのでしょうか、条件付き承認となる可能性はあるのでしょうか。
<回答>
当局との相談次第になると考えます。通常の承認でも条件付き承認でも申請資料は同じですので、当社としましては、当局の了承が得られ次第速やかに承認申請できるよう、準備を進めてまいります。 -
612
クリングルってあのこないだ主要評価未達で暴落したとこでっしゃろ?w
それで承認申請はまず無理なのはヘリオス見てればわかりますがそんなとこオススメするとかなぜですん?😥 -
611
>らんらんさんの指摘通りです。
>これが一回目の審査落ちの理由ならともかく
>「えっ!そこ?」と言いたいのは
>株主の方ですよね。
そういう事です。意地悪なFDAという事はエトリート失敗の時に経験してるのだから、今更何言ってんの、という事です。
FDA出身のコンサルと以前アドバイザリー契約しましたが、何の役にもたっていない。
ま、そこについては専属契約じゃないので大して役に立つアドバイスは頂けないだろう、と思っていたが。 -
610
250円まで戻せば
どこで買ってもここから2倍 -
609
kzw***** 強く売りたい 4月27日 11:26
ア ほが。
社長が承認されないとわかっていたとしても否定的なことわざわざ言うわけないやん。 -
608
らんらんさんの指摘通りです。
これが一回目の審査落ちの理由ならともかく
「えっ!そこ?」と言いたいのは
株主の方ですよね。 -
607
えっ、そこ最初から言っといてよ、が又無いとは限らんね。
そもそもFDAの要望自体に全て応えた試験はしていない。例えば長期にわたる試験などは時間と費用の関係でしていない。以前IR担当から聞いた話だ。最近きた無知な連中は知らないだけ。承認があるかないかは博打だ。FDAは意地悪だから。会社の楽観論は鵜呑みにできない。
増資中に悲観的な事を言う訳ない。
オレは6、4で承認、とは思っているけどね。 -
606
「えっ!そこ?最初から言っといてよ」
前回審査落ちの際、
FDAからの指摘にメドレックス社内はこんな風に驚いたらしい。
今回の再々申請時にはFDAと協議を重ね、現在も意思疎通に努めて前回のような事を極力防いでいます
相手があることだけなので「絶対」と約束できませんが
承認に自信はあります。
総会で株主からの質問に対しての社長の回答です
真偽を疑う方はIRに確認されても大丈夫です。
私の買い増した理由を投稿しただけですので
売買は自己判断でお願いします -
605
すけてつ 強く買いたい 4月27日 08:04
底打ちしたね!くしくも流石なポジティブな私が、皮肉ったら底打ちだ。
今日相場あればナスダック300ドル以上の暴騰、NYダウ、大証先物高く
超超どん底安値のメドレックスは踏み上げでしょう。先日の好材料IRは必ず反映されて来るし信用買い残高時系列も楽しみ窓は必ず行きますので絶好の買場が
昨日の109円!先日の137円迄は真空地帯悪いことは言わないとの表現で
買っといたらいいよ。
あくまでも売買は自己判断なさってくださいませ。
ワラントは1週間で5000万株位は
何本か大口の筋が参入すればじき終る
ここまで株価が落ちたのは奇跡的で
テンバーガー身近になりました。
取り残されない様何とか買いたい。 -
604
>7月に300円までほんまに行くんですよね?😥
Altoの材料が出た時に潜在株が100株行使されただけで、株価は全戻しになったのに、潜在株が758万株も残っている状況で、リドカインの承認ネタだけで株価300円なんて、無理でしょう。承認されても「黒字化」しないですし。
ちなみに、クリングル(4884)は会社HPにあるQ&Aで、「2025年から黒字化」と明確に書いています。
Q 黒字化はいつ頃になりますか?
A 脊髄損傷急性期治療薬の上市後、2025年から製品販売による恒常的な黒字化を達成する見込みです。
しかも、クリングルは9月決算なので、市場が黒字化を意識して株価に織り込み始めるのは、25/9期の会社予想が出る前となり、今年の9月頃で、もうすぐです。
「承認申請」と「来期黒字化」の2大材料で、株価が上がるのは早いと思います。
潜在株がほとんどないというのも、株価が上がりやすい要因です。
(潜在株の発行済株式総数に対する割合は、クリングルが4.43%、メドレックスが18.78%)
■クリングル
脊髄損傷急性期の第3相が終了し、今年の9月末までに国内承認申請を予定しています。
承認されれば「世界初」で、既にオーファン指定を受けています。
市場規模は国内120億円、海外600億円。
第1/2相、第3相の結果は「条件付き早期承認制度」の条件を満たしており、承認される可能性は高いです。
承認申請時にマイルストーン収入が2億円、来期(25/9期)は承認取得して、マイルストーン収入、製品販売収入、ロイヤリティ収入等で黒字化を予定しています。
○会社四季報予想
(百万円)売上高 営業利益 純利益
24/9期 270 -1,130 -1,110
25/9期 1,000 100 130
現在の時価総額は35.5億円。同じように希少疾患で今年後半に国内承認申請を予定しているオンコリスの時価総額が146億円。
承認申請を経て、製品上市と黒字化が見えてきたバイオ株なら、時価総額的に今から最低3~4倍にはなると思います。 -
603
は?
>7月に300円までほんまに行くんですよね?😥 -
602
7月に300円までほんまに行くんですよね?😥
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601
もうそろ買うタイミングか、もう少し待つかナンピンタイミング悩む。
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600
流れ変わった?
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599
タイムカプセル 様子見 4月26日 15:22
今日は底値の確認だったのでしょうか?連休は、のんびり休めそうで良かった。
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598
な、なにい、高値引けだとォ
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597
買いそびれた?
🐷🐷🐷 -
596
1度あることは2度あり
2度あることは3度ある
しかしながら
三度目の正直って事もあるし
ここはワンチャン試してみる! -
595
承認ならなかったら阿鼻叫喚やな。
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