(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2025/12/30〜

社長は！ここ放っぽり出してさぁー！
当面！パワーエックスに注力を注ぐんじゃない？

向こうの株価も限界だと思うけどねぇ！🤣⤵️
キャハハハ❤

>>933

アクーゴよりマルチステムが高価だっちゃ。かんようけい細胞にして200倍必要っちゃ。

>>934

確かに。パルシステムは好きなときに自分で選んだ食料品を配達してくれて便利だよね。

ただまだ全国展開してないから先を見すぎず、課題を解決すること優先なんだよね。

ありのりさん、返信ありがとうございます。

脳梗塞初期治療の場合、患者さんの症状と既存の薬及びHLCM051の薬価を
考え合わせて、どの薬を使うか決められるようになるのでしょうか。

脳梗塞 初期治療に関わる薬の薬価
一般名　　　　　　　 　　薬価（例）　　　　　　　　 用途
アルテプラーゼ (tPA)　　32,014円～140,570円/瓶　　血栓溶解療法:発症4.5時間以内
モンテプラーゼ (tPA)　　33,431円～134,842円/瓶　　血栓溶解療法:発症4.5時間以内
オザグレルナトリウム　　規格による　　　　　　　　 抗血小板療法:非心原性
アルガトロバン　　　　　規格による　　　　　　　　 抗凝固療法:心原性など
アスピリン　　　　　　　5.9円/錠　　　　　　　　　 抗血小板療法:再発予防など

リハビリしかなかった慢性期の患者さんに効くとなったら
アクーゴは別枠かもしれませんね。

12/27のMSの働き、病院と卸の取り分等々のお話を思い出し、
価格設定を巡る仕組みを知っておきたいなと思いました。
ありがとうございました。

先を見過ぎだよ？
まずはマルチステムが作れるか、それを点検しよう？

>>931

薬価の制定には様々なプロセスがあるというのは大前提ではあるが、薬価を決める上で重要になるのは、【他に似たような薬がある】かどうか。薬効類似薬は基本的に似たような薬価にされることが多い。

特に再生医療は前例が少ないため、同じ【脳梗塞】で括られる可能性があった。
今となって脳梗塞は先延ばしになったが、将来的に脳梗塞治療をやろうとしているヘリオスの脳梗塞治療薬は、アクーゴを参考にされる可能性は高い。

そのためアクーゴの薬価収載は、そこそこに重要な位置付けであると個人的には考えておりますわ。
お値段も高いので、どこまで高く（もしくは安く）されるのか……。

>>922

個人的には生産と考えています。
10月にミナリス社での生産に切り換えているため、施設の立ち上げと生産物の評価、ロットのバラつきがないかの確認などが終わってないのではないでしょうか。
生産・品質と、市販後の供給計画が整わないと申請できないものと思います。

世の中の仕組みがよくわからなくて、恥ずかしいですが、

ヘリオスのHLCM051とサンバイオのアクーゴは、脳梗塞の治療を
目指していますが、対象とする時期、作用、期待される効果が
異なるのに、アクーゴの薬価がHLCM051の薬価決定に影響する
仕組みがよくわかりませんm(_ _)m。

保険適用だと患者負担は8万円程度というのはありがたいのですが、
それを補う健康保険制度を管轄する厚労省は、1000万円程の薬価を
適切とするでしょうか？　そこは売る側が強いものなのでしょうか？

薬価期待で暴騰し、そうでもなくて暴落、というのも嫌だなと思って。

**********
すごくざっくりとしたまとめですがご参考まで。
HLCM051のような全身免疫・炎症を制御処置が普通に行われるように
なればアクーゴの出番は減るかもしれませんね。

※ヘリオスのHLCM051
　急性期の脳梗塞（発症早期の虚血・炎症フェーズ）が対象

　発症後36時間以内に静脈投与し、全身免疫・炎症を制御。

　脾臓などで炎症性免疫細胞の活性化を抑制し、抗炎症性細胞を増やし、
　神経細胞死を抑えつつ栄養因子分泌を誘導

　発症後36時間内の投与で二次的損傷を抑え、
　その後の後遺症の重さを減らすことを狙うアプローチ。


※サンバイオのアクーゴ
　慢性期の脳梗塞・脳出血・外傷性脳損傷などの後遺障害が対象

　発症から数ヶ月‐年単位経過した「慢性期後遺症」患者の
　脳に直接細胞を埋め込むみ、神経栄養因子・成長因子・グルタミン酸
　などの分泌を介して、局所の神経ネットワーク活動・神経再生・
　可塑性を改善。

　「リハビリしかない」段階に介入でし、固定したと思われた
　慢性期後遺障害（麻痺・機能障害）に学習・可塑性が起こりやすい
　状態をつくるアプローチ。

セルファイバの社長さんも熊本大学（薬学研究科）なんですね👩

今年は投資を上手くなったみなさんの声が聞きたいですね

ヘリオスを空売りして、トヨタの安いところを買う、あるいは配当、自社株買い、キャッシュフローが増えている企業を買った

それを待っています
バイオで待機しないでくださいね
バイオで遊ぶなら
2泊3日にしなさい

板長より

2025 年度 第196回 九州大学病院治験倫理審査委員会
議事概要
開催日時：2025年10月23日（木）13：30～15：00
開催場所：ウエストウィング棟6階 613会議室・オンライン（Teams）
出席委員 会議室：廣田・鴨打・國﨑・沖（新規治験2025055から出席）
オンライン：井上・江上・中馬・二神
【1. 審議事項】
1） 新規申請分の審議について（10件）【資料1参照】
治験
10 件（受付番号：2025053、他）
2） 実施計画書等の変更について（94件）【資料2参照】
治験
94 件（受付番号：2017025、他）
3） 安全性情報に関する審議について（303件）【資料3参照】
当院
29 件（受付番号：2020009、他）
他施設
274 件（受付番号：2017042、他）
4） 医師主導の治験について（10件）【資料4参照】
モニタリング報告
10 件（受付番号：2020310、他）
【2. 報告事項】
1） 迅速審査（分担医師等の変更）についての報告（1件）【資料5参照】
治験
1 件（受付番号：2024082）
以上8 名
・上記の変更申請に対する迅速審査の結果、治験の継続が承認された事が事務局から報告され、
了承された。
2） その他の報告
中止・中断・終了報告
11 件（受付番号：2021013、他）
・上記の報告について事務局から報告され、了承された。
次回治験倫理審査委員会
2025 年度 第197回治験倫理審査委員会 2025年11月20日（木）

2025/9/5 2023501
住友ファーマ株式会社の依頼による網膜色素上皮裂孔患者を対象としたHLCR011の第I/II相試験治験実施計画書変更申請の内容に関して、治験の継続に問題がないことで承認された

結論はこうです
買いで待機する必要は一切ありません

いつIR出るかわからないということもありません

兆候に反応するだけで上は取れます

万が一うまくいく場合、細切れに材料を出してくるので、対面助言完了、製造パート了承、そのようないIRを待って反応すれば良いだけです

冷静に考えればわかります

板長より

Challenges and opportunities of human iPSC-derived NK as “Off-the-shelf” cellular therapies
Review
Open access
Published: 29 December 2025
Volume 44, article number 327, (2025)

「市販」細胞療法としてのヒトiPSC由来NKの課題と機会

ヒト誘導多能性幹細胞(hiPSC)由来の細胞療法の分野は急速に発展しており、固形がんおよび血液悪性腫瘍の両方の治療に有望な「既製品」アプローチを提供しています。その中でも、hiPSC由来のナチュラルキラー(NK)細胞療法が大きな注目を集めており、現在いくつかは臨床試験や開発中にあります。NK細胞ベースの免疫療法は進行した白血病患者にとって安全かつ効果的な戦略として浮上しており、その利用可能性、スケーラビリティ、有効性の最適化に向けた研究が進行中です。hiPSC由来NK細胞の主な利点は遺伝的感受性であり、適応度、代謝、特異性、細胞毒性の標的的強化を可能にします。これにより、自己移植および異種NK細胞療法が増殖や機能の一貫性に苦しむことが多いドナー依存的変異性を克服します。その可能性にもかかわらず、hiPSC由来のNK細胞は独自の製造課題を抱えており、再現性、安全性、臨床グレードのスケーラビリティを確保するために精密な最適化が必要です。本レビューでは、hiPSC由来NK細胞の機能を高めるために、最も影響力のある遺伝子工学戦略を探ります。さらに、ライセンス制約、生産収益率、規制上の曖昧さ、多段階遺伝子工学や安全性検証の複雑さなど、臨床普及を妨げる主要な障害についても論じます。最後に、主要なバイオテクノロジー企業による新たな治療パイプラインを概説し、hiPSC由来NK細胞療法の将来状況について価値ある最新の概観を提供します。

参考文献
Matsumoto S, Fujita Y, Goto K, Sato Y, Nishigaki F, Higashi Y, et al. Abstract 1336: verification of the effect of human allogeneic iPS cell-derived gene-engineered NK cells (eNK cells HLCN061) on mesothelioma. Cancer Res. 2024;84 6Supplement:1336–1336.

新年。

ヘリオスの買場知らない人は後悔することに
なるでしょう

ふふふ

>>922

1. 治験データ（ONE-BRIDGE試験）の評価
最大のネックは、承認の根拠となる国内治験（ONE-BRIDGE試験）のデータ解釈に関する規制当局（PMDA）との合意形成です。

症例数の少なさ: ARDSは非常に重篤かつ患者背景が多様な疾患ですが、治験の症例数が限られていたため、統計的な有意性をどこまで認めるかが議論の対象となります。

有効性の持続性と一貫性: 肺炎起因のARDS患者群において良好な結果（生存率の向上など）は見られたものの、当局側が「条件付き」で承認を出すに足る「推定される有効性」が十分に示されているか、慎重な審査が行われています。

2. 製造管理・品質管理（CMC）の体制
再生医療等製品において、臨床データ以上にハードルが高いとされるのが製造プロセスです。

ライセンサー（アサシス社）との関係: ヘリオスは米アサシス社からライセンスを受けていますが、アサシス社が米連邦破産法11条（チャプター11）を申請したことで、製造ノウハウの継承やサプライチェーンの安定性に懸念が生じました。

同等性・再線性: 米国で製造された細胞と、日本市場に供給する細胞の品質が完全に一致していることを証明するデータが必要です。

3. 申請時期の再三の延期と当局との対話
ヘリオスは当初の計画から何度も申請時期を後ろ倒しにしています。

PMDAとの事前面談: 現在、申請に向けた「対面助言」を繰り返していますが、当局から**「データの追加解析」や「資料の補強」**を求められていることが、申請に至らない直接的なブレーキとなっています。

「条件付き」のハードル: 日本の条件付き期限付承認制度は「有効性が推定されれば」早期承認されますが、近年はこの「推定」のハードルが実質的に上がっており、より確実な証拠が求められる傾向にあります。

ARDS申請って何がネックなんですかね？

あけましておめでとうございます⛩🌅
私事ですが、昨日おみくじを引きましたら大吉が出たんですが、相場のところ『売れ　大利あり』とありましてなかなか複雑な心境です。

NYダウ300ドル上げスタート、おめでとうございます㊗️

サンバイオは脳に直接注入することで効果をより確実にしたね
逆にいうとマルチステムは身体中に分散するから効果が出にくい

板長より

>>915

アクーゴの使用方法は頭蓋骨に小さな穴を開け、専用の機器で細胞懸濁液を脳の損傷部位周辺に数カ所注入しなければならない。

対象となる患者数は多くとも、使用できる環境はかなり少ない。その環境が整うまでの年月を考えると、『売上ポテンシャルはサンバイオの方が大きくなると予想』には大きな疑義が残る。

点滴だけでいけるヘリオスの方がポテンシャルは圧倒的。

ただ、これもARDSが承認申請すればの話。

チャットgptは人間に忖度するからね
マルチステムの有用性を無理やりAIに言わせるホルダーは今後も続きそうだね？