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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/08〜2024/04/11

>>106

 そのレッスンの皮切り。

 米国では後期第2相臨床試験の被験者登録が2023年3月に完了しました。
2019年6月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療方針が公表された。
              👇 ( グローバル治療方針に基づいて、です。)
   同治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージ1~2の患者を対象とした臨床試験となる。     👇
   国内では症状が比較的重度の患者が対象だったのに対して、
              👇
   米国では軽度な患者を対象としたため開発に成功すれば大きな需要が見込める。

           上記の様に、日本と米国での治験対象患者が、異なること
   です。

          ここに、まずご留意くださいね。

  • >>111

    グローバル治療方針、読んだことないでしょう???
    8のBiologic and regenerative medicine approaches in CLTIっていうところの結論Recommendation 8
    一度、見たほうがいいですよ。

  • >>111

    すなわち、米国 後期第2相臨床試験の被験者登録です。2023年3月完了。
     その内容:「潰瘍の改善」と「血流の改善」である。
     治験プロトコルは、
     HGF遺伝子治療用製品またはプラセボを4週間の間隔を置いて、4回投与するものであること、です。
     被験者を4mg/回、8mg/回、プラセボ群に分けて各20症例について12ケ月の観察期間を設けてデータ収集する。
                      👇
         ここではっと気付くのは、米国では4回投与での治験、それも軽度な患者を対象としながらの、踏み込みです。その1つには、コラテジェン投与における、安全性が、臨床上の経緯のなかで強く認められていることではないでしょうか。
     これが、プラスミドDNAワクチンの特徴、安心して使用できる、のです。
     素人的には、米国は日本と比べて体格が大きいので、十分な効き目をとの願いを込めてでの対応なのでしょうか(83歳の老人の感覚です)。ごめんなさいね。
     周知のように、日本では2回、ないしは3回投与となっています。

     そしてのグローバル治療方針を打ち立て、築き上げた著名学者・南カルフオルニア大学・David Armstrong、DPM(足病医の資格)の後ろ盾が、経緯と考えられます。  周知のようにアームストロング教授は、糖尿病性足潰瘍の
    大家です。