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>>No. 111

グローバル治療方針、読んだことないでしょう？？？
8のBiologic and regenerative medicine approaches in CLTIっていうところの結論Recommendation 8
一度、見たほうがいいですよ。

2017.12期と2018.12期の有報の「設備の状況」欄に掲載されいてます。

彩都はもうなにもなくて、ポストがあるだけ。

ついでに米国はいわゆるシェアオフィスでしょうから、壁とか専用の机はないと思います。

「重症患者の１年後の脚の切断率は約３０％」っていつの時代の話ですか？

アンジェスでさえ、国にはこう説明していますよ（審査報告書）。
集金目的だととしてもさすがに盛りすぎでは？

「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な ASO 患者又は既存の内科的治療が無効なバージャー病患者の重症下肢虚血に対する治療法は確立しておらず、当該 ASO 患者では 10～14%/年の確率で下肢切断に至ると報告されている（JACC Cardiovasc Interv 2017; 10: 1147-57）。また、重症下肢虚血に限らないバージャー病患者では 9 年間で 11.5%の症例が下肢切断に至ったと報告されている（脈管学 1997; 37: 883-6）。」

販売権の返還もあると思いますよ。

仮免中の使用成績比較調査はビジネスとして有償で受託したけど、これ以上付き合う合理性が田辺三菱側にあるとは思えない。

当局が本申請を受理する前に当局が「受理に値するかどうかを見極め」たうえで受理したはずなのだから、本承認は大丈夫だという理屈でしょうか？

薬機法第23条の26第5項を確認すべきです。
「第1項の規定により条件及び期限を付した第23条の25第1項の承認を受けた者は、その品目について、当該承認の期限（略）内に、改めて同条第1項の承認の申請をしなければならない。」

改めて承認の申請を「しなければならない」との規定に粛々としたがっているだけの話ですね。

当社の華々しい海外投資や提携の歴史を振り返りましょう。

金額が大きいものだと
・アヴォンテック→ (会社消滅)
・バイカル（ブリッケル、FRTX）→(解散、株はタダ同然に)
この二つ。
その他、
・Barcode Diagnostics
・マイバイオティクス
・トランスクリプション ファクター セラピューティックス社
などもありましたけど。全部ダメ。

それでも懲りずにエメンド。しかも桁がひとつ増えた。
マイバイオはもともと筋悪物件だから。。
エメンドの社長にうまいことやられちゃったんだろうなー

「確信」じゃなくて思い込み、妄想でしょ。

2019年2月20日の薬事・食品衛生審議会／再生医療等製品・生物由来技術部会で、参考人として出席された先生が次のようなコメントをしておられたの、ご存知のはず。

・この血管新生療法は・・・そこまでのパワーはない
・実験レベルで、ラットやラビットの後ろ脚と人間の脚とは全然ボリュームが違う
・下肢の切断を回避するようなパワーはない
・インターベンションやバイパス手術を凌駕するものではない

なんて言えば減損しなくてよいか、コンサル会社も入って懸命に考えた結果のＩＲでしょうねぇ
その努力はたいしたものです。

しかし、なにもしなければ年10億円あれば会社の維持はできるはず。
そうすると時価総額40億円あれば年一回25%ルールで毎年ワラント売ればやっていける。
と考えたら、株価が20円ちょっとあればいいわけですよ。

まだまだ吸い上げるぞ～と張り切っているはずですよ。

ついでに。仮承認期間中、アンジェスは「製造販売後承認条件評価計画」にある主要評価項目の達成を目的に調査してたはずなのに、本申請のIR読んだら再現性が確認できたなどとわけの分からないことを相変わらず言ってます。爆笑。
まあ本承認になったとしても売れないからどうでもいいんてしょうね。

ちなみに。万が一本承認されて国が定めた仮承認の「条件」が解除されたとしても、アンジェスが定めた「本品の投与を行う医療機関及び医師の基準」がなくなるわけではない。

だから、いわゆる町のお医者さんでコラテジェンを注射してもらえるようになるなんていうのは荒唐無稽な話。そこを含めて、本申請の結果がどうなろうとコラテはキャッシュを生む見込みがないとアンジェスが判断したから、昨年関係資産を全額を減損したのでしょう。

仮承認のものが本承認の申請をした場合に、本申請の○か✕が決まらないうちに仮承認の期限が到来したときは、○か✕が決まるまでは仮承認の効力が有効です。

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23条の26をご確認ください。仮承認の期限は本承認申請の結果が出る時期と直接の関係はありません。

ちなみに安静時疼痛については、適応追加できれば薬価も高くしてもらえる材料にできるかもと治験してきたのですが、令和４年（２０２２年）９月７日にＩＲがあったとおり、断念という結果になりました。

潰瘍幅等の範囲が決められているのは当然です。

壊死化した潰瘍が認められる患者や、潰瘍の径が大きい患者には本品の有効性が認められない可能性があると機構が指摘しています。国内の臨床試験・臨床研究ではそういう患者はもともと除外されていてなにもデータがないのだから当然。米国での治験（いまやってるのとは別）では壊死化した潰瘍が認められる患者も組み入れたところ、大失敗に終わっています。（詳細は審査報告書）

「臨床試験で本品の有効性が示された潰瘍よりも大きい潰瘍に対する本品の有効性は不明であり、当該潰瘍に対して本品が漫然と投与されることを回避する必要がある。」と記載もあります。
「壊死を伴う潰瘍や骨や腱の露出を伴う病変のある患者では、当該壊死組織等を除去した上であれば治療対象となる潰瘍に対する本品の投与が推奨できる」とのアンジェスの説明は受け入れられない、とも。

コラテジェンと足の切断は関係がないです。

アンジェスは資金集めしないといけないのでいろいろ言ってますが、機構は、審査報告書で、各臨床試験及び臨床研究は、下肢切断の評価が可能な試験計画ではなかったと判断しています。また「現時点で本品の下肢切断の回避に対する有効性については不明であると考える。」と報告書にはあります。「本品の安静時疼痛及び下肢切断に対する有効性は確立していない」と明言されていますね。

エメンドのナンバー２的な立場にあるドッドワイダーさんて、エミー賞を受賞した映画プロデューサーでしょ

・日本のはちみつ屋が、できもしないコロナワクチンを作るとぶちあげて株価が急騰
・ボロ会社にお化粧させて最新の遺伝子治療技術を持ってることにする
・このボロ会社をはちみつ屋に買わせ、対価は高騰したはちみつ屋の株で受けとる
・ボロ会社の旧株主は、対価として受け取ったはちみつ屋の株をマーケットで売り抜け

このあたり、後日ドキュメンタリーを作ってほしいですね。

イスラエルのニュースは、日本での「解雇予告」というか、解雇の手続きにおける事前ミーティングでしょう。同国の労働法はよく知りませんが、事前通告の法定期間が１ヶ月だとすると、そろそろアンジェスもリリースを出す頃。いよいよ。

いったんワラントは買い戻して、行使価格30円くらいで次回ワラントをやることになるでしょう。エメンドがなくなって研究してるふり作戦だったら運転資金はそんなに要りません。まだまだ吸い上げるよ～～～と張り切っているのではないでしょうか。

国にはこういう予測を出しておきながら、同時期に社長がＩＲではこう言ってました。さすがにやりすぎ。ビデオ見てて笑っちゃいました。騙された人、多いんだろうなぁ

「条件・期限付き承認から本申請までの７年間、多くの患者さんに投与されるので相当な利益を得る。５千人から２万人の幅で考えて、数百億円の規模になる」

メーカー（以前は公表されていた）にコラテジェン製造してもらうには発注の最低ロットがあるし、こんな支払能力に疑問符が付く会社からの受注なんて前金でないと受けないでしょう。

田辺三菱も、これまでは調査含め請け負っていたから商売として成り立っていたけど、もうライセンス契約解消する可能性も十分あると思います。

そういう点含めキャッシュフローをうむ見込みがないとアンジェス社自身が言ってるわけだから。行き詰まりですね。

またまたー

2006年頃に虚血性心疾患を対象に「安全性と有効性」の確認を目標とした治験を米国でやってたのご存じのくせに～

その後、安全性が確認されたとアナウンスがあったものの有効性についてはダンマリ。
そして当時のパートナー・第一三共から提携を解消され、あとはいつのまにかお得意のフェードアウトです。
この会社は同じことの繰り返しです。