アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/03/16

>>2572

P1・P2では特に安全性の確認。P3は効果の確認。
例えば生理食塩水なら安全性はばっちりでも効果はゼロ。

大規模治験は薬打った人と、偽薬を打った人とで「感染数」の差をみなければ効果が実証されない。この感染者が数名レベルでは有意差に確証が持てない。

数百名レベルの感染者数で検証しようとすると日本では数十万人で検証しなければそれだけの感染者がでない。なかなか難しいですよね。

日本人への安全性という意味では500人規模治験で立証されてると思う。

あとはやはり海外で感染者数の有意差がでるかの検証は必要って言えば必要。

でも緊急事態だからＰ４的に、接種はスタートさせてプラセボは打たないが一般感染者数と接種者の感染者数とで感染率のデータを取りながらこりゃ有意差ないなとなればストップするとか。賭けではあるが、安全性に自信があるならそういうやり方もありかと思う。