ブライトパス・バイオ(株)【4594】の掲示板 2018/04/05〜2018/04/06

>>1330

【ぐり~んぺぷたいDO】さん、ロングバックパス、しかも長文で失礼します。

「ITK-1はマイルストーン金額も低いし、巨額ライセンスアウトが期待できるGRN-1201の露払いにすぎない。ほかにiPS-TやGRN-1301もあるし。」と考えていた頃が、俺にもありました（AA略）。

でもね、華々しいそれらのパイプラインは、もちろん成功を期待しておりますけど、GRN-1201を除いては臨床試験にも入ってないし、まだまだ何年も掛かりそうでしょう？メガファーマにライセンスアウトするにしてもP2くらいまで進んでないと買ってもらえないのでしょうし。ちなみに近畿大学の偉い先生は、テレビのドキュメンタリーで「現在、ゲノム診療で薬（分子標的薬など）が見つかる確率は１０％。見つかったらめっけもんと思ってください。」と患者さんに話しておられました。結構果てしない感じがしますよね。

対してITK-1においては、３相結果次第ですが、さらに適応拡大に向けての準備が始まってるようなのです。先日どなたかが、この掲示板でおしえてくださった以下の探索臨床試験が２０１７年１１月より始まってます。

9種の悪性腫瘍臨床試験について
h　ttp://www.med.kurume-u.ac.jp/med/cvc/F/20171102.pdf

9種の悪性腫瘍患者に対するテーラーメイドがんペプチドワクチン療法第Ⅱ相試験
h　ttps://rctportal.niph.go.jp/detail/um?trial_id=UMIN000029789

対象疾患の多さ、ヒト白血球抗原の多さに驚きです。伊東先生が最初に目標とした胃がんも含まれています。白血球抗原もHLA-A24陽性患者だけではなくてA2,A3,A11,A24,A26,A31,A33も対象なんですね。日本人の９９．５％に投与可能です（A24だけだと日本人の60%ですからね）。

MCP-1低値の患者を対象外とし、PS=0～2の患者に限ってますが、この辺りは従来の膠芽腫試験の結果から学んでますね。

ここからさらにITK-1の適応拡大に向けてのIII相試験に進んでくれたら素晴らしいと思います。※でも評価項目の設定はどのようにするんでしょうかね？

万が一、前立腺がん試験が失敗に終わったら、この臨床試験から仕切り直してくれたらよいのではないかと思います。

対象疾患名　
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵臓がん

主要アウトカム評価項目
1Kur終了時特異的免疫能の変化
副次アウトカム評価項目
全生存期間
全試験期間中の有害事象（安全評価）


目的
今まで行ってきたペプチドワクチン療法の臨床試験結果から、臨床効果の出やすいペプチドが明らかとなってきた。また、血液中MCP-1値の低い例では効果が出にくい事も判明した。当試験ではこれらの知見から、MCP-1低値の患者を対象から除き、各々のがん種で設定する推奨ペプチドから優先的に投与ペプチドを選ぶことし、その免疫活性および臨床効果を従来のペプチドワクチン療法と比較検討する事を目的とする。

介入
前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵がんの9種のがんの患者に対して、31種類ワクチン候補の中から推薦ペプチドを優先として最高4種類を選択して皮下投与を行う。
投与量は1ペプチドにつき3㎎とし、投与間隔は、毎週で4回、隔週で4回で計8回を1クールとする。患者希望で2クール目以降も投与継続可能とする。


目標症例数　９００


選択基準
以下の全てを満たす患者
以下の全てを満たす患者
１）標準治療中若しくは治療抵抗性悪性腫瘍と診断されている前立腺がん、尿路上皮がん、乳がん、肺がん、卵巣がん、胃がん、大腸がん、肝臓がん、膵がんの患者
２）一般状態評価（PS:ECOG）が0-2の患者
３）登録時より3カ月以上の生存が期待できる事
４）血液・し化学検査で以下の基準を満たすこと
　　白血球数　　≧　2500/ｍｍ3
　　リンパ球数　≧　900/ｍｍ3
　　血色素濃度　≧　8.0g/dL
血小板数　　≧　80000/mm3
クレアチニン≦　2.0mg/dL
総ビリルビン≦　2.5mg/dL
５）末梢血中MCP-1値　≧　30pg/mL(ELISA法）
６）18歳以上の患者
７）対象患者本人から文書による同意が得られている事
８）ヒト白血球抗原がA2,A3,A11,A24,A26,A31,A33　　の何れかである事
９）定められた選択法で2つ以上のペプチドに対する抗ペプチド抗体（IgG)が血漿中に存在し、そのうちの少なくとも1つが推薦ペプチドである事。