サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2019/03/20〜2019/03/22

>>350

新薬開発の成功確率はたしかに低いです。しかし、この成功確率を下げているのは、所謂phaseⅡ試験です。また、日本の再生医療等製品では、phaseⅢの検証的試験の結果を必ずしも必要とはしておりません。
上記2点及び外傷性脳損傷がアンメットであることを踏まえると、SB623については、当局から条件付き承認(外傷性脳損傷)される可能性は高いと思いますが。。。
再生医療の開発事例が少ないので、患者数を増やしたphaseⅡbで有意差が認められなかった脳梗塞については何とも言えませんが。再生医療ということを踏まえると、この結果だけで、脳梗塞についても、条件付きされる可能性もあるとは思います。希望的観測ですが。
まあ、全てはデータ(p値等)やプロトコール次第ですので、見てみたいものですね！