トム

>>No. 1159

申請してIR出す会社あるんですか？
普通、治験結果が出た時と、ライセンス関連、そして承認された時かなーって思いますが。

一々、申請しましたーっていう状況報告はしないかと思います。

>>No. 104

まずは、再生医療等製品の事やそれに関する法令を学んだ方が良いですよ！

赤字拡大はパイプラインの非臨床段階のものが、臨床フェーズへ上がると解釈してました。医薬品の研究開発で最もお金がかかるのは、臨床試験費用ですし。。。
また、外傷性脳損傷で申請し、条件付き承認されても、そこから薬価収載等の手順があるため、申請してから販売まで時間もかかります。よって、来期の赤字縮小貢献よりも臨床試験の費用が勝り、赤字拡大かなーと期待しております。
また、PMDAのHPで他品目の審査報告書を読みましたが、例数は少なく条件付き承認されております。よって、外傷性脳損傷については、P2の例数で申請するには十分な例数を確保した上で、有効性と安全性が確認されたのかと思います。
そして、サンバイオは当局と事前面談等を行い、この例数でこれだけの結果であれば条件付き承認というのを相談し、ある程度握った上で試験を実施しているはずです。その上で、有意差をつけた結果が得られているなら、国も認めざるを得ないでしょう。ましてや、アンメットの疾患なので、国としても応援してくれるはずです。
と、思います。

新薬開発の成功確率はたしかに低いです。しかし、この成功確率を下げているのは、所謂phaseⅡ試験です。また、日本の再生医療等製品では、phaseⅢの検証的試験の結果を必ずしも必要とはしておりません。
上記2点及び外傷性脳損傷がアンメットであることを踏まえると、SB623については、当局から条件付き承認(外傷性脳損傷)される可能性は高いと思いますが。。。
再生医療の開発事例が少ないので、患者数を増やしたphaseⅡbで有意差が認められなかった脳梗塞については何とも言えませんが。再生医療ということを踏まえると、この結果だけで、脳梗塞についても、条件付きされる可能性もあるとは思います。希望的観測ですが。
まあ、全てはデータ(p値等)やプロトコール次第ですので、見てみたいものですね！

社長の株式売却は課税対策だと思いますが。。。
今期は課税は諦め、業績にも織り込まれております。あれだけ大量に売却してしまったため、暫くは売却出来ないかと思います。