ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ(株)【4571】の掲示板 2015/06/15〜2015/06/17

>>598

具体的な期間につきましてはわたしめには全くわかりませんが，おそらくｐ３の結果にもよるのではないかなと思うのであります。たとえば，本試験はＰＦＳについての非劣性試験でありますが，ＮＫ105投与群のハザード比の信頼区間の上限が非劣性マージンをどの程度下回っているのか？非劣性マージンの設定の根拠は？などについて審査当局との意見の相違がある場合には追加資料，追加試験を求められるなどして承認までにはかなり時間を要することもあり得るのではないかなと思うのであります。
一方，もしｐ３で非劣性のみならず優越性まで立証できれば，わりとすんなりと承認されるのではないかなと思うのであります。