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ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2017/02/28〜2017/03/02
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>>1365
ianさん、当方もどうしてもこの治験のことが良く理解できません。
臨床医をされているとのことですので、是非ご教示頂きたいのですが、下記のmasking/blinding Double
は二重盲検のことだと思われますが、二重盲検は通常はⅢ相レベルで行われるものであると理解しています。
少なくともⅠ相で通常はオープンラベルで行われ、二重盲検は聞いたことがないのですが、この点については
どのようにお考えでしょうか？
mec approval received yes
- multicenter trial no
- randomised yes
- masking/blinding Double
- control Placebo
- group Parallel
- Type 2 or more arms, randomized
- Studytype intervention
- planned startdate 21-sep-2016
- planned closingdate 31-dec-2016
- Target number of participants 36
- Interventions HTL0018318 will be administered in a oral solution.
inc*****
＊＊更に追加してHeptares社はオランダにおいてアルツハイマー病の患者の治験を始めている。chi氏の記載した2月23日付けのDrug Profileによれば(この情報は有料で5000円ほどでネットで内容を購入したが）アルツハイマー病を対象とした(つまり患者を対象としているからphase2になる。)治験を開始しており、未だアルツハイマー病患者は登録が無く、他の認知障害患者が1名登録されている。小生の記憶では1名でもアルツハイマー病患者に投与が始まればphase2が開始されたことになり、マイルストーンが派生する(小生の考え違いか、これから検証しなければならないが）事になり、明日にでもphase2
の開始でマイルストーンが入ってくるかもしれない。ところでHTL18318のphase1はどこで完成したのであろう。HTL9936はFDAのClinical Trial govで詳細に承認の過程をみていたが、HTL18318は液剤の投与の試験しか目にしていない。どなたかHTL18318に関してご教示願えれば幸いです。兎も角、副作用でphase3で脱落していくアルツハイマー病患者（認知障害）治療薬が多い現状を見ると、副作用の無い、M1,M$に作用するHeptares社の製品が早く上市されることを願うばかりである。Allergan社は他に先行して開発したアルツハイマー病患者治療薬のphase2,3に集中しておりMシリーズが後手に回っている。
Heptares社は関係なくオランダでphase2aを完成させれば良い。Mシリーズの開始は意外と早く、それに伴うマイルストーンの収益も早く派生するのではと予想している。