投稿一覧に戻る
アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/09/18〜2019/09/19
-
1090
>>1073
そうですよ、
確かに条件付き早期承認制度（一般的には期間は７年間の猶予、コラテは５年間を期限としています）で、いまだ本承認を取ったケースはありません。
↓
販売担当の田辺三菱製薬 三津家社長の会見（この度の）で、
「・・・まず３年間で対象となる患者を集め、製品投与後１２週のデータを中心に比較調査していく予定だ。★日本では、条件付き製造販売承認から本承認を取得したケースはまだないが、「コラテジェン」をその第１号製品としたい」と、本承認取得に向けて２００例の比較調査試験を実施する計画を発表した。
是非、成就していただきましょうね。
厳島
>>1068
実際にはまだP3治験段階だし
2014から始まった制度だしね
P3の成功率を考えたらまだ失敗もある
条件付き早期承認制度は、2014年の医薬品医療機器等法（薬機法）で再生医療等製品を対象に創設されました。その後、2017年7月には医療機器、同年10月には医薬品を対象とする制度が、いずれも法律ではなく厚生労働省の通知に基づいて運用を開始。医薬品と医療機器を対象とする条件付き早期承認制度も、次の改正で薬機法に位置付けられることになっています。