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>>1068

実際にはまだP3治験段階だし
2014から始まった制度だしね
P3の成功率を考えたらまだ失敗もある


条件付き早期承認制度は、2014年の医薬品医療機器等法(薬機法)で再生医療等製品を対象に創設されました。その後、2017年7月には医療機器、同年10月には医薬品を対象とする制度が、いずれも法律ではなく厚生労働省の通知に基づいて運用を開始。医薬品と医療機器を対象とする条件付き早期承認制度も、次の改正で薬機法に位置付けられることになっています。

  • >>1073

    そうですよ、
     確かに条件付き早期承認制度(一般的には期間は7年間の猶予、コラテは5年間を期限としています)で、いまだ本承認を取ったケースはありません。
                ↓
     販売担当の田辺三菱製薬 三津家社長の会見(この度の)で、
     「・・・まず3年間で対象となる患者を集め、製品投与後12週のデータを中心に比較調査していく予定だ。★日本では、条件付き製造販売承認から本承認を取得したケースはまだないが、「コラテジェン」をその第1号製品としたい」と、本承認取得に向けて200例の比較調査試験を実施する計画を発表した。

       是非、成就していただきましょうね。