投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/08/01 94 kab***** 2019年8月1日 08:39 アンジェス <4563> [終値686円]山田英社長、今年3月に条件付き承認取得した重症虚血肢のの遺伝子薬「コラテジェン」について、 「これまで国内開発に重点を置いてきたが、市場規模は米国が非常に大きく、米国での成功がこのプロジェクトとの成功だ」と語った。 承認を得た日本と同様の試験プロトコルの下、米国治療を始めるべく米国食品医薬品局(FDA)と協議開始する。 山田社長は「日本企業として初ということだけでなく、プラスミド製剤やHGF遺伝子としても世界初の遺伝子薬になった」と 初もの尽くしの新薬であると強調。(日本化学日報 7面) そう思う56 そう思わない4 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る 188 jazz funk 2019年8月1日 09:38 >>94 【日本と同様の試験プロトコルの下、米国治療を始めるべくFDAと協議開始】 やはり承認まで早く進むブリッジング・スタディで、米国第3相試験再開ですね。7月完了の長期経過観察試験(AG-CLI-0206-LTFU study)もあるので、日本の試験プロトコル(試験実施計画書)と合わせれば治験は早く進みます。説明会でも『米国新試験の設計に向け作業中』と、以前の『"試験計画"を策定中』から『"新試験の設計"に向けて作業中』に変更されてますので、米国治験再開まで秒読み段階でしょうね。 返信数 2 そう思う62 そう思わない3 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する
kab***** 2019年8月1日 08:39
アンジェス <4563> [終値686円]山田英社長、今年3月に条件付き承認取得した重症虚血肢のの遺伝子薬「コラテジェン」について、
「これまで国内開発に重点を置いてきたが、市場規模は米国が非常に大きく、米国での成功がこのプロジェクトとの成功だ」と語った。
承認を得た日本と同様の試験プロトコルの下、米国治療を始めるべく米国食品医薬品局(FDA)と協議開始する。
山田社長は「日本企業として初ということだけでなく、プラスミド製剤やHGF遺伝子としても世界初の遺伝子薬になった」と
初もの尽くしの新薬であると強調。(日本化学日報 7面)