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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/08/01

>>94

【日本と同様の試験プロトコルの下、米国治療を始めるべくFDAと協議開始】
やはり承認まで早く進むブリッジング・スタディで、米国第3相試験再開ですね。7月完了の長期経過観察試験(AG-CLI-0206-LTFU study)もあるので、日本の試験プロトコル(試験実施計画書)と合わせれば治験は早く進みます。説明会でも『米国新試験の設計に向け作業中』と、以前の『"試験計画"を策定中』から『"新試験の設計"に向けて作業中』に変更されてますので、米国治験再開まで秒読み段階でしょうね。

アンジェス(株)【4563】 【日本と同様の試験プロトコルの下、米国治療を始めるべくFDAと協議開始】 やはり承認まで早く進むブリッジング・スタディで、米国第3相試験再開ですね。7月完了の長期経過観察試験(AG-CLI-0206-LTFU study)もあるので、日本の試験プロトコル(試験実施計画書)と合わせれば治験は早く進みます。説明会でも『米国新試験の設計に向け作業中』と、以前の『"試験計画"を策定中』から『"新試験の設計"に向けて作業中』に変更されてますので、米国治験再開まで秒読み段階でしょうね。