クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/01/19〜2024/02/10

>>1103

では投資をしなければいいと思います。

主要評価科目がなければダメとどこにも書いていないので、なぜ達成できなければダメ、それが常識だ！みたいなことを書けるのかが全く分からなかったので、審査基準を見てなぜダメか理由を書いてほしいのです。

「不承認となる医薬品は、臨床試験で対象となった集団化において、有効性が示されていないため臨床的意義が明確になってない場合や、ベネフィットと比較して許容できないリスクが認められている場合などに該当するもの」

って書いてます。
僕は治験全体を見て論文も読んで、有効性が確認されていないとは全く思わないですし、リスクないし、ベネフィットあると思いますけどね。