掲示板「みんなの評価」
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1104(最新)
現状クスリがない疾患なのだからA→Bの改善度で圧倒的なのだから十分、承認されるでしょうね。米国では治療薬のない予後のよくない疾患、たとえばALSなどでは有意差がみられなくとも、とにかくクスリが必要ということで承認されてきたこともあるようです。
A→Bの改善が患者さんにとって意味がないというならいざしらず、A→Bの改善割合においてアウトスタンディングな結果が得られている以上、申請の上、承認される確度は高いと思いますね。
人道的な観点から3相ではプラセボを設けなかったように、患者さんにとってはA→C、A→Bに関わらず必要とされるものなのは明らか。 -
1103
可能性はゼロではないが、
結局、主要評価項目の未達だった薬品がどれくらい通過したのかという話
数件過去にあっても確率的に
ほぼ0%だったらリスク高すぎて
投資するに値しない。
よって買わない。
意図にあってない回答だったらすみませんり
論破ってなにしてほしいの? -
1102
あえて言えば
⑤有効性の評価
IRの21p?でもある通り、オーフェンで有効性の担保されてない(指定の判断基準がそこじゃないので事実有効性無しで4件ハネられてる)ので、何をもって"有効"とするかはこれから審査で判断ってとこくらいじゃないです?
A→Bは確かに全体では有効性あるっぽいけど、壮年期の交通事故等高エネルギー外傷だと有効性微妙っぽいし、IRに載ってない詳細症例別の結果見ないと有効性判断出来ないし、何をもって有効性があるとするかは、結局審査してる中の人以外わからない。 -
1101
Walk Again2023 iPS細胞を用いた脳と脊髄の再生医療
https://youtu.be/PnEMBuDyC8E?si=exlt5dUr1GPKgGGW
クリングルと共同研究している岡野教授(2:18:20〜3:04:15)の後の中村教授の力強い決意表明(3:04:15〜3:06:50)を聞き、より一層この方々の患者さんへの想いを応援したくなった。 -
1096
これに関して誰か論破してくれないんかな?
条件付き承認でもなく、普通に承認もありそうなんだけど
取り下げは絶対ないし…
>新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項の取り下げ事由
>
>①一般的に必要とされる試験は実施されていない→実施されている
>
>②プロトコールの一部が不適切→適切
>
>③重大な違反がある→データの信頼性確保済
>
>④評価可能の基準を満たしていない海外試験のみ→国内にて試験
>
>⑤有効性が否定されている→第Ⅰ、Ⅱ相試験にて確認済でオーファン指定されたし、主要評価科目達成していなければダメとかどこに書いてある?
>
>⑥重大な矛盾が認められ有効性は否定される→有効性否定されてますか?第Ⅲ相試験重症度改善傾向再現されていません?
>
>⑦有害事象は重篤で、頻度も高く医学的な対処方法は明らかでない→安全性確認済
>
>⑧リスクは重大で、リスクを上回るベネフィットがない→リスクないし、ベネフィット大きい
>
>
>
>皆さんもご自分の目で資料を確認して、チェックしてみて、本当にダメになるのか確認したらどうですか? -
1095
正直、今の気持ちは. . .
期待で胸いっぱい👍
不安で胸が張り裂けそう👎 -
1094
有意差無いと言ってるけど. . .
申請には問題ないと思う👍
いややっぱ無理っしょと思う👎 -
1093
火曜日の株価は. . .
上がるまたはストップ高と予想👍
下がるまたはストップ安と予想👎 -
1092
こうゆうのがあるからベンチャーバイオへの投資は面白いですね🤣
売り方様!
火曜はがっつりよろしくお願い致します🙇♂️
底でがぶッ♪ -
1091
ぶっちゃけ、バイオ株なんて100か0かの株なんだから、株価下がってガチャガチャする人とかデイトレの人はゴチャゴチャ言ってないでさっさと売ればいいのに🙄
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1090
火曜は売りがこぞって仕掛る♪
安くなったところを富裕層がパクッ❗️
さらに富裕層が売り?
楽しみー♪ -
1089
板見た瞬間 終わったわ
相場はよいのに下がってる
株下がってて お亡くなり
定期定期的に 暴落🎶 -
1088
連休前に出したのは、冷静な判断をしてほしいから?
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1087
急性期で終わっても終わったタンパクにはならないけどね。
IPSとの結果もあるし、クラリスは実際HGFで絶賛治験中、声帯とかの方がどちらかと言えば他の疾患に繋がりやすいから大事だしね。
この会社の現金預金23億4千万か。。。まだどう転んでも動ける資金はある。 -
1086
CRP値!
治る見込みの無い人に投与してもね!
申請してダメなら終わったタンパク質ですね! -
1085
2相で2重盲検比較試験をして3相でプラセボ比較をしなかったのはPMDAは2相の結果でHGFは効果アリと認めたからだろう。だからオーファン指定をしたわけで。日本のオーファン指定には効果の有無も見られるから。
そして今回も2相と同じく主要評価項目は未達だが、副次評価項目は非常に大きな改善を認められた。
あとはPMDAがA→BはたいしたことないからHGFは新薬として認めないとするのか、現状治療薬がないアンメットニーズだから僅かでも回復する見込みがあり将来的な細胞治療に繋がるから上市すべきと判断するかどうか。
おれはデルタとクリングルの株主だからどちらも承認申請まで応援するで!
効果無しなら損切りするが副次評価項目がかつてない数字を出せてるからHGFの可能性を信じてるぞ!! -
1084
主要評価項目未達でもアンメットニーズの治療薬がない分野であれば承認されることもあるんだね!安心しました!
とはいえ株式市場としては、主要評価項目未達で火曜日のストップ安は免れないだろう。
ただし組入期待で1400円まで上がった時とは違って743円スタートで時価総額は46億しかない。
副次評価項目達成で2相結果によるオーファン指定もあるから、500円で買っていれば承認申請可能になった時にはキャピタルゲインが凄いことになりそうだ。
副次評価項目も未達成ならHGFタンパク質は見限られて解散だが、A→Bの結果が治療薬がない現状から見れば素晴らしい効果を示しており投与すべき新薬であると思うから、報告書を取りまとめてPMDAとの協議が上手くいくことを願うばかりである。 -
1083
主要評価項目が未達成だからダメだと思うのが常識。
そうじゃないという理論を正当化するなら会社に質問して社長から答えてもらったほうがいいよ。
そうじゃないとただの妄想になるからさ。
私は500円で待つよ -
1082
本当かなあ〜?
金もらってるのに〜?😎 -
1081
『待てば海路の日和あり、
空売りグループのコメは無視し静かに荒らしの過ぎるのを待ちましょ♪』
と言いつつ、無視できず、複垢駆使してコソコソと裏工作しつつ、コメント連続投稿しているgood luckであった。
その運命やいかに?!
シンバイオに続いてまたもや大損失確定か?🤔
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