クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/01/19〜2024/02/10

>>1031

これに関して誰か論破してくれないんかな？

条件付き承認でもなく、普通に承認もありそうなんだけど

取り下げは絶対ないし…

>新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項の取り下げ事由
>
>①一般的に必要とされる試験は実施されていない→実施されている
>
>②プロトコールの一部が不適切→適切
>
>③重大な違反がある→データの信頼性確保済
>
>④評価可能の基準を満たしていない海外試験のみ→国内にて試験
>
>⑤有効性が否定されている→第Ⅰ、Ⅱ相試験にて確認済でオーファン指定されたし、主要評価科目達成していなければダメとかどこに書いてある？
>
>⑥重大な矛盾が認められ有効性は否定される→有効性否定されてますか？第Ⅲ相試験重症度改善傾向再現されていません？
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>⑦有害事象は重篤で、頻度も高く医学的な対処方法は明らかでない→安全性確認済
>
>⑧リスクは重大で、リスクを上回るベネフィットがない→リスクないし、ベネフィット大きい
>
>
>
>皆さんもご自分の目で資料を確認して、チェックしてみて、本当にダメになるのか確認したらどうですか？