クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/01/19〜2024/02/10

>>1102

その通りですね。

結局審査する人の判断ということになりますが、主要評価科目が達成できていないからと言って、今すぐ有効性が否定されたとも言えないですよね。

⑤有効性の評価の要件は
・プラセボ、他用量等に対する優越性が検証されている。
・プラセボによる反応性が一定と推測される領域で、かつ対象薬に対する非劣勢が検証されている。
・オープンラベルにて有効性が十分確認できる。

となります。

なので、第Ⅲ相試験の結果で有効性ありと判断されれば文句なく承認です。
また上記３つに当てはまらなくてもKP-100の場合は、

・臨床試験で有効性は検証できていないが、示唆される結果はあり、科学的に公知、又は海外でのエビデンスに基づき検討は可能

には確実に引っかかると思うので、絶対ダメとは「絶対に言えない」です。