サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/27

>>1386

治験薬は人体に使用されるものですから厳しい基準が設けられており、承認後は上市される前提ですから当然のことながら治験薬の段階から原材料管理や工程内管理等がしっかり行われています

たとえば原材料の適格性確認と維持については、生物由来原料の外来性感染物質の混入リスクを考慮して厚生労働省が定めた「生物由来原料基準」に従った情報を供給元から入手して品質を管理する必要があります

ヒトや動物由来タンパク質については製造工程内におけるウイルス不活化や除去処理の条件なども細かくチェックされます

これはあくまで推測ですが、こんな詐欺的な会社は本来なら治験薬として臨床試験には承認されないはずの要素を一部に含みながらそれを隠蔽して治験を行い、その治験薬のままでは商用製造できない（上市のための最終承認が取れない）ことがわかっているため、そういったまずい要素を排除した製品を別のCMOで製造することにし、それがほぼ出来たため新しいクリーンな製品で先駆け申請を行った、ということも考えられます

相当な邪推と言われるかもしれませんが、これまで投資家に「収量問題」としか言わず、いわば真の理由（根本的な同等性/同質性の疑義）を隠蔽して高株価を演出し、ワラントで投資家から資金を巻き上げてきたここの一連の経緯を見ていると、そこまでやっていても不思議ではないと思います

治験薬を製造した元のCMOに戻してその治験薬で再申請すれば、同等性/同質性の問題も消滅して半年でPMDAは結果を出してくれるというのに、その準備をこれまで並行して全くやっておらず、あくまで治験薬を製造したCMOとは異なる別のCMOの新製品による先駆け申請にこだわり続けた点に、私は非常な違和感を感じるのです

戻せない理由があるとしか考えられません

巨大製薬企業ですらデータ改ざん等の誤魔化しが時々表面化していますよね
大手なら関係者はもっと多く、たくさんの厳しい目にさらされるはずですがそれでもそういうことが行われるのです
社員数十人の小さなバイオベンチャーなら簡単にできてしまいますよ

これがこんな会社でなければ私もそこまで邪推しません

しかしこれまでの経緯がひど過ぎます

いずれ刑事事件にまで発展しなければ良いのですが

繰り返しになりますがあくまで一個人の推測による見解です