パル子

ブリッジレポートは企業がわざわざお金払って書いて貰っているものですから

どういう類のものかお分かりでしょう

このタイミングで出されたことからも目的ははっきりしていますね

サンバイオには小手先の誤魔化しでなくもっと本質的な対策を打ち出してもらいたいですね

大変失礼しました

確かに2020年3月28日付けIRの質疑応答の要約にはそう記載されていますね

ということはおっしゃる通りなのだと思います

私のコメント内の「正確ではありませんね」部分は謝罪と撤回をさせていただきます

正確ではありませんね

治験で使われたSB623ははここに書かれたCMO以前に製造された全く別のCMOによるものですよ

米国で公開されているSB623に関する特許情報に記載があります
一番下はその一部をGoogle翻訳したものです
LonzaやRoche Diagnosticsの名前が出てきます

このプロセスで製造されたものがSB623であり治験に使用されたものです

PCTやMinarisは治験後に「複線化のため」という名目でこれを技術移転した(実際にはできていない？)CMOで、ここに記載された製造プロセスと同じプロセスでMinarisで製造したSB623についてPMDAは「同等性/同質性が判断できない」と言っているわけです

読めばわかりますが非常に複雑な手順を経て製造されています

これを他社でまた一からやり、全く同じレベルの同等性/同質性を再現するのは奇跡的と言えると思います

サンバイオは先駆け申請ではこれまでに当然あらゆるデータを分析し提出しているはずです

にもかかわらずPMDAからそう突き返されているのです

だから私はさっさとこの特許情報に書かれた製造プロセス通りに(治験薬の製造通りに)元のCMOに戻した状態で先駆け申請をやり直す方が時間の節約になり最短距離だと言っているのです

申請し直したところで先駆け申請なんですからPMDAは半年で結果を出してくれるでしょう
申請準備に前回は1ヶ月でしたから、最短7ヶ月で承認される可能性大と思います

それまでは先行き不透明ですから株価は低迷でしょうね

(以下、米国特許情報より抜粋、Google翻訳)

成人ドナーからの骨髄穿刺液を Lonza Walkersville, Inc. (メリーランド州ウォーカーズビル) から入手し、10% ウシ胎児血清 (Hyclone、ユタ州ローガン) を補充した α-MEM (Mediatech、バージニア州ハーンドン) にプレーティングしました。 ２ｍＭ Ｌ－グルタミン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）およびペニシリン／ストレプトマイシン（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ）。細胞を３７℃および５％ＣＯ２で３日間培養して、接着細胞の単層を得た。非接着細胞を除去した後、同じ条件で２週間培養を継続した。この間、0.25% トリプシン/EDTA を使用して細胞を 2 回継代しました。2 回目の継代からの細胞の一部を MSC として凍結しました。

2回目の継代からの残りの細胞をプレーティングし、Fugene6 (Roche Diagnostics、インディアナ州インディアナポリス)を使用して、サイトメガロウイルスプロモーター(pCMV-hNICD1-SV40-Neo R )に作動可能に連結されたNotch細胞内ドメインをコードする配列を含むプラスミドをトランスフェクトした。 。このプラスミドには、SV40 プロモーターの転写制御下でネオマイシンおよび G418 に対する耐性をコードする配列も含まれていました。トランスフェクトされた細胞を、１００μｇ／ｍｌのＧ４１８（Ｉｎｖｉｔｒｏｇｅｎ、Ｃａｒｌｓｂａｄ、ＣＡ）を補充した、前の段落で記載した増殖培地中、３７℃および５％ＣＯ２で培養した。7日後、G418耐性コロニーを拡大し、培養物を2回継代した。2回目の継代後、細胞を回収し、SB623細胞として凍結した。

私も同意見です

なのでさっさと治験時のSB623を製造したCMOに戻して再度先駆け申請するのが最短です

そうすれば治験薬と商用生産薬は同じで、収量問題や同等性/同質性など問題にならないはずですから

彼らが今まで我々投資家に説明してきた「量産化に成功した」「死の谷は超えた」が真実なら、ですよ

サンバイオ公式サイトにはこうあります

サンバイオは、創業以来約10年の年月を費やして、細胞の量産化に成功しました。
当社の再生細胞薬は、健康な細胞提供者であるドナーの骨髄液から採取した細胞を培養して作られていますが、生きた細胞を調整（加工・培養）して均質な製品を大量に製造するプロセスは非常に複雑で、その確立には細胞に対する知見と経験、時間と根気が必要とされますが、当社は、量産化に成功し、それを基にGMPに準拠した細胞として、米国食品医薬品局（FDA）から承認を得て臨床試験を実施しております。

これをわざわざ「製造ラインの複線化」ということで別のCMOに変えて申請したために、今回PMDAから新しいCMOによるSB623と治験時のSB623の「同等性/同質性が判断できない」とされてしまったのですから

哀れな老女

まさにあなたのことですね

存在そのものが足を引っ張っていることに気付けない頭の悪い盲信者の極み

サンバイオのために何一つならない最悪な株主の典型です

みなさん、こういう株主が会社をダメにしていくのです

株主が経営者をただ称賛したり認めているだけでは会社は何一つ良くなりませんよ

今回いったい何度目ですか
言ってきたことと事実が違っていたのは

今まで株主が放置してきたからこその結果なんですよ

ここの掲示板を見ていると、私にはこんないい加減な会社の経営陣を厳しく叱咤してこなかった株主にも半分は責任があるように見えます

自分は役員報酬年間5000万円超ですからねえ

売上高ゼロでまだ一件の承認も取れていない会社ですが、自ら高コスト体質を牽引する経営者ですから

それを「当たり前」と擁護する株主もいますからどうしようもありません

貢ぐだけの奴隷にされていることに気付かず、事ここに至ってもまだ無邪気に「信じてます」などと無責任なことしか言わない株主ばかりではこの会社の復活など無いでしょう

だから私は苦言を呈するのです

「いい加減、経営責任を取れ！」と

違います

はいまだ株主です

FDA基準とPMDA基準が完全に同一ならそうかもしれませんね

CMOまで共謀してたらそうでしょうね
改ざんや不正に巻き込まれた被害者が処分を受けるとは考えられませんが

CMOの不正ではなく、サンバイオによる不正の可能性です

開発当事者ではなく株主の立場になればどちらに転んでもプラスだからですよ

サンバイオが成功すればキャピタルゲイン、再度の資本業務提携があり得ます

サンバイオが失敗すれば買収、株主代表訴訟があり得ます

今後株価が極端に下がったとしても、帝人は投資分をとっくに回収してますからプラスになる選択肢しかないから保有し続けているのです

そう考えれば帝人や住友ファーマが提携を解消したのもうなずけます

途中でそういった不正に気付いた可能性もありますね

特に帝人については不可解で、外傷性脳損傷や脳梗塞の治験結果がまだ何も出ていない2018年2月の段階で提携を解消していますから
（外傷性脳損傷は2018年11月に、脳梗塞は2019年1月に結果が発表されています）

提携解消したタイミングが早過ぎるんですよね

治験薬は人体に使用されるものですから厳しい基準が設けられており、承認後は上市される前提ですから当然のことながら治験薬の段階から原材料管理や工程内管理等がしっかり行われています

たとえば原材料の適格性確認と維持については、生物由来原料の外来性感染物質の混入リスクを考慮して厚生労働省が定めた「生物由来原料基準」に従った情報を供給元から入手して品質を管理する必要があります

ヒトや動物由来タンパク質については製造工程内におけるウイルス不活化や除去処理の条件なども細かくチェックされます

これはあくまで推測ですが、こんな詐欺的な会社は本来なら治験薬として臨床試験には承認されないはずの要素を一部に含みながらそれを隠蔽して治験を行い、その治験薬のままでは商用製造できない（上市のための最終承認が取れない）ことがわかっているため、そういったまずい要素を排除した製品を別のCMOで製造することにし、それがほぼ出来たため新しいクリーンな製品で先駆け申請を行った、ということも考えられます

相当な邪推と言われるかもしれませんが、これまで投資家に「収量問題」としか言わず、いわば真の理由（根本的な同等性/同質性の疑義）を隠蔽して高株価を演出し、ワラントで投資家から資金を巻き上げてきたここの一連の経緯を見ていると、そこまでやっていても不思議ではないと思います

治験薬を製造した元のCMOに戻してその治験薬で再申請すれば、同等性/同質性の問題も消滅して半年でPMDAは結果を出してくれるというのに、その準備をこれまで並行して全くやっておらず、あくまで治験薬を製造したCMOとは異なる別のCMOの新製品による先駆け申請にこだわり続けた点に、私は非常な違和感を感じるのです

戻せない理由があるとしか考えられません

巨大製薬企業ですらデータ改ざん等の誤魔化しが時々表面化していますよね
大手なら関係者はもっと多く、たくさんの厳しい目にさらされるはずですがそれでもそういうことが行われるのです
社員数十人の小さなバイオベンチャーなら簡単にできてしまいますよ

これがこんな会社でなければ私もそこまで邪推しません

しかしこれまでの経緯がひど過ぎます

いずれ刑事事件にまで発展しなければ良いのですが

繰り返しになりますがあくまで一個人の推測による見解です

サンバイオは商用製品をもとの治験薬と同じCMO（製造委託先）による製品に戻して先駆け申請をやり直す、というのが一番早そうです

しかし、私はサンバイオのように都合よくウソの上塗りで誤魔化してきたこういった会社は他にも爆弾を抱えている可能性が高いと考えています

なぜなら、まず通常半年で結論が出るはずの先駆け申請制度を利用しておきながら審査は2年以上という異常な長期間に渡っていました

当初から治験薬と申請薬が違うのですから同等性/同質性が問題となることはサンバイオも充分わかっていたわけですが、であれば審査期間がせいぜい1年に延びた段階で元の製造委託先に戻して先駆け申請をやり直す方が早いのではないか、と考えるのが普通だろうと思うわけです

先駆け申請したのが2022年3月ですから、さすがに延びに延びた2023年3月にはそう判断し、元に戻して先駆け申請をやり直すことも並行して動くのが当然と思うのです
ただでさえ足元の資金は凄まじい勢いで枯渇しつつあり、株主総会をその1ヶ月後に控えていたわけですから

にもかかわらず、そういった準備もせずにあくまでも課題は「収量問題」であるとして突き進みました
その後、2023年7月に米国子会社の閉鎖を発表し、2023年8月には「収量問題は解決した」と発表しました
しかし審査は結局長引き今回に至っています

蓋を開けてみれば「収量問題」だけでなく、もっと根本的な同等性/同質性が問題視されていたことが明らかになりました

そう簡単でないことはサンバイオもよくわかっていながら、あくまでも元に戻すことを考えず現在のCMO（製造委託先）による製品にこだわっています

これまで製造の複線化を謡いながらですよ

これ、どう考えても矛盾していませんか？

つまり、そこには元に戻そうにも戻せない理由が何かしらあるだろうということです

（続きます）

「梁山泊事件 上場廃止」で出てくる会社名とIPOでググれば興味深いサンバイオ経営陣の名前が出てきますね

ここの監査役は元アンジェスMG株式会社管理担当執行役員ですよ

株券印刷にはそりゃ長けてるでしょう

治験後に製造委託先が買収されたから製造ラインが変わったとか、製造委託先の都合で製造ラインが変わったとか

昼間そんなことを書いていた人がいましたが全然違いますよね

先駆け申請前にサンバイオ自ら製造委託先を変更してるんですから

だから治験で良い結果を出したSB623と先駆け申請したSB623は、製造ラインが変わったなどというレベルではなく全く違うメーカーで製造されたものです

生物製剤の製造は森社長自ら過去インタビューで語っているように日本酒造りによく例えられます
同じ蔵元で作り方が全く同じでも杜氏が変わるだけで味が変わってしまうように、製造メーカーから変わってしまえば同じSOP（Standard Operating Procedures＝標準業務手順書)で製造しても中身は相当な別物になってしまいます

収量はもちろん品質さえも

だから申請する前から同等性/同質性が問題になることはサンバイオ自身がよくわかっていたんですよ

森社長は相手や場面に応じてコロコロ都合よく話を変えてますよね

優位性をアピールしたい時は「細胞製造は日本酒造りに似ているからそう簡単に真似できない」と言い、製造委託先を変えたら品質も異なってしまうのでは？という質問には「基本的にそんなことはない」と言い

本当は品質そのものがPMDAに問題視されるレベルで違ってしまっているのにこれまで単に「収量問題」としか言わず、しかも「解決した」と明言して高株価を維持し、ワラント消化してきたわけです

違うメーカーで製造されたSB623なのですから当然品質を証明するためサンバイオはとっくに様々なデータをPMDAに提出していますよ

森社長は「3月承認に必要なものは全てやり切った」と先日の決算説明会で言っています

ところがPMDAはそれでも「同質性／同等性が判断できない」としたわけです

これ、どう考えてもPMDAが頭固くて認めないんじゃなくて、サンバイオが最初から治験で使われた薬と違う薬で申請してるんですから当たり前ですよね

だから同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、単に「先駆け申請しました」と耳障りの良いことだけ発表して高株価を演出し、この2年間MSワラントで100億円近い資金を市場から巻き上げてきたのです

社長会長は各々5000万円超の役員報酬をもらいながら
経営責任は一切取らず
しかも唯一の社外取締役は過去に株主総会で高額な役員報酬について質問が出ても擁護してますからね

株主を食い物にするこんな詐欺的会社は株主総会で糾弾すべきです

治験に使用された薬と実際に流通させる薬が違うだなんて、生物製剤として、この点が審査上最も問題視されることは経営陣自ら一番よくわかっていたことで、だからこそ故意犯であり私は悪質と考えるのです

国も株式市場もまんまと先駆け申請制度を利用されたものです

半年で結論が出るとみんな信じて

でも裏ではそんな根本的な問題を抱えた状態で行われた申請だったなんて

社会の公器である上場企業としてあるまじきとんでもない詐欺的な会社と言わざるを得ません

その上、取締役報酬は昨年の株主総会資料によれば社長会長それぞれ5000万円超ですよ

何年か前にも株主総会で株主から「役員報酬が高過ぎるのではないか？」と質問が出たことがありました

その時は古谷社外取締役が「この手の会社の経営者報酬として、社外取締役として妥当と考えている」などと擁護していましたね

コーポレートガバナンスは機能不全、株主や投資家を食い物にしたお手盛り経営、放漫経営、詐欺的経営もここまでくれば呆れたものです

株主総会では経営責任をしっかり追求して経営陣の刷新を求めるべきでしょう