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No.1237
条件付き承認の制度設計の際は、…
2024/07/25 10:10
条件付き承認の制度設計の際は、製販後にプラセボをかませたダブルブラインドの治験(P3)を実施する となっていました。今も公式にはそうなっているはずです。PMDAや厚労省の説明スライド等ですね。
ただ、運用してみると元々が難病で治療法が無い患者対象なので医師側のプラセボに対する忌避感が強く、如何に日本の医師が科学者では無い という側面が強く現れてなし崩し的に全例調査のデータ収集が殆どとなった。
と記憶してます。
今でも(昨年度までは確実に)PMDAに条件付き承認に関する相談をすると製販後P3をしなけりゃなりませんぜ と言われます。
JRCTでチョロンと見ましたが、条件付き承認品でプラセボをかませた製販後臨床は見つけられませんでした、人道的治験はいくつも有りますね。 -
No.1213
おや、SENOじぃさんからBu…
2024/07/22 18:03
おや、SENOじぃさんからBuckeyさんが女性認定されてますねぇ。
いつの間にか性転換されていた様で、最近は手術無しでも認められる様なので性別の認識は大変だぁ。 -
No.1212
その臨床試験を治験としての品質…
2024/07/22 17:57
>>No. 1211
その臨床試験を治験としての品質で実施する という事です。
ただ、市販許可を得た後に要求される臨床試験(製販後臨床)は治験品質ですが、対象はTBIだけで、通常プラセボ噛ませないので脳梗塞に関する情報は得られず、脳梗塞用の治験は別途実施が要求されます。 -
No.1204
日本ではワクチンも別括りなので…
2024/07/19 21:46
>>No. 1203
日本ではワクチンも別括りなので複雑です。生物由来としてまとめた方が同じ様な問題に対して対処しやすいと思うんですがね。
こんな事書くとべプチドやアンチセンスはどうなんだ と来るのでまとまらないとは思います。 -
No.1202
薬機法では細胞薬は再生医療等製…
2024/07/19 21:30
>>No. 1200
薬機法では細胞薬は再生医療等製品で機器の括り、バイオロジクスは医薬品の括りです。
そこが違うので再生部会は厚労省の機器部門が窓口になってます。
私は間違いだと思ってますけどね、FDAではBDERだったかでバイオロジクスと細胞はおなじ括りです。 -
No.1196
yiwanaさんってまだいたん…
2024/07/19 21:07
yiwanaさんってまだいたんですね。
再生部会を生技部会と20年前の呼び方したり、細胞薬をバイオロジクスと勘違いされていた、自称業界人の方がbuckyさんに絡んでた! -
No.349
2.2%の持株比率なんで前は1…
2024/07/18 23:37
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No.1192
そうか、es細胞で競合が有るん…
2024/07/18 23:16
そうか、es細胞で競合が有るんですね、mscとiPSは触った事が有るけどesは良く解らないなぁ。
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No.1190
ちなみに、uso8000さんの…
2024/07/18 14:02
>>No. 1189
ちなみに、uso8000さんの書き込みは基本的に私の書き込みと等価です。
MSCのポジショニングを良く把握されてますよ。
私も6,7年前までは再生医療(幹細胞注入)は魔法の杖のように感じていました。その後色んな知見が出て、見えている有効性は細胞そのものでは無いと考えるようになってます。 -
No.1186
競合で脳実質内投与しているもの…
2024/07/18 08:50
>>No. 1185
競合で脳実質内投与しているものってありましたっけ?
私の理解ではRainbowしか無かったと思ってます。
静注や脳室内投与では統計的に差がつくほどの効果は出ないんじゃないかなぁ。 -
No.1184
私はあるMSCの治験を担当し、…
2024/07/17 15:45
>>No. 1183
私はあるMSCの治験を担当し、全例の投与後データを見ていました。
そのMSCでは投与後24時間くらいから強い抗炎症作用が観察され、72時間程度で該当マーカーが下がり、168時間程度で元に戻る といった現象が全例で観察され、複数回投与した際にも同じ現象が認められました。今年の学会で発表されています。
ここから、また私見です。MSC自体がヒトの体の中で分化して対象となる細胞が再生するというのは臨床試験ではほぼ証明できていません。iPSは分化しているかも といったデータは出始めています。MSCの効果をもっとも説明できそうなのは分泌物が効果を示している という仮説でSB623もそのパターンじゃないかなと考えています。
SB623の優れている点は、患部に直接注入するところで、微弱な効果とは思いますが、有効性があると考えています。そういった点で生食よりは優れている、ただし生食を脳内に注入する際にアタタタターと経絡秘孔を突くと奇跡の患者が生まれる可能性はあるかな と考えています。
Rainbowの川堀先生がやってる脳梗塞P2の結果が出るまでにSB623の脳梗塞を再開しないとしんどいのじゃないかな と考えてます。
4月から晩期リタイヤしてしまいましたので現場の空気感を知る機会がなくなりましたが、トレンドはまだ変わってないと思ってます。 -
No.1183
応援する板ですこし盛り上がって…
2024/07/17 15:26
応援する板ですこし盛り上がっているようです。
>20946(最新)
>ufi0202 7月17日 10:03
>私は脳損傷の治療となると、リハビリは絶対必要で、アクーゴだけで、、とは考えていませんが、、生理食塩水は、、うーん。
この部分に関しては定説は無い (ここまでは殆どの専門家は同意するはず)ので私見です。
奇跡の患者に関して複数(多分2例)の事実があるので意見が分かれてしまうのですが、私は生食でも奇跡の患者は発生すると考えています。
すっごくシンプルに書くと、脳穿刺によって経絡秘孔を突いてしまった例が奇跡の患者となったのではと考えています。物理的な刺激ですね。
理由は回復のタイムラインが早すぎるから、また治験の初期(投与法に慣れていない)に奇跡の患者が発生し、例数が多い後期(TBI時)には観察されていない事からです。
TBIのP2、脳梗塞のP2での有効性がSB623の実力で、ギリギリ統計的に有意といったところだと考えています。
ただ、既存の方法よりは有効という点は同意しています。
もう一つ投稿します。 -
No.478
エビさん お久~♪ S…
2024/07/15 12:09
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No.1052
今年度いっぱいは乱高下するんじ…
2024/06/26 07:23
>>No. 1050
今年度いっぱいは乱高下するんじゃないですかね。
薬価収載は今回は見送りになると思いますので、次の中医協(薬価の会議)の議題が出るときガクンと落ちると思います。
アビガンに薬価がつくタイミングですね。
富山化学のリリースでは 本製品の販売は、薬価収載後となります。 とありますね。 -
No.1028
流通を認めない という条件がつ…
2024/06/22 21:41
>>No. 1026
流通を認めない という条件がついた薬剤は私の記憶ではアビガンのみです。
アビガンは薬価がついていません、COVID-19で有効性を示す事が出来たなら薬価が付いたと言われていますが、残念な結果に終わり現在でも政府備蓄のみの出荷です。多分メーカーの言い値で政府に納入していると予想します。
SB0623に関しては同等性が認められた時点から薬価に関するカウントが始まると予想しています。
まぁ、前代未聞なのでわかりませんが。
ベンチャー あるあるですね。 …
2024/07/26 10:08
ベンチャー あるあるですね。
まぁ、物質特許が無い状況ですので特許が成立したのはちょっとは良いかとは思いますが。。。
勘違いに関しては20年ほどベンチャーの状況を見てますがずっと変わらないので折り込みは無いでしょう。株価が動けば儲かる方も出ますのでずっとこのような感じなのでしょうね、そして2,3営業日経過すると我に返る。既視感があり過ぎです。