サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/25

厚生労働省は2024年3月25日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催した。サンバイオが承認申請中の細胞医薬であるSB623が承認に至っていない理由に関し、同社がこれまで「生産関連」や「収量」と表現していた課題について、厚労省は「同等性／同質性」の課題であると言及した。このことを理由に、現状のデータでは承認できないことから継続審議の扱いとし、今後追加でデータ提出を求める方針を示した

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/24/03/25/11729/

おい。収量問題は解決したってIRでいってたよな。？

日経バイオテックでは「同社がこれまで「生産関連」や「収量」と表現していた課題について、厚労省は「同等性／同質性」の課題であると言及した。このことを理由に、現状のデータでは承認できないことから継続審議の扱いとし、今後追加でデータ提出を求める方針を示した」となってるぞ。

おい、量だけ解決したってことなのか？同質性や同等性は置き去りで。

おいいいかげんにしろよ。

そもそも根本的な問題が解決してないんだったら承認審査すらいけないのはわかってたことじゃないのか？

それなのに3月承認をめざすとかいってたのか？

何が当惑してるだよ。

まじで信用できん。この糞は

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