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ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2022/03/14〜2022/04/15
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1010
>>1009
質問の意味がよくわからないけど、AGENT試験はPFSイベントが300例発現したらキーオープンして解析を行うというイベント主導型のデザインだったけど、想定外にPFSイベント発現が少なく、300例待っていたらどんどん解析が遅れてしまうので、計画を変更してよいかとFDAに相談している。
この試験はプラセボ対照でなく実薬(ロイコボリン)対照で、かつ優越性を示すという特にハードルの高いデザインなので、早期の結果開示を優先してn数減らすことは個人的にはしてほしくない。
茂 2022年4月15日 11:59
>>996
キーオープンに支障をきたすかもしれないって報告じゃありませんでしたか?