投稿一覧に戻る ソレイジア・ファーマ(株)【4597】の掲示板 2022/03/14〜2022/04/15 1010 hky***** 2022年4月15日 12:30 >>1009 質問の意味がよくわからないけど、AGENT試験はPFSイベントが300例発現したらキーオープンして解析を行うというイベント主導型のデザインだったけど、想定外にPFSイベント発現が少なく、300例待っていたらどんどん解析が遅れてしまうので、計画を変更してよいかとFDAに相談している。 この試験はプラセボ対照でなく実薬(ロイコボリン)対照で、かつ優越性を示すという特にハードルの高いデザインなので、早期の結果開示を優先してn数減らすことは個人的にはしてほしくない。 そう思う11 そう思わない9 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
hky***** 2022年4月15日 12:30
>>1009
質問の意味がよくわからないけど、AGENT試験はPFSイベントが300例発現したらキーオープンして解析を行うというイベント主導型のデザインだったけど、想定外にPFSイベント発現が少なく、300例待っていたらどんどん解析が遅れてしまうので、計画を変更してよいかとFDAに相談している。
この試験はプラセボ対照でなく実薬(ロイコボリン)対照で、かつ優越性を示すという特にハードルの高いデザインなので、早期の結果開示を優先してn数減らすことは個人的にはしてほしくない。