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No.530
先駆け指定された2019年頃か…
2024/03/26 08:59
先駆け指定された2019年頃から、承認にあたっての残りの課題が品質や製造関連であることはPMDAから既に指摘されており、2024年の現在もまだ解決に至っていない。この状況で、あとどれくらいの期間で承認に至ることができるかの正確な見積もりはできないだろうね。目標を宣言することくらいはできるだろうけど、しっかりした根拠がないとさすがにもう信用されないと思う。継続審議になって追加データが提出できず数年間審査保留ってのもあるし、その状態となりそう。厚労省も通常は部会にかけられない段階で、今回は会社のためによく議題に上げてくれたと思うよ。
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No.121
極めて異例だけど、PMDAと厚…
2024/03/19 07:52
極めて異例だけど、PMDAと厚労省だけでは承認可否の判断に至ることができなかったということかと。来週の部会で意見を聴いた上で、審査報告書3を承認の方向で作成するか、承認不可の方向で作成するか決定するんだろうね。その後改めて部会に上げることになると思うけど、実質今回の部会でどちらの方向となるか決定すると思う。
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No.883
開催1週前案内の可能性に期待し…
2024/03/18 14:16
開催1週前案内の可能性に期待して持っていた人、良かったね。やはり3月開催となることは、12−1月時点で当局と握っていたってことだね。
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No.177
3月中部会開催なら、この時期ま…
2024/03/16 23:13
3月中部会開催なら、この時期まで来てれば部会資料提出日の指示が確実にされており、それにより厚労省からの議題公表がある前に、企業は部会開催日を暗に知ることができるようになっている。月曜の説明がいまだに変わっていない場合はそういうことだろうけど、さてどうなるか。
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No.142
最近の再生部会は月曜開催が基本…
2024/03/12 10:22
最近の再生部会は月曜開催が基本のようなので、昨日案内が出なかったとなると結構厳しいね。何月に部会開催するかは、調整時点で企業に伝達されるので、3月予定だということはサンバイオも12-1月に当局から聞いてはいて、あれだけ発言しているんだろうけど、決定後の正確な日付までは当局は教えてくれないからね。3月開催が事実であるならば、2週前案内じゃなくて1週前案内(理由は不明)の可能性にあとは期待するしかないかな。
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No.1119
原則は部会審議→分科会報告→承…
2024/03/07 15:13
原則は部会審議→分科会報告→承認の順番だけど、例外的に部会審議→承認→分科会報告の順番だったものも過去にあるからね。個人的には、3月中に部会→4月承認→6月分科会報告くらいかなと思ってる。
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No.1083
3/21薬事分科会、各部会から…
2024/03/07 14:18
3/21薬事分科会、各部会からの報告にサンバイオの議題なし。まだ再生部会に上がってないから当たり前だけど。ttps://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38223.html
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No.1505
明日は2週間後が祝日だから開催…
2024/03/05 23:23
明日は2週間後が祝日だから開催案内は期待しにくい。個人的には3/7と3/8は薬事分科会案内に警戒。波乱なく確度の高いと思われる3/11(の週)を迎えたいところだけど、どうなるか。
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No.990
議題は一般名でなく販売名で記載…
2024/03/05 09:23
議題は一般名でなく販売名で記載されるので、サンバイオからの登録商標みる限り、「アクーゴ」「サンステムザ」「ゼルブリッジ」のどれかだと思うよ。
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No.776
今日開催案内出なかったので、3…
2024/03/04 17:19
今日開催案内出なかったので、3/11の確度が高まったかな。ただ、薬事分科会が周辺の日程に設定されている可能性が高く、仮に先に分科会の案内があった場合はSB623は載せられないはずなので、その場合は(3月承認断念という憶測により)一時的にかなり売り込まれてもおかしくはない。
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No.377
現在の再生部会のメンバーだと、…
2024/03/01 12:40
現在の再生部会のメンバーだと、部会開催は月曜が濃厚。3月中実施なら、3/4か3/11に開催案内の可能性が高いね。3月開催でないと次はまた1−2ヶ月は読めない時期が続くので、何とか3月開催であってほしいところ。
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No.243
今日は3月再生部会の案内の可能…
2024/02/26 09:39
今日は3月再生部会の案内の可能性がある日の一つであることは間違いないけど、開催案内は遅くて3/11の週までは見ておくべきというのと、薬事分科会の案内が先に出てしまう可能性(この場合、一時的に大きく下がっても不思議でない)も頭に入れておいた方がいいね。今日ないなら、3/4か3/11が濃厚かな。
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No.107
05が臨床開発再開したとしても…
2024/02/19 00:19
05が臨床開発再開したとしても、有効性の成績的に日本は国際共同試験の対象外地域となる可能性が高く、だからこそソレイジアは敢えてIsofolに聞かないだろうし、入れてくれという交渉もしないだろうね。Isofolとしても日本の権利はソレイジアに売ってあるし、日本で再開したいなら別試験でやってくれってところだと思う。このあたりの重要な方針というかリスクを全く説明しないあたり、かなり悪質だと思うよ。
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No.763
05はAGENT試験での日本人…
2024/02/15 18:03
05はAGENT試験での日本人データが他地域と比べて明らかに悪かったため、次の試験では日本は入らない可能性が高いし、仮に入ったとしても日本の治験コストだけでも数十億円かかる。会社存続が危ういところもまで来てる気がするね。
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No.662
これまで明確にしてなかった気が…
2024/02/15 16:49
これまで明確にしてなかった気がするけど(間違ってたら申し訳ない)、やはり中国で追加の臨床試験が必要なのが明らかになったってことは大きいかもね。Phase2で開始から終了まで4-5年かかってるし、中国の試験の完了時にはここの社長70近いんじゃ。
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No.664
PMDAと握っているはずの部会…
2024/02/05 17:01
PMDAと握っているはずの部会が3月中に開催されるなら、遅くとも3/11の週には議題公表があるかな。
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No.1018
日経バイオテクの記事を見て改め…
2024/01/30 09:34
日経バイオテクの記事を見て改めて考えてみると、サンバイオが当局と握れているのは3月中の部会に上げることのみと推測され、承認時期については緊急案件とかタイムクロックの特別な事情がない限り数日承認とならないので、部会の日程次第では確かに3月は間に合わないだろうね。まあ部会の議題に上がるかどうかが全てで、承認時期は重要ではないんだけどね。
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No.1137
企業は部会審議の場への出席は禁…
2024/01/26 10:57
企業は部会審議の場への出席は禁止だよ。参考人は、部会委員とは別に呼ばれる企業と利益相反関係のない専門家のことで、部会委員にその領域の専門家がいない場合とか、通すのが難しい議題の場合(更に外部の専門家からもお墨付きをもらう目的)の時だけ召喚される。
あと、部会後数日で承認されているケースも過去にあるから、3月下旬開催の可能性まで想定しておくべきだね。 -
No.987
3月末で5年間の承認期限を迎え…
2024/01/26 08:40
3月末で5年間の承認期限を迎えるコラテジェンを処理しなければならないが、2/5の部会には上がらなかった(→3月末までにもう1回部会開催の可能性)。
再生製品の部会開催は審査品目の議題ドリブンなので、間隔は短いが3月中に開催があってもおかしくはない(ただし、委員の都合もあるのでできるだけ時期が近いものはまとめる)。
部会にかけるか否かの決定は、時期とともに事前に企業に伝達される。
個人的見解として、このあたりから3月中に部会開催はあるだろうと思ってるし、企業も根拠がないと下手なこと言ってはならず、昨日のお知らせとも辻褄は合うけどね。
日本も欧米も、シームレスなP2…
2024/04/12 21:42
日本も欧米も、シームレスなP2b/3の1試験だけで承認までいける。開始したら2-3年はかかるとは思うけど、早いところ開始目処は立ってほしいね。