オンコリスバイオファーマ(株)【4588】の掲示板 2019/03/30

■2018年12月28日『アメリカでのオーファンドラッグ申請』
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今年8月末にFDA（アメリカ食品医薬品局）に申請していました，
テロメライシン
とキイトルーダ（ペンブロリズマブ）併用による臨床試験の試験実施
許可が下されました。

申請以来いくつかのFDAからの宿題を片付けることができ，いよいよ
アメリカ合衆国での臨床試験が開始される運びとなりました。
この試験はニューヨークにあるコーネル大学が中心となり，進行型の
胃がん及び胃食道接合部がんを対象として最大37例を組み入れる予定
になっています。

日本での食道がんは扁平上皮系が多くみられ，アメリカでは腺がんが
ほとんどです。これまでに岡山大学で行われた食道がんの臨床研究でも，
少数例ではありましたが，腺がんの症例に対してもテロメライシンは効果
を示しており，今後の結果が楽しみになってきました。

このようながんはアメリカでは毎年2万6千人が罹病すると言われていて，
今後の臨床試験成績によっては，FDAに対してオーファンドラッグ申請を
行ってゆく予定です。

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当社は、国内での放射線併用Phase 2臨床試験やアメリカのコーネル大学
を中心に実施予定の「抗PD-1抗体併用Phase 2医師主導治験」は，
今後テロメライシンが世界で認められてゆくためには非常に重要な試験
であると考えています。

アメリカで実施中のメラノーマPhase 2試験は，競合が非常に激しく，
症例組み入れに遅れが出ています。
一方，国立がん研究センター東病院では，食道がんを含む固形がん患者
を対象とした抗PD-1抗体ペムブロリズマブ併用での医師主導治験が
進行中です。
また，韓国・台湾で実施中の肝臓がんPhase 1/2試験は最終段階に来て
おります。