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治験届の提出に際しては必要資料の作成に時間を要します。治験薬概要書に記載するデータ類の取得・整備も必要です。

また、製造された原薬に関する理化学データ、当該原薬より製造した製剤(謂わゆる治験薬)に関する規格・安定性試験といったデータ取得には相応の時間を要しますから、特に何か問題が起きているようなことはないと思います。

Q1中には、P1-INDのお知らせが間違いなくあるでしょうから、その日をじっくり待ちましょう。