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No.1030
治験届の提出に際しては必要資料…
2020/01/21 00:30
治験届の提出に際しては必要資料の作成に時間を要します。治験薬概要書に記載するデータ類の取得・整備も必要です。
また、製造された原薬に関する理化学データ、当該原薬より製造した製剤(謂わゆる治験薬)に関する規格・安定性試験といったデータ取得には相応の時間を要しますから、特に何か問題が起きているようなことはないと思います。
Q1中には、P1-INDのお知らせが間違いなくあるでしょうから、その日をじっくり待ちましょう。 -
No.6622
これから新たに p1入りする開…
2019/05/26 02:12
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No.6621
(長文失礼) 治験薬製造…
2019/05/26 02:09
(長文失礼)
治験薬製造用の原薬については主に
1.製造技術の有無
2.治験薬GMPへの適合(ソフト・ハード)
の2つの観点から製造者を決めます。通常の合成医薬品の場合、製薬企業であればこれらのいずれもクリアしているので、多くは自社製造の道を選びます。
一方で、ペプチド原薬に関しては、治験用とはいえ製造スケールを考えると、技術的に困難かまたは投資効率が良くない等の理由から、自社製造よりも委託製造の方を選ぶことになると思います。
pd社で製造するという選択肢については、キャパシティの問題もありますが、治験薬GMPの方がネックになってくると思いますね。
さらに、申請・承認に至る全ての開発プロセスでみると、医薬品製剤のみならず原薬についても、その全てのフェーズにおいて「品質の一貫性」が担保されなければなりません。申請時のデータパッケージ中に示すことが求められます。
従って、例えば ph1は a社、ph2・3は b社、市販後の実生産は c社のように、効率だけをみて各フェーズで製造者を変えることは好ましいことではありません。
これから新たに p1入りする開発品目については、↑の理由から、原薬製造のほぼ 100%を受託していくのではないでしょうか。 -
No.661
msci japan inde…
2019/05/20 16:11
msci japan index 採用の発表がありましたので、利確売りによる一時的な下げは致し方ないですかね(気分の良いものではありませんが)。
まぁ のんびりと待つだけです。
原薬の安定供給は、窪田会長が当初から最も懸念されていた問題であったと、先日の個人投資家向け説明会で明言されていました。…がそれも間もなく、ペプチスターの稼働によって解決されます。
株価は長期トレンドに沿って、緩やかに上昇するのが理想。
pdからいただける配当で悠々自適な生活を過ごす
私の願いです。
本質を捉えない、一読にも値しない投稿は捨て置きましょう。 -
No.6485
同じくです。私も予想するとした…
2019/03/14 22:22
>>No. 6484
同じくです。私も予想するとしたら ジェネ・塩野義・メルクににしたと思います。
秘密保持の縛りがあるので、説明会では全般根拠として HRだけを挙げられていましたが・・・。期待は膨らみますね。 -
No.6483
予想いただいた皆様 ありがとう…
2019/03/14 22:03
予想いただいた皆様 ありがとうございました。
それでは正解発表させていただきます。
1. ジェネンテック
2. メルク
3. ノバルティス
でした。
窪田会長自身は 「本気度」という言葉で これらの会社を評されています。
順位付けはありませんでしたが、私の受けた印象では 1→2→3 です。
全般根拠に挙げられたのは、かけられている数的ヒューマンリソースです。周知のようにメルクに関しては PDPSのライセンス契約からわずか半年後に運用開始の irがありましたからね。
そして特筆すべきはジェネンテック! 昨年 6月の拡大契約は、新たな十数個のターゲットタンパク質に対するもので、これは PDとしても、当初の想定を上回っており、'彼等は何かしら新しい知見のもと独自のアクションを起こしているのではないかとまで考えさせられる' 旨、述べられていました。
以上ですが、いや〜 識見に長ずる皆さんのご推察、パーフェクトでなかった方も含め、私自身 良い勉強をさせていただきました。
mat さん
素晴らしい!
'あえて会長は塩野義を外して' ですか…。
改めて、ご協力有り難うございました。 -
No.6479
多くの方にご参加いただいていま…
2019/03/14 20:28
多くの方にご参加いただいていますので、22時頃に正答をお知らせいたします。(明日でいっか…と思ってたんですが💦💦)
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No.6471
そういう視点もありますね。…で…
2019/03/14 18:51
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No.6466
一昨日 神戸の個人投資家説明会…
2019/03/14 14:03
一昨日 神戸の個人投資家説明会に参加して参りました。
Q/Aセッションにて窪田会長よりいくつか興味深いコメントがありましたのでご報告を…と思ったのですが、此の所こちらの板も賑わいに欠けているようですので、敢えて博識高い皆さんに予想をお願いしようと思います。
会長コメント
現在提携している国内外のアライアンスパートナー各社の中でも、徐々に色分けがなされて来ている。特に ◯◯◯、△△△、××× 関しては相当な意気込みを感じている。
さてこの 3社にどこが挙げられたと思われますか?
たいへん烏滸がましい投稿で恐縮ですが、皆さんの予想をお聞かせください。(当日出席されたかたはご遠慮願います 汗💦) -
No.364
グロースにとって重要なのは '…
2019/01/23 16:13
グロースにとって重要なのは '業績予想値に織り込みずみか' ではなく、それが '企業価値を計る上でどれだけの意味があるか' だと思います。
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No.455
随分と売られたものですね。株価…
2018/10/30 01:10
随分と売られたものですね。株価も分割前の水準まで戻されましたか(>_<) HFの売り残もスイスが微増、モルガンが微減、殆ど進んでないようですが果てさて何処が買ったのでしょう?
ところで↓は昨秋以降のプロジェクト進捗のスピード低下(?)について今年の4月に長期板にて記させていただいたものです。
>臨床入りを前にしてスピードが落ちているのは、製薬メーカー側の事情も一因となっている、これは間違いありません。昨今の外的要因はあるにせよ、現状では多くの先発品メーカーは高い収益をずっと維持しています。ペプチド医薬品に打って出るということは、言い過ぎかも知れませんが、この既得権益なるものを投げ捨てる覚悟そして決断が求めらることになると思います。
>しかし資本市場の競争原理が働き、いずれはこの障壁も打破され、臨床案件もいっきに動き出すのでは! 私の憶測です。ペプチド原薬の大量生産はそのためにも急ぐ必要があった。
PDの広報にも質問したところ同じ主旨の回答を頂きました。
兎にも角にも、
ペプチスターの本格稼働が近づいてくれば状況も一変するものと信じて、私は今を耐え凌ぎます。 -
No.658
そうなんですか…。 とり…
2018/06/25 11:59
そうなんですか…。
とりあえずジャブが一発入っただけだと思いますが、ここはいつも図ったかのようなタイミングで手を出して来ますね! -
No.5822
早速のお返事有難うございます。…
2018/04/26 12:28
>>No. 5821
早速のお返事有難うございます。仰るように販売承認を取得するには、3極(EU,US,日本)のいずれにおいても市場への安定供給が絶対条件。ユーザーたる患者さんのためにも製品の欠品などはあってはならないことですからね。
但し、P2ならペプチスターの稼働を待たずとも、治験薬GMP施設であれば市販品よりも小スケールでの製造を行うことが可能だと思いましたので。
そもそもこの疑問を投げかけたきっかけが昨日の ir なのです。
BMSの P1→P2に限らず臨床入りを前にしてスピードが落ちているのは、製薬メーカー側の事情も一因となっている、これは間違いありません。昨今の外的要因はあるにせよ、現状では多くの先発品メーカーは高い収益をずっと維持しています。ペプチド医薬品に打って出るということは、言い過ぎかも知れませんが、この既得権益なるものを投げ捨てる覚悟そして決断が求めらることになると思います。
しかし資本市場の競争原理が働き、いずれはこの障壁も打破され、臨床案件もいっきに動き出すのでは! 私の憶測です。ペプチド原薬の大量生産はそのためにも急ぐ必要があった。
話が逸れましたが、昨日のメルク-MSDの ir がその起爆剤にならないかとついつい妄想してしまいました。
BMSのお尻に火がついてくれるといいんですが。 -
No.5820
長期ホルダーの皆様、お疲れ様?…
2018/04/26 10:43
長期ホルダーの皆様、お疲れ様?です。以前、BMSの P2入りが遅れているのは治験用原薬の問題ではとの、何方かのコメントを目にした記憶があります。この見立ての信憑性は高いのでしょうか。
唐突で恐縮ですが、どなたか知見をお聞かせ頂けると幸いです。
貴殿になど興味はないがこれは看…
2020/12/09 00:10
貴殿になど興味はないがこれは看過できません。
先端巨大症の患者さんのことを挙げてペプチを揶揄するような投稿は、病と闘っている方達への冒涜です。許されるものではありません。