シンバイオ製薬(株)【4582】の掲示板 2022/08/13〜2022/08/15

BCVはアメリカでファストトラック指定を受けています。
FDAファストトラック制度とは、重篤な疾患を治療するために、アンメットメディカルニーズを満たす治療薬の開発を促進し、審査を迅速化することを目的とした制度。
ファストトラック制度に指定された医薬品は、開発計画についてFDAと頻繁にミーティングを行うほか、関連する基準を満たす場合に優先審査および早期承認の対象となります。
造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症は希少疾患で生命を脅かす感染症。
更に承認された治療が全く無い領域だからオーファンドラッグ指定もあり得るのではないでしょうか。
何事も無く2相通過で3相入りでも素晴らしい事だけどもしかしたら、と妄想しております。