ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2019/06/19〜2019/06/20

>>1387

>>>1377fujiyanyan氏へ
>深夜に失礼します。氏の投稿は小生の投稿に対してのものかと思います。
>1）普通の用量用法との記載ですが、HTL18131ではその容量をどのように決めたのでしょうか。小生の推論は181318が余りにもヒットしすぎたためかと思っていましたが。

→そもそも前臨床で動物実験を行うのは、臨床入りさせるための安全な用量用法を探るためなのです。
人体に投与する準備のために動物実験をするのです。
その前臨床で安全性が担保されていなければHTL18131のＩ相入りの倫理委員会を通りません。


>2）前臨床が必須とするなら毒性試験で腫瘍が出たなら、中止あるいは投与量の変更がなされているべきと思います。18318に関しては疑問点が多すぎますし、私もたまたまＭ１の話題があったので投稿しました。

→前項で説明したとおり、前臨床の動物実験は人に悪影響が出ない安全な臨床治験を行うためにするもの。
毒性試験はそれとは切り離して行われるものであり、どれぐらい大量長期に投与したら内臓に負担がかかるかを調べる目的で行われる試験である。
どれぐらい大量に投与したら毒性が出るかなんてことは人ではできないことは言うまでもない。

あなたは、通常の治験と、並行して行われる毒性試験の区別がまずできていない。
目的が正反対の試験をごちゃまぜにしているからトンチンカンなことを言うのだ。