ネクセラファーマ(株)【4565】の掲示板 2016/04/25

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小生は臨床医です。貴方のように薬理の専門家でもありません。
1）質問１　登録されない物も沢山ありますよね。確か30数万の物質が登録をまっていると記憶しいますが。先ず、登録されたことが第一関門をクリアーしたことが大事。
２）FDAが薬剤として許可するまではphase3(多数の患者への投与成績）を通過しFDAが許可して初めて市販できる。この期間は薬剤の緊急性により原則は10ヶ月であるものが6ヶ月、あるいはもっと短時間で市販できる。これが原則ではないですか。
３)今回のAZD４３６５は新しい抗がん剤でなく、あくまでも抗がん剤であるDurvalumabの補強剤としての役目を果たすために採用された。同じような試みは既に行われており、それが認めらるか否かは別にしても（無論、認められていたら、AZD4365はより早く認められるでしょう。)新たな抗がん剤の審査と異なる事です。アストラゼネカ社との契約の時、アデノシンA2a（本来は多動症候群の薬剤候補品）はDurvalumabを始めたとした抗がん剤の補強作用がある点が契約のポイントであったはずです。ですから、治験も早く進でしょうし、緊急性のある疾患（癌はそうですよね）の場合は早く許可が出ます。だから３年と記したのです。何故なら癌は進行が早く、薬剤の効果性も早く判定できます。
痴呆など（Mシリーズがそうです）は判定が難しく（それでもｆMRIなどで早めようとしていますが)時間がかります。比して癌などは効果の判定が早くて済みます。
　以上が小生の見解ですが、誤りがあったらご教授下さい。明日はスケジュールが取れないと思います。なんか新しいトピックも飛び込んできたようですので意見交換は休みの日にして貰えたら助かりますが。この２～３日また掲示板が面白くなりそうですね