アンジェス(株)【4563】の掲示板 2020/12/23

>>1762

RXV0302さん
先駆け審査指定制度の対象品目なら、そうはならないと思いますが・・・

Ⅳ その他、迅速な承認を目的とした承認制度
上記の通り、特例承認の要件として、既に外国で使用されていることが求められるため、日本で最初に新薬を使用する場合には、当該制度は利用できません。2019年に改正された薬機法では、画期的な新薬の早期導入を目的として、従前から厚生労働省発出の通知によって運用がなされていた1.先駆け審査指定制度及び2.条件付き早期承認制度が法制化されました。それぞれの概要は以下の通りです。

1.
当該制度は、患者に世界で最先端の医薬品等を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な医薬品等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱い（承認審査期間の目標を6カ月とする等）の対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度です。指定の要件としては、①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思が認められることとされています。