アンジェス(株)【4563】の掲示板 2022/05/26〜2022/05/28

>>1013

「ﾅｲｽﾎﾞｷﾞｰ」さんのコメント。
「AV-001
推定一次完了日：2022年5月号
発表はま～～～だ、なのか？」と。

アンジェスとカナダのバソミューン社が共同開発を進めている
新型コロナウイルス治療薬「AV-001」についての第Ⅰ相臨床試験で
安全性と忍容性が認められ、良好な結果が確認されことから
前期第Ⅱ相臨床試験が2022年1月に開始しています。

この前期第Ⅱ相臨床試験では、重度の新型コロナウイルス入院患者に
対して、１日のAV-001実薬投与量を３種類に振り分けて投与し
プラセボと比較するものです。なお、目標集積症例数は約120例で
実施施設は米国の15施設の協力を得て治験が実施されています。

バソミューン社では2022年内に後期第２相臨床試験入りを目標にしている
ので、前期第Ⅱ相臨床試験が今年1月から開始されてこと、及び目標症例数は
約120例で、米国の15施設の協力を得て治験が実施されているので
実質的には前期第Ⅱ相臨床試験による、重度の急性呼吸器症候群を対象にした
治療は終えているのではと思います。

現在バソミューン社は、治験対象者の経過観察を行いながら
アメリカ食品医薬品局（FDA）と次のステップである後期第Ⅱ相臨床試験の
開始を協議するために、前期第Ⅱ相臨床試験の治験データーを解析している
のだと思います。
したがって、FDAと「AV-001」に関する後期第Ⅱ相臨床試験の実施について
協議が整った時点で、治験結果の報告と併せて報告が行われると思います。