アンジェス(株)【4563】の掲示板 2022/03/01〜2022/03/02

>>748

「shu」さん、こんにちは。
問い合わせがあったことに気がつかず、返事が遅れてしまいました。
高用量製剤に関わる第１/２相臨床試験は、昨年の11月10日に接種が完了しています。この治験結果の最終的な報告はWHOが推奨している海外機関に分析を依頼しているため、夏頃には報告が可能になるのではと報告されていますが、中間報告はその前に出すことは可能になります。

その点について山田社長は、免疫原性の測定は、投与後8週目、12週目、24週目、52週目に測定することを原則としていますが、１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期だと考えているとのことなので、投与後12週目の治験参加者から順次血液採取を実施し、そのサンプルから免疫原性の測定を行うのです。

では、免疫原性の測定のための血液採取の時期はと言えば、昨年の11月10日に最終的な投与が終了しているので、単純計算すれば、血液採取は12週後の2022年2月2日には採取が終了することになります。問題は、その採取した治験参加者400症例分の血液から免疫原性の測定を行うのにどの程度の時間を要するのかということがあります。

仮に中間報告の分析に２カ月を要するとすれば、分析結果が判明するのは4月の上旬となり、その後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告及びその後の協議を経てから、結果報告されるので、早ければ４月下旬ごろには、高用量製剤に関わる第１/２相の中間結果が報告される可能性があると思います。
ただ、これはあくまでも私個人の予測であるあることをご了承ください。