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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/09/27
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>>1438
■ICMRAとWHOの別の共同声明【COVID-19ワクチン及び医薬品に関する世界的な規制連携の必要性】では「各国の規制当局(▶︎FDA・PMDA・MHLW[厚労省]・MHRA・EMA等)がリアルタイムで治験データを共有する事で『複数の国家間での薬事承認の了承促進』が可能になる」として世界的な連携の必要性を提唱してます。
■声明文を要約すると「各国の規制当局間で治験データ等を共有し、さっさとワクチンや治療薬を承認/実用化して(▶︎両機関共に繰り返される不要な治験の省略推進派)、問題が起こったら各国の規制当局が連携して対応し解決してね♡」ってな感じなんで『承認ハードルを下げた代替策決定ありき』でプロセス進行中なのかな🤓
h ttp://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/who_icmra_statement![アンジェス(株)【4563】 ■ICMRAとWHOの別の共同声明【COVID-19ワクチン及び医薬品に関する世界的な規制連携の必要性】では「各国の規制当局(▶︎FDA・PMDA・MHLW[厚労省]・MHRA・EMA等)がリアルタイムで治験データを共有する事で『複数の国家間での薬事承認の了承促進』が可能になる」として世界的な連携の必要性を提唱してます。 ■声明文を要約すると「各国の規制当局間で治験データ等を共有し、さっさとワクチンや治療薬を承認/実用化して(▶︎両機関共に繰り返される不要な治験の省略推進派)、問題が起こったら各国の規制当局が連携して対応し解決してね♡」ってな感じなんで『承認ハードルを下げた代替策決定ありき』でプロセス進行中なのかな🤓 h ttp://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/who_icmra_statement](https://textream-cimg.west.edge.storage-yahoo.jp/d7/0f/32834/b2e3060875c32fb2d180817cc0a2bcca1632753128.png)
jazz funk
>>724
■ICMRAや厚労省など各国の規制当局が協議にこんだけ時間を掛けとるって事は『中和抗体価以外』のエンドポイントの使用(▶︎細胞性免疫[T細胞反応性等]の指標を使用する事の妥当性や対照となる実薬の選択等)に関する協議やコンセンサス取りに時間を掛けとるって事になると思うんすけど、従来通り発症予防効果等をエンドポイントにした治験で済むなら協議の必要は無いので斬新な代替策を構築中なのかな？
■ICMRAとWHOは共同声明で「治験データの公開/共有は『不必要な治験の繰り返し』や人的/経済的な資源の無駄を省き科学の進歩を加速させ開発に掛かる費用や期間双方の削減を可能にする。更に異なる観点又は補完的な観点を持つ2次解析及びメタ解析(▶︎複数の治験データ等を解析し客観的に評価する比較試験等で複数の治験データが揃って全体が構成される)の実施も可能にする」等々の見解を発表しており両機関共に繰り返される不要な治験の省略推進派なので簡素化された代替策に期待😍