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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/09/08
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1887
メタルさん
強く買いたい
2021年9月8日 22:58
>>1880
フィスコの記事に意外にもFDAの承認について細かく書いてあって、見慣れない言葉があったので承認の期間を検索してみたら基準が書いてありました😊
情報を見つけた時、震えました。笑 -
1914
>>1880
VasomuneはHPで「P1の結果、AV-001の安全性・忍容性は良好であり、重篤な有害事象や検査値の異常等も無く幅広い安全性が確保された。是等のデータを基にFDAと協議(▶︎所謂P1完了後に開催されるタイプB会議[Type B Meeting]によって規定されとる協議[End-of-phase 1 meetings=21 CFR 312.82])し、第2a相概念実証試験(▶︎新薬が実用化可能か否かを効果や効用・技術的な観点から実証する試験で、実証出来ればPOC取得となりライセンス導出等が可能になる)を開始する予定」としてFDAとの協議後にPOCを開始する報告をしてますが、POCを実施する事でAV-001の有効性を実証し、FDAへの早急なEUA申請に繋げる狙いがあるんでしょうな😎
h ttps://vasomune.com/vasomune-announces-preliminary-positive-phase-1-clinical-trial-results-for-vascular-normalization-therapy/![アンジェス(株)【4563】 VasomuneはHPで「P1の結果、AV-001の安全性・忍容性は良好であり、重篤な有害事象や検査値の異常等も無く幅広い安全性が確保された。是等のデータを基にFDAと協議(▶︎所謂P1完了後に開催されるタイプB会議[Type B Meeting]によって規定されとる協議[End-of-phase 1 meetings=21 CFR 312.82])し、第2a相概念実証試験(▶︎新薬が実用化可能か否かを効果や効用・技術的な観点から実証する試験で、実証出来ればPOC取得となりライセンス導出等が可能になる)を開始する予定」としてFDAとの協議後にPOCを開始する報告をしてますが、POCを実施する事でAV-001の有効性を実証し、FDAへの早急なEUA申請に繋げる狙いがあるんでしょうな😎 h ttps://vasomune.com/vasomune-announces-preliminary-positive-phase-1-clinical-trial-results-for-vascular-normalization-therapy/](https://textream-cimg.west.edge.storage-yahoo.jp/d7/0f/32527/a2bcbd66e7bc5a04d0e829c66bbd7f661631112271.png)
jazz funk
>>917
超絶ゴイスー情報ありがとうごぜえます。P1が完了したのが3月末なので、6ヶ月〜(優先審査適用)なら時期的に合いますね。FDAと協議中のプロトコルが近々完成とアンジェスも公式に発表してますし、AV-001は『first-in-class』という「新規性と有用性が高く『従来の治療体系を大幅に変える』とされる画期的且つ独創的な医薬品」で、FDAによるCTAP(▶︎コロナウイルス治療薬迅速化プログラム=FDAはCOVID-19治療薬の開発加速に向け『CTAP』を策定し『申請手続き等の簡素化』を了承)にも採用されとるので、次の治験P2 POC(▶︎概念実証試験=新薬が実用化可能か否かを実証する試験)が良好なら緊急使用許可(EUA)もチョッパヤで承認されそうっすね😄
h ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/20/04/05/06774/